인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '옴리클로(개발명: CT-P39)' 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 31일 밝혔습니다. 옴리클로는 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받았습니다. 이번 승인권고는 당시 허가 받은 75mg/150mg 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS) 제형에 이어 75mg/150mg AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항으로, 환자들의 자가주사형 투여 옵션 확대 및 치료 편의성 강화를 위한 목적입니다. 셀트리온에 따르면 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했습니다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했습니다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ동아쏘시오홀딩스는 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 204억원으로 전년 동기 대비 30.9% 증가했다고 29일 공시했습니다. 1분기 매출은 3284억원으로 전년 대비 7.7% 증가했습니다. 주요 자회사별로는 헬스케어 전문회사 동아제약이 일반의약품 사업부문 성장에 힘입어 매출이 1701억원으로 7.3% 증가했습니다. 다만 공장 노후설비 교체에 따른 일회성 비용 증가로 영업이익은 12.9% 감소한 169억원을 기록했습니다. 동아제약 주요 사업부문별 매출은 ▲박카스 546억원(전년 대비 3.1% 감소) ▲일반의약품 560억원(29.4% 증가) ▲생활건강 503억원(3.7% 감소)으로 나타났습니다. 물류 전문회사 용마로지스는 신규 화주 유치와 의약품·화장품 물류 증가로 매출이 1009억원으로 10.2% 늘었습니다. 운용 효율화에 따른 원가율 개선으로 영업이익은 108.0% 증가한 43억원을 기록했습니다. 바이오의약품 CMO 전문회사 에스티젠바이오는 스텔라라 바이오시밀러 상업화 매출 발생으로 매출이 191억원으로 63.8% 증가했습니다. 생산 효율화 효과로 영업이익은 556.1% 증가한 19억원을 기록했습니다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "향후 각
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ동아에스티(대표 정재훈)는 오는 30일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 HK이노엔(대표 곽달원)과 공동연구 중인 EGFR(표피 성장인자 수용체) 표적 단백질 분해제 ‘SC2073(IN-207039)’의 비임상 결과를 포스터 발표한다고 28일 밝혔습니다. AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 손꼽힙니다. 전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 모여 항암 치료 및 신약 관련 다양한 논의를 진행하는 학회입니다. 동아에스티는 이번 학회에서 EGFR 내성 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 개발 중인 EGFR 표적 단백질 분해제 ‘SC2073’의 비임상 연구 결과를 공개합니다. EGFR 돌연변이로 인한 내성을 극복하기 위한 최신 연구 성과와 비소세포폐암 치료에 대한 ‘SC2073’의 가능성을 소개할 예정입니다. EGFR은 우리 몸의 세포 표면에 존재하며 세포 성장과 분화를 조절하는 단백질입니다. EGFR에 돌연변이가 생기면 비정상적인 세포 증식이 일어나 비소세포폐암이 발생합니다. 기존의 2세대 및 3세대 EGFR
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 미국 시카고에서 열린 세계 최대 암학회 ‘AACR(미국암연구학회) 2025’에서 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72’의 전임상 결과를 구두로 발표했다고 28일 밝혔습니다. CT-P72는 셀트리온이 미국 바이오테크 기업 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2)를 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저(TCE)’ 기반 치료제입니다. 셀트리온은 지난 2022년 HER2 양성 고형암을 대상으로 한 이중항체 치료제 개발을 위해 에이비프로와 공동 개발 계약을 체결하고 전략적 협업을 이어오고 있습니다. 이번 발표에 따르면 CT-P72는 HER2와 면역세포 표면 단백질 CD3를 동시에 목표로 삼아 T세포를 활성화시키고 암세포를 공격하면서도 정상세포에 대한 독성은 최소화하도록 설계됐습니다. 특히 CT-P72는 HER2 고발현 종양 모델에서 암세포에 선택적으로 작용해 높은 종양 억제 효과를 나타냈고, 정상세포에 대한 독성은 낮아 전임상 단계에서 안전성과 유효성 모두 긍정적인 결과가 도출됐습니다. 시험관 실험 및 동물 실험에서도 항암 효능을 일관되게
