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셀트리온, 코로나 치료제 ‘렉키로나’ 유럽서 승인권고 획득

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Friday, November 12, 2021, 09:11:24

최종 승인 시 ‘국산 1호’ EMA 승인 항체 신약
유럽내 정식 품목허가 목전..흡입형 개발 박차

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙)’가 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 밝혔습니다.

 

CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 대상에 포함됐습니다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 됩니다.

 

렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자입니다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았습니다.

 

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구를 말합니다. CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다는 해석입니다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 통상 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표합니다.

 

CHMP 측은 “이번 승인 권고 의견 발표를 통해 EC가 신속히 법적 효력이 있는 사용 승인 결정을 내릴 수 있도록 렉키로나 등에 대한 승인 권고 의견을 즉시 전달할 것”이라고 말했습니다.

 

셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초, 정식 품목허가 신청(MAA)을 제출했습니다. CHMP는 정식 품목허가 신청 한 달여 만에 롤링리뷰를 통해 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 검토한 후 렉키로나에 대한 승인 권고 의견을 냈습니다.

 

렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했습니다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 5일 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의 환자에게 투여됩니다.

 

셀트리온은 이번 승인 권고로 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발에도 박차를 가한다는 방침입니다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식으로, 한 시간 동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 현재의 정맥주입형 대비 투약편의성을 개선했습니다. 

 

셀트리온 관계자는 “이번 승인 권고를 통해 이미 한국 코로나19 치료현장에서 충분히 검증받은 렉키로나를 유럽국가에서도 본격적으로 활용할 수 있는 길이 열렸다”며 “렉키로나를 통해 많은 환자들이 조기에 코로나19 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다할 것이라고 전했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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이재명 정부, 100조 투자 초대 ‘AI 수석’ 네이버 출신 하정우 선임

이재명 정부, 100조 투자 초대 ‘AI 수석’ 네이버 출신 하정우 선임

2025.06.16 11:18:05

인더뉴스 이종현 기자ㅣ대통령실 AI미래기획수석에 하정우(48) 네이버클라우드 AI이노베이션 센터장이 선임되었습니다. 16일 대통령실에 따르면, AI수석은 이재명 대통령의 AI 100조원 투자 등 AI 공약을 실현하기 위해 이재명 정부가 신설한 직책입니다. 선임된 하 수석은 대통령실 수석급 참모 가운데 최연소 인사입니다. 강훈식 대통령 비서실장은 지난 15일 오후 브리핑을 통해 "하 수석은 AI의 주권을 강조한 소버린 AI를 앞장서 제안하고 이끄는 인사이자 국가가 기업을 지원하고 기업은 성과를 공유하는 AI 선순환 성장전략을 강조한 AI 전문가"라며 "네이버 AI혁신센터장으로서의 현장경험이 국가 AI 정책으로 구현될 것으로 기대한다"라고 선임 배경에 대해 밝혔습니다. 현직 네이버 Future AI 센터장이자 사단법인 '바른과학기술사회실현을 위한 국민연합' 공동대표인 하 수석은 2015년 네이버랩스에 입사해 AI 연구를 시작했습니다. 이후 2017년부터 3년간 네이버 클로바 AI 리서치 리더를 맡았으며 2020년 10월부터 네이버 AI랩 연구소장을 맡아 AI 중장기 선행기술 연구를 총괄한 바 있습니다. 하 수석은 글로벌 AI 시장에서 '소버린(주권) AI'를 강조하며 한국만의 AI 모델·인재 등 역량을 확보해야 한다고 강조해 왔습니다. 이를 바탕으로 한국어 특화 초거대 언어모델 '하이퍼클로바X' 개발에 앞장섰으며 이런 그의 기조가 이재명 정부의 AI 정책 방향성과 맞았을 것이라는 분석도 나오고 있습니다. 하 수석은 윤석열 전 대통령 직속 디지털플랫폼정부위원회에서 2년간 활동하기도 했으며 서울대, 한국과학기술원(KAIST) 등 산학 교류를 통한 AI 인재 교육에도 앞장서 업계에서는 AI 전문가로서 자격이 충분하다는 평가를 받고 있습니다.


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