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셀트리온, 코로나 치료제 ‘렉키로나’ 유럽서 승인권고 획득

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Friday, November 12, 2021, 09:11:24

최종 승인 시 ‘국산 1호’ EMA 승인 항체 신약
유럽내 정식 품목허가 목전..흡입형 개발 박차

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙)’가 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 밝혔습니다.

 

CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 대상에 포함됐습니다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 됩니다.

 

렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자입니다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았습니다.

 

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구를 말합니다. CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다는 해석입니다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 통상 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표합니다.

 

CHMP 측은 “이번 승인 권고 의견 발표를 통해 EC가 신속히 법적 효력이 있는 사용 승인 결정을 내릴 수 있도록 렉키로나 등에 대한 승인 권고 의견을 즉시 전달할 것”이라고 말했습니다.

 

셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초, 정식 품목허가 신청(MAA)을 제출했습니다. CHMP는 정식 품목허가 신청 한 달여 만에 롤링리뷰를 통해 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 검토한 후 렉키로나에 대한 승인 권고 의견을 냈습니다.

 

렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했습니다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 5일 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의 환자에게 투여됩니다.

 

셀트리온은 이번 승인 권고로 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발에도 박차를 가한다는 방침입니다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식으로, 한 시간 동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 현재의 정맥주입형 대비 투약편의성을 개선했습니다. 

 

셀트리온 관계자는 “이번 승인 권고를 통해 이미 한국 코로나19 치료현장에서 충분히 검증받은 렉키로나를 유럽국가에서도 본격적으로 활용할 수 있는 길이 열렸다”며 “렉키로나를 통해 많은 환자들이 조기에 코로나19 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다할 것이라고 전했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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“시내버스 통신속도 1.5배 빨라진다”…SKT, 시내버스 ‘와이파이 7’ 시범 적용

“시내버스 통신속도 1.5배 빨라진다”…SKT, 시내버스 ‘와이파이 7’ 시범 적용

2025.08.04 09:52:27

인더뉴스 이종현 기자ㅣ시내버스 내에 차세대 와이파이 기술이 적용, 기존보다 평균 1.5배 이상 빠른 속도의 이동통신 서비스가 제공됩니다. SK텔레콤[017670]은 국내 최초로 시내버스에 5G·LTE 통신 기반의 ‘와이파이 7’을 도입하는 시범 서비스를 통해 데이터 다운로드 속도가 평균 1.5배 빠른 이동통신 서비스 제공에 나선다고 4일 밝혔습니다. 이번 시범 서비스는 과학기술정보통신부 산하 한국지능정보사회진흥원(NIA)이 주관하는 버스공공와이파이 사업의 일환으로 추진됩니다. 5G·LTE 백홀 기반 와이파이 7 장비인 AP를 기존 버스 공공와이파이 임차 운영 2차 및 3차 사업에 적용해 품질을 고도화하는 게 핵심 내용입니다. SKT는 지난 5월 서울 및 경기 권역의 시내-간선(파랑), 시내-지선(초록), 광역버스(빨강) 등 총100대를 대상으로 시범 서비스를 시작했으며 8월 말까지 이를 진행할 예정입니다. SKT는 중 점검 결과, 최초 설치 간 품질 측정 시 다운로드 속도가 평균 1.5배 이상 향상됐다고 밝혔습니다. SKT에 따르면 와이파이 6·6E 장비를 처음 적용했을 때 평균 다운로드 속도는 429Mbps였으나, 와이파이 7 장비 최초 적용 후에는 노선별 715~1003Mbps를 기록했습니다. 단말당 평균 사용량도 20~30% 증가했습니다. 지난 5월 한달 간 동일한 버스 노선에 와이파이 6·6E와 와이파이 7 장비를 각각 탑재해 비교한 결과, 대당 5월 평균 사용량은 각각 27만2979㎆와 36만5211㎆로 기록됐습니다. 와이파이 7은 기존 와이파이 6·6E에 비해 전송 속도가 빠르고 지연시간을 단축합니다. 이는 와이파이 7이 2.4㎓, 5㎓, 6㎓ 등 주파수 대역을 동시 지원해 더 많은 장치가 서로 간섭 없이 빠르게 통신할 수 있는 규격이기 때문입니다. 채널 대역폭도 와이파이 6·6E의 2배인 320㎒로, 한 번에 처리할 수 있는 데이터양이 늘어납니다. 디지털 패킷을 아날로그 신호로 변환해 데이터를 무선으로 전송하는 기술인 QAM(Quadrature Amplitude Modulation) 값도 1024QAM인 6·6E보다 높은 4096QAM입니다. QAM 값이 높을수록 무선 신호에 정보를 더 촘촘하게 담아 보낼 수 있습니다. 안정성도 강화됩니다. 와이파이 7의 핵심 기술인 멀티 링크 동작(MLO, Multi-Link Operation)을 통해 여러 주파수 대역의 업로드와 다운로드를 동시 처리할 수 있습니다. 보안 측면에서도 한층 강화된 솔루션이 적용됩니다. 공공 와이파이 무료 대역에는 ‘OWE(Open Wireless Encryption)’ 기술을 도입해 이용자 데이터를 암호화합니다. 공공 와이파이 보안 대역에는 기업·기관에서 주로 쓰는 무선 네트워크 보안 방식인 ‘WPA2/3 Enterprise’ 보안 기술이 도입됩니다. 김일영 SKT Connectivity사업본부장은 “버스공공와이파이 사업에 5G·LTE의 상용망 기반 와이파이7을 시범 도입해 국민들이 보다 나은 와이파이 서비스를 경험할 것”이라며 “이번 시범 서비스를 바탕으로 공공와이파이 서비스 고도화를 추진해 안정적이고 향상된 통신 서비스 보급에 앞장서겠다”고 말했습니다.




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