인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘코이볼마’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔습니다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했습니다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했습니다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유한 두 제품을 전략적으로 활용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응할 방침입니다. 특히 스테키마가 유럽 출시 이후 성장세인 가운데 코이볼마의 가세로 적응증 커버리지를 확대할 수 있어 우스테키누맙 시장이 경쟁력 강화될 것으로 보고 있습니다. 스테키마는 지난해 11월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에 출시된 신규 바이오시밀러 치료제입니다. 유럽에서는 주요 5개국(독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스)을 비롯해 네덜란드 등에 출시됐으며, 출시 즉시 입찰 수주를 따냈습니다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약
인더뉴스 제해영 기자ㅣ샤페론은 세계 최대 바이오 컨벤션 ‘BIO International Convention 2025(BIO USA)’에 참가해 코로나19 폐렴 치료제, 아토피 치료제, 당뇨 족부궤양 치료제 등 핵심 파이프라인의 임상성과를 바탕으로 30여 개 글로벌 제약사와 전략적 파트너십 및 공동사업 논의를 진행한다고 13일 밝혔습니다. 샤페론의 대표 파이프라인 ‘누세핀(NuSepin)’은 GPCR19 경로를 조절해 사이토카인 폭풍을 억제하는 코로나19 정맥주사 치료제로, 바이러스 변이와 관계없이 효과를 나타내는 것이 특징입니다. 유럽의약품청 승인을 받고 진행된 글로벌 임상 2b상에서 빠른 회복 속도를 보였고, 심각한 부작용 없이 경쟁약 대비 우수한 결과를 보였습니다. 샤페론은 이번 여름 재유행 가능성이 커지고 있는 코로나19에 대응하기 위해 글로벌 제약사들과 시장진입 방안을 협의하고 있습니다. 아토피 치료제 ‘누겔(Nugel)’은 T 림프구의 활성을 조절해 염증을 억제하는 세계 최초의 기술이 적용된 외용제로, 현재 미국 FDA 승인하에 임상 2상 파트2가 진행 중입니다. 임상 2b상 파트1 결과 기존 외용제 대비 우수한 효과와 높은 안전성이 입증돼 다수
인더뉴스 제해영 기자ㅣ펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 오는 16일부터 나흘간 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오 전시회 ‘바이오 USA 2025’에 참가해 노화역전 펩타이드 기반 근감소증 치료제 개발 성과를 공개한다고 13일 밝혔습니다. 이번 참가를 통해 나이벡은 글로벌 제약사들과의 기술협력을 본격화하며 노화 대응 바이오 시장에서 기술력과 글로벌 진출 가능성을 확대해 나갈 계획입니다. 나이벡은 줄기세포 활성 단백질 유사 펩타이드를 기반으로 노화인자를 무력화하고 세포 기능을 회복시키는 기술을 개발해 근감소증 등 다양한 노화 관련 질환에 대응할 수 있는 플랫폼을 구축했습니다. 해당 기술은 국내를 포함해 미국, 유럽, 중국 등 주요 시장에서 특허를 출원 및 등록해 높은 기술 장벽을 확보한 상태입니다. 근감소증 치료제 시장은 현재 승인된 약물이 없는 초기 단계이지만 빠르게 성장하고 있으며 글로벌 시장조사기관 마켓 리서치 퓨처에 따르면 관련 시장은 2023년 약10억8000만달러에서 2035년 40억달러 규모로 성장할 것으로 예측됩니다. 나이벡은 이번 전시 기간 동안 비임상 및 전임상 핵심 데이터와 기술 검증자료, 특허 전략 등을 글로벌 제약사들과 공유하
인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC지놈은 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 기반으로 글로벌 조기암 진단시장 공략에 나선다고 11일 밝혔습니다. 이번 공모는 올해 기술특례 상장 바이오 기업 중 두 번째로 큰 규모로, 수요예측과 일반 청약에서 모두 높은 경쟁률을 기록했습니다. 회사는 지난해 11월 한국거래소 기술성 평가에서 A, A 등급을 획득했으며 수요예측에서 해외 우량 기관들의 참여로 547.5대 1의 경쟁률을 기록해 공모가를 희망밴드 상단으로 확정했습니다. 이어진 일반 청약에서는 청약 증거금 2조5415억원, 경쟁률 484.1대 1을 기록하며 흥행 분위기를 이어갔습니다. 2013년 GC녹십자의 자회사로 설립된 GC지놈은 임상 유전체분석 전문기업으로 건강검진, 산전·신생아, 암, 유전희귀질환 등 300여종의 유전자 검사 서비스를 운영 중입니다. 그룹사 지씨셀의 물류 인프라를 활용한 1Day 검체 운송 시스템을 통해 전국 900개 이상 병·의원과 연계해 서비스를 제공하고 있습니다. 대표 제품은 다중암 조기진단 ‘아이캔서치’와 국내 1위 산전검사 ‘G-NIPT’입니다. 상장을 통해 조달한 자금은 암종 확대 및 암 전주기 진단 R&D, 글로벌 시장 확대에 투입될 예