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)가 올해 1분기 연결기준 매출 1조2983억원으로 전년동기 대비 37.1% 늘었고, 영업이익은 4867억원으로 119.9% 증가했습니다. 역대 최대 분기매출과 영업이익을 기록했습니다. 4공장 매출기여 증대와 바이오시밀러 판매호조, 우호적인 환율 효과 등이 주요인으로 평가됩니다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 "올해 매출을 전년대비 20~25% 성장하겠다"고 제시한 가이던스를 유지한다고 밝혔습니다. 향후 글로벌 경제환경 변화 및 환율 변동 등으로 인한 불확실성을 종합적으로 고려한 것이라는 설명입니다. 삼성바이오로직스 1분기 별도기준 실적은 1~3공장 풀가동과 4공장 안정적인 램프-업(가동 확대) 진행, 우호적 환율 효과 등을 토대로 매출 9995억원, 영업이익 4301억원을 기록했습니다. 전년동기 별도 매출은 6695억원, 영업익 2325억원 입니다. 이달들어 18만L 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000L까지 늘어났습니다. 삼성바이오로직스는 5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 3개 공장을 더 추가해 총 132만4000L의 생산능력을 확보해 글로벌 생산능력
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온과 셀트리온제약은 오는 25일부터 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 암학회 ‘AACR(미국암연구학회) 2025’에 참가한다고 22일 밝혔습니다. 셀트리온은 다중항체 신약 CT-P72의 전임상 결과를, 셀트리온제약은 ADC(항체약물접합체) 이중 페이로드 개발 성과를 처음 공개합니다. 셀트리온은 오는 27일(현지시간) 미국 바이오기업 ABPRO와 공동 개발하는 CT-P72의 전임상 결과를 구두로 발표합니다. CT-P72는 다중항체 기반 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 타깃 T세포 인게이저(TCE)로 HER2 양성 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포 사멸을 유도하는 방식의 치료제입니다. 그동안 셀트리온이 월드 ADC 등을 통해 공개했던 ADC 신약 파이프라인과는 차별화된 다중항체 신약입니다. 셀트리온제약이 오는 30일(현지시간) 포스터로 발표하는 CTPH-02는 각각 다른 작용 기전의 페이로드(세포독성항암제)를 결합한 이중 페이로드 ADC 플랫폼 기술입니다. 특히 셀트리온은 신약 파이프라인을, 셀트리온제약은 차세대 치료제의 플랫폼 기술개발 성과를 발표한다는 점에서 향후 연구개발(R&D) 측면의 시너지도 나타날
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스는 창립 14주년을 맞아 올해 생산능력·포트폴리오·글로벌 거점을 중심으로 한 3대축 확장 전략에 속도를 내겠다고 21일 밝혔습니다. 삼성바이오로직스는 삼성그룹이 '5대 신수종 사업' 중 하나로 선정한 바이오 사업을 본격적으로 추진하기 위해 지난 2011년 4월 인천 송도에 설립됐습니다. 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장에 후발주자로 진입했지만 품질 경쟁력을 앞세워 업계 선도기업으로 빠르게 올라섰습니다. 현재 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000리터로 글로벌 1위 수준입니다. 창립 이래 글로벌 규제기관으로부터 획득한 제조 승인 건수는 350건을 돌파했고, 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있습니다. 임직원 수는 설립 초기 110여명에서 현재 5000명 규모로 늘었습니다. 삼성바이오로직스는 창립 이후 지난해 말까지 위탁생산(CMO) 제품 총 99건, 위탁개발(CDO) 제품 총 133건의 수주를 달성했으며, 누적 수주액은 163억달러에 달합니다. 특히 지난해 약 1조원 규모의 대형 계약 3건을 체결하며 창사 최초로 연간 수주액 5조원을 달성했습니다. 올해 1월에는 역대 최대 규모인 2조747억원 규
