인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자체 개발한 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔습니다.
짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인플릭시맙 SC제형 치료제입니다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득했습니다.
신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했습니다.
짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대됩니다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억3600만달러(62조570억원)로 세계 최대 수준입니다. 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 IBD 시장은 약 98억2700만달러(약 12조8000억원)입니다.
짐펜트라는 출시 후 연매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 보고 있습니다. 또 짐펜트라는 미국 내 구축된 셀트리온헬스케어의 직접판매망을 통해 시장에 공급된다는 점에서 현재 진행 중인 합병이 완료되면 원가경쟁력 강화와 높은 이익 실현이 가능해질 전망입니다.
셀트리온 관계자는 "이번 짐펜트라의 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫번째 마일스톤 달성을 의미하는 것"이라며 "짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했습니다.