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오에피스(대표이사: 김경아 사장)가 일본 니프로 코퍼레이션과 스텔라라 바이오시밀러(프로젝트명: SB17) 등 다양한 바이오시밀러 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했습니다. 삼성바이오에피스가 일본시장 진출을 위해 현지 업체와 협업을 추진하는 것은 이번이 처음이며, 삼성바이오에피스는 제품개발과 생산∙공급을, 니프로는 판매를 담당할 예정입니다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “이번 파트너십 계약은 일본시장 진출의 중요한 기점으로서, 바이오시밀러시장 잠재력이 큰 일본에서 전문 판매사와 긴밀한 협업해 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 접근성을 더욱 확대해 나가도록 노력하겠다”고 전했습니다. 한편 삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 블록버스터 바이오시밀러 제품 총 11종의 품목 허가를 획득했으며, 지난해 창사 최대인 1조5377억원의 매출을 달성하는 등 글로벌 바이오시밀러 선도기업으로 빠르게 성장하고 있습니다.
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 오는 16~19일(현지시간) 미국에서 열리는 세계 최대 바이오·제약 박람회 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention·바이오 USA)'에 참가합니다. 바이오 인터내셔널 컨벤션은 미국 바이오협회 주관으로 매년 6월 미국내 주요 바이오클러스터를 순회하며 열리는 행사로, 세계 바이오·제약 업계 관계자가 모여 파트너십을 논의하는 교류의 장입니다. 올해 행사는 오는 16~19일(현지시간) 나흘간 미국 매사추세츠주 보스턴 컨벤션&엑시비션 센터(Boston Convention & Exhibition Center)에서 '더 월드 캔트 웨이트(The World Can't Wait)'를 주제로 열립니다. 세계 업계 관계자 2만명 이상이 행사장을 찾을 것으로 전망됩니다. 삼성바이오로직스는 2011년 창사 이래 국내 기업중 유일하게 13년 연속 단독부스를 마련해 참가하며 높은 글로벌 수주 경쟁력을 알려오고 있습니다. 이번 행사 역시 유동인구가 가장 많은 전시장 초입에 167㎡ 규모 부스를 마련해 참가자들의 시선을 사로잡는다는 계획입니다. 특히 지속적으로 확장하고 있
인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난 24일 강남구 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘7 Core 심포지엄’을 개최했다고 30일 밝혔습니다. 이번 심포지엄은 GC녹십자웰빙의 대표 품목인 태반주사 ‘라이넥주’를 비롯해 면역 기능 향상 주사 ‘싸이모신알파원 주사’, 장 점막 재생 효과가 있는 고농도 L-글루타민 주사 등을 중심으로 7 Core 중 면역, 에너지, 소화기 Core에 맞춰 최신 지견과 치료법을 공유했습니다. ‘기능의학연구회’ 소속 의료진이 연자로 참여한 이번 심포지엄 세부 발표는 ▲에너지 Core ‘만성피로 환자 맞춤형 영양치료_미토콘드리아 & 부신 기능’(이상훈 GC녹십자아이메드 과장) ▲소화기 Core ‘5R Program 적용_Remove 단계의 중요성 및 노하우 공유’ (서은경 차움 교수) ▲면역 Core ‘면역 치료 최신 지견 및 Solution Update’(이윤경 차움 교수)로 구성됐습니다. 좌장으로는 ‘기능의학연구회’ 회장인 박춘묵 더맑은클리닉 원장이 심포지엄을 진행했습니다. 한정엽 GC녹십자웰빙 IP본부 본부장은 "이번 심포지엄은 GC녹십자웰빙 제품의 우수성과 기능의학의 최신 지견 및 치료 노하우를 국내