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 글로벌 신용평가기관 S&P글로벌이 주관하는 ‘기업지속가능성평가(CSA)’ 생명공학 부문에서 국내 바이오기업 중 유일하게 글로벌 상위 5% 기업에 선정됐다고 15일 밝혔습니다. CSA는 전 세계 약 7690개 기업을 대상으로 진행하는 ESG 평가로 산업별 상위 기업을 선정하고 ‘지속가능연감 2025’에 등재하며 이중 상위 1%, 5%, 10%에 해당하는 기업에는 별도의 트로피를 수여합니다. 생명공학 부문 상위 5% 이내 기업은 전 세계적으로 5개사에 불과합니다. 셀트리온은 ‘ESG 경영 기반 지속가능한 의료 서비스 생태계 구축’을 비전으로 삼고 ESG 경영을 전략적으로 추진하고 있습니다. 지난 2022년 대표이사 직속 ESG 전담 조직을 신설하고 이사회 산하에 ESG위원회를 구성하는 등 체계적으로 ESG 분야별 경쟁력을 강화하고 있습니다. 환경 분야에서는 ‘2045년 탄소중립’ 목표를 설정하고 온실가스 배출량을 체계적으로 관리하고 있습니다. 특히 제품이 환경에 미치는 모든 영향을 관리하기 위한 전과정평가(LCA) 로드맵을 수립해 제품별 평가를 진행하고 있습니다. 사회 분야에서는 매년 인권 만족도 및 임직원 참여도 조사를
인더뉴스 김용운 기자ㅣ대상웰라이프의 스포츠 뉴트리션 전문 브랜드 '뉴케어 스포식스'가 프로축구단 수원 삼성 블루윙즈와 스폰서십을 체결했다고 15일 밝혔습니다. 이번 협약을 통해 대상웰라이프는 수원 삼성 블루윙즈 선수단에 뉴케어 스포식스 제품을 지원합니다. 뉴케어 스포식스는 운동 전·중·후 모든 단계에서 체계적인 퍼포먼스 관리를 돕는 스포츠 뉴트리션 전문 브랜드로 수원 삼성 선수들의 경기력 향상과 체력 회복을 적극적으로 지원할 예정입니다. 대상웰라이프는 선수들의 에너지 보충 및 운동 전후 피로 회복을 위해 뉴케어 스포식스 ▲에너지 젤 ▲부스터 젤 ▲ 아르기닌 부스터 6000 등 주요 제품군을 중심으로 맞춤형 스포츠 뉴트리션 케어 솔루션을 제공합니다. 특히 뉴케어 스포식스의 에너지 젤 청포도맛과 복숭아맛, 부스터 젤, 리바이탈 드링크, 클리어 샷, 크 레아틴 퓨어 3000, 아르기닌 부스터 6000 7종 제품은 영국의 권위 있는 안티도핑 기관 LGC로부터 ‘인폼드 스포츠(Informed-Sport)’ 인증을 획득해 프로 선수들도 도핑 걱정 없이 안전하게 섭취할 수 있습니다. 대상웰라이프 관계자는 "K리그의 명문 구단 수원 삼성 블루윙즈와 파트너십을 통해 선수들의
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ휴온스(대표 송수영)는 관세청으로부터 수출입 안전관리에 대한 우수성을 인정받았다고 11일 밝혔습니다. 휴온스는 최근 진행된 ‘2025년도 제1회 AEO 심의위원회’ 결과 수출·수입 2개 부문 AEO 인증을 동시에 획득했습니다. AEO 인증은 세계관세기구(WCO)를 중심으로 국제사회에서 통용되는 국제 표준으로 각 국가의 세관 당국으로부터 공인 받습니다. 대한민국 관세청에서는 수출입 기업의 법규준수, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리 수준 등을 심사 후 인증을 부여하고 있습니다. AEO 인증 기업은 미국, 중국 등 주요 교역 상대국을 포함한 25개국과 체결한 상호인정약정(MRA)을 통해 수출 시 상대국에서도 검사율 축소, 우선통관 등 동일한 통관 혜택을 누릴 수 있습니다. 현재 AEO 제도는 미국·중국·유럽연합(EU)을 포함한 97개국이 시행 중입니다. 또 수출입물품 검사비율 축소, 기획·법인심사 제외, 수입신고 시 담보제공 생략 등 경영안정에 실질적 도움이 되는 혜택과 기업상담전문관(AM)으로부터 AEO 사후관리와 함께 관세행정 전반에 걸친 애로사항에 대한 상담 및 지원 서비스를 받을 수 있습니다. 송수영 휴온스 대표는 "최근 신보호무
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 9일 공시를 통해 서정진 회장이 사재로 약 500억원 규모의 주식을 장내에서 취득할 예정이라고 밝혔습니다. 이에 따라 30만6561주의 셀트리온 주식을 장내에서 매수할 계획입니다. 같은 날 셀트리온그룹의 지주사인 셀트리온홀딩스와 그룹내 계열사인 셀트리온스킨큐어도 각각 약 1000억원, 약 500억원 규모의 셀트리온 주식 매입을 결정했습니다. 이에 따라 서 회장을 포함한 대주주는 ‘임원·주요주주 특정증권 등 거래 계획 보고’에 따라 다음달 9일부터 총 2000억원 규모의 셀트리온 주식을 매입할 계획입니다. 서 회장의 주식 취득 결정은 셀트리온의 주가가 내재 가치보다 최근 불거진 국내외 이슈로 과도하게 저평가됐다는 점과 최고 경영진이 미래 성장에 대한 자신감을 드러내는 동시에 주주가치 제고에 적극 나선다는 의지가 반영된 결과라고 회사 측은 설명했습니다. 셀트리온은 최근 이어진 미국발 관세 이슈 관련 주식시장 내 우려는 일부 과도한 측면이 있으며 지난해부터 차근히 관세 리스크를 준비해왔다는 입장입니다. 회사에 따르면 단기적으로는 미국 현지에 1년치 이상의 재고를 이전했습니다. 중장기적으로는 미국 현지 CDMO기업과의 협업 절차를 완
인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜(대표 이동훈)은 미국 자회사인 SK라이프사이언스가 4월 5일부터 9일까지(이하 현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 제77회 미국신경과학회(AAN) 연례학술대회에서 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 주요 연구 결과를 발표한다고 7일 밝혔습니다. 이번 발표는 세노바메이트가 발작 감소 및 뇌전증 관리 최적화에 기여할 수 있음을 뒷받침하는 임상 결과와 실사용데이터(RWD)를 포함합니다. 이번 미국신경과학회에서 발표된 연구는 국소 발작을 가진 18세 이상의 성인 환자 37명을 대상으로 한 미국 내 다기관 후향적 관찰 연구로, 최소 2주 이상 세노바메이트 50mg/일 이상을 부가 요법으로 복용한 환자들의 RNS 데이터를 분석했습니다. 연구 결과 베이스라인(8주) 대비 치료 기간(12주) 동안 뇌전증파 발생 빈도가 유의미하게 감소하며 1차 평가 지표를 충족한 것으로 나타났습니다. 뇌전증파의 발생 빈도는 베이스라인(평균 15.7회/28일) 대비 최종 관찰 시점에서 평균 2.5회/29일로 약 84% 감소했다는 설명입니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 어지러움과 졸림이 보고됐으나 이는 세노바메이트의 용량을 점진적으로 증량하
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)가 이달 3일(현지 시간) 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳의 처방집에 등재 결정이 이뤄졌다고 7일 밝혔습니다. 미국 출시 약 한 달 만에 거둔 성과입니다. 이를 통해 스테키마는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집을 확보했으며 특히 우선 처방이 가능한 선호의약품 지위를 차지하게 됐습니다. 해당 PBM에서 관할하는 공-사보험은 전체 미국 보험 시장에서 약 22% 규모인 것으로 알려졌습니다. 미국 제약 시장에서 3대 PBM은 전체 보험 시장의 약 80% 규모를 차지하고 있습니다. 통상적으로 대형 PBM과 제약사가 협상하지 않을 경우 보험사에서 운영하는 처방집에 의약품이 등재될 수 없습니다. 이 경우 환자는 고가의 치료제를 비용 환급 없이 제품 가격 그대로 구매해야 하기 때문에 실질적으로 판매가 불가능합니다. 스테키마는 셀트리온 미국 법인에서 직판하고 있습니다. 같은 자가면역질환 제품인 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명) 및 유플라이마를 판매하며 구축한 인적 네트워크가 이번 계약 과정에서 중요하게 작용했다는 분석입니다. 셀트리온은 이번 계약에 앞서 지난달
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 적극적인 주주환원 정책을 펼치겠다는 방침에 따라 지난달 취득 결의한 약 500억원 규모의 자사주를 전량 소각 결정했다고 2일 밝혔습니다. 이번에 소각하는 자사주는 지난달 24일부터 매입한 26만8385주 전량으로 오는 18일 소각을 완료할 예정입니다. 셀트리온은 앞서 지난달 14일에도 110만1379주, 약 2049억원 규모의 자사주 소각을 결정하고 소각을 완료했으며 올해 추가 매입하는 자사주도 전량 소각할 예정이라고 밝힌 바 있습니다. 지난해에도 약 4360억원 규모의 자사주 취득과 약 7000억원 이상의 자사주 소각을 완료했습니다. 올해는 현재까지 약 2500억원 규모 자사주를 매입하고 약 8000억원 규모의 자사주를 소각 결정했습니다. 일반적으로 기업이 단순 자사주 매입에 그치지 않고 이를 소각하면 전체 발행 주식 수를 줄여 주당 가치가 높아지기 때문에 자사주 매입과 소각의 병행은 대표적인 주주친화 정책으로 꼽힙니다. 이번 자사주 소각은 공매도 재개와 미국 관세 정책 등 불확실성 확대에 따른 투자자들의 우려를 완화하기 위한 목적도 담겼습니다. 셀트리온은 앞서 지난달 25일 정기주주총회를 통해 역대 최대 규모의 현금·주식