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 주주가치 제고를 위해 보통주 1주당 신주 0.04주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 27일 밝혔습니다. 신주상장예정일은 올해 7월 25일이며, 신주배정기준일(주주명부폐쇄일)은 6월 10일입니다. 무상증자 규모는 847만7626주로 신규로 발행되는 주식 규모는 앞서 회사가 시장으로부터 사들인 자사주 수량을 고려해 결정됐습니다. 7월 25일 즈음 셀트리온의 2분기 잠정 실적이 발표될 것으로 예상됩니다. 무상증자는 자사주 소각에 비해 무상주식이 상장될 경우 가치상승분에 대한 추가 이익을 주주와 공유할 수 있는 방안인 만큼 주주환원에 있어 보다 적극적인 방법으로 평가됩니다. 무상증자를 통해 셀트리온 주주는 약 4%의 주식배당 효과를 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했습니다. 셀트리온은 올해 3월 발표한 ‘밸류업 프로그램’을 포함해 자사주 매입 및 소각, 최고경영진 주식 매입 등 주주가치 제고 활동을 지속하고 있습니다. 아울러 글로벌 전역에서 매년 30% 이상 매출 성장을 이어가고 있습니다. 올해는 고수익 바이오시밀러 제품 4개를 새로 출시하는 등 40% 이상 매출 증가가 예상됩니다. 업계는 셀트리온의 이번 무상증자를 최근 저평가되고
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)는 유럽과 아시아 소재 제약사와 총 4405억원 규모(3억1957만달러)의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 26일 밝혔습니다. 이번 계약은 각각 2420억원, 1985억원 규모로 계약 기간은 2030년과 2033년까지입니다. 고객사 및 제품명은 공개되지 않았습니다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 포함해 올해에만 4건의 신규 수주를 확보하며 연간 누적 수주 금액 3조2525억원을 기록했습니다. 이는 지난해 연간 수주 금액(5조4035억원)의 약 60%에 해당하는 수준입니다. 글로벌 20대 제약사 중 17곳을 고객사로 보유한 삼성바이오로직스는 현재까지 누적 수주 총액 약 182억달러(약 24조9395억원)를 기록 중입니다. 생산능력과 품질, 트랙레코드 등 핵심 역량을 기반으로 올해도 유럽, 미국, 아시아 전역에서 신규 수주가 이어지고 있습니다. 생산능력 확대에도 속도를 내고 있습니다. 지난 4월 가동을 시작한 제5공장은 18만리터 규모로, 삼성바이오로직스는 총 78만4000리터의 세계 최대 생산능력을 확보하게 됐습니다. 이는 기존 1~4공장의 운영 경험을 집약해 구축한 고도화된 시설로, 향후 수주 물량에 선제
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)는 단순·인적분할 방식으로 '삼성에피스홀딩스'를 설립해 바이오 의약품 위탁 개발/생산(CDMO)사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리한다고 22일 공시했습니다. 이번 분할을 통해 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 회사로 거듭나며 순수 지주회사로 신설되는 삼성에피스홀딩스는 향후 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입할 예정입니다. 삼성바이오로직스는 CDMO 사업과 바이오시밀러 사업을 분리함으로써, 고객사와 경쟁하는 구조에 대한 잠재적 우려를 해소하고 양 사업의 독립적인 전략 수립과 투자를 가능하게 하겠다는 전략입니다. 각 법인은 독립적인 의사결정 체계를 구축해 사업 효율성을 제고하고, 주주가치를 높이겠다는 방침입니다. 글로벌 통상 환경 변화와 약가 인하 등 외부 정책 불확실성이 커지는 가운데 삼성바이오로직스는 사업 리스크를 사전에 제거하고 선택과 집중 전략을 강화한다는 배경 아래 이번 분할을 결정했습니다. 회사 측은 CDMO 및 시밀러 분야에서의 빠르고 유연한 대응체계를 구축해 경쟁력을 높일 계획입니다. 신설 법인 삼성에피스홀딩스는 기존 삼성바이오로직스 내 자회사 관리 및 투자 부문이 분할돼 설
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 이사회를 통해 약 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 20일 밝혔습니다. 이번에 매입하는 자사주는 64만9351주로 매입은 오는 21일부터 장내매수 방식으로 진행될 예정입니다. 셀트리온은 올해 여섯 차례 자사주 매입을 단행해 누적 매입 규모가 약 5500억원으로 이미 지난해 규모(약 4360억원)를 넘어섰습니다. 최근에는 서정진 셀트리온그룹 회장과 지주사인 셀트리온홀딩스, 그룹내 계열사 셀트리온스킨큐어가 각각 500억원, 1,000억원, 500억원 규모의 주식 취득을 결정했습니다. 임직원도 우리사주 매입에 나서고 있습니다. 현재 진행 중인 우리사주 규모는 약 400억원 규모입니다. 회사가 매입하는 자사주와 대주주, 임직원이 시장에서 매입하는 셀트리온 주식의 총 합산 규모는 약 8000억원에 달합니다. 자사주 소각에도 적극적입니다. 회사가 올해 1월 이후 이미 소각을 완료했거나 소각 결정한 자사주의 총 규모는 약 9000억원으로 지난해 약 7000억원 규모의 소각 주식을 앞섰습니다. 회사는 ‘올해 매입한 자사주는 모두 소각한다’는 주주와의 약속을 이행하고 있어 추가 자사주 소각 결정도 연내 이뤄질 전망입니다. 셀트
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ휴온스글로벌(대표 윤성태·송수영)은 올해 1분기 연결 재무제표 기준 매출 1991억원으로 전년동기 대비 1.4% 감소했다고 발표했습니다. 영업이익은 256억원으로 1.5% 줄었고, 당기순이익은 261억원으로 13.1% 늘었습니다. 휴온스글로벌은 "매출은 전년동기 대비 소폭 감소했으나 휴온스의 전문의약품 성장 및 휴메딕스의 에스테틱사업 수출 증가 등 주요 사업회사의 핵심 사업부문 실적개선을 확인하는 성과를 냈다"며 "수익성 개선을 위해 경영효율화를 단행해 판매관리비용을 줄였지만 미래성장의 근간이 되는 연구개발(R&D) 비용 및 비중은 늘며 1분기 영업이익은 전년동기 대비 소폭 감소했다"고 설명했습니다. 이와 관련 1분기 휴온스그룹 연구개발비는 178억원으로 전년동기 133억원 대비 34% 늘었습니다. 휴온스랩 및 휴온스의 주요 신약후보물질(파이프라인) 임상비용이 반영되는 등 연구개발 강화에 따른 비용이 증가했기 때문입니다. 휴온스(대표 송수영)는 연결재무제표 기준 매출 1458억원으로 전년동기 대비 1.3% 줄었고 영업이익은 128억원으로 20.1% 늘었습니다. 순이익은 123억원을 기록하며 26% 증가했습니다. 휴온스 전문의약품
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온이 합병으로 인한 상각 이슈가 해소되면서 1분기 수익성이 급등했습니다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 셀트리온은 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 1494억원으로 전년 동기 대비 867.9% 증가했습니다. 같은 기간 매출은 8419억원으로 14.2% 증가했고 순이익은 1083억원으로 421.6% 늘었습니다. 영업이익은 과거 합병으로 발생한 판권 등 무형자산의 상각 종료와 더불어 재고·매출 통합 개선이 동시에 진행되면서 큰 폭으로 증가했습니다. 매출의 경우 글로벌 전역에서 주요 제품 성장세가 이어지며 1분기 매출로는 역대 최대 실적을 기록했습니다. '램시마SC', '유플라이마', '베그젤마' 등 후속 제품군 매출이 전년 동기 대비 62% 이상 증가하며 1분기 매출 성장을 주도했다고 셀트리온 측은 설명했습니다. 셀트리온은 올해 신규 제품 출시와 매출원가율 개선을 통해 양적, 질적 성장을 이어간다는 방침입니다. 올해 하반기 '옴리클로', '아이덴젤트', '앱토즈마', '스토보클로·오센벨트' 등 4개 제품을 출시할 예정입니다. 신성장동력 발굴에도 매진합니다. 셀트리온은 현재 개발 중인 '오크레부스', '코센틱스', '키트루다
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ리가켐바이오사이언스는 13일 와이바이오로직스와 ADC 후보물질 개발을 위한 신규 항체 기술도입 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약을 통해 리가켐바이오는 해당 항체의 글로벌 ADC 개발에 대한 독점적 권리를 확보했습니다. 계약에는 선급금과 단기 마일스톤, 개발 및 상업화에 따른 마일스톤, 그리고 매출에 따른 로열티가 포함돼 있으며 세부 계약조건은 영업상 비밀유지를 위해 비공개됩니다. 이번에 도입된 항체 타깃은 다양한 고형암에서 고발현되는 것으로 알려진 면역항암 타깃으로 현재까지 해당 타깃으로 상용화된 ADC는 없으나 다수의 글로벌 제약사들이 해당 타깃 ADC 개발에 관심이 높은 것으로 알려져 있습니다. 하지만 기존 상용화된 해당 타깃의 단클론항체들의 경우 세포 내포화율이 낮아 ADC 개발에 한계가 있다는 평가를 받습니다. 와이바이오는 기승인 항체들 대비 현저히 높은 내화율을 보인 항체를 확보, ADC 적용 가능성을 높였으며 다수의 임상 프로그램들을 통해 임상적으로 경쟁사들 대비 차별성이 검증된 리가켐바이오의 자체 ADC 플랫폼 적용을 통해 해당 타깃 ADC시장 내에서 ‘First-in-Class’의 가능성을 확인했다는 입장입니다. 리