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라이브파이낸셜 “바이오위더스와 변종 코로나19 진단시약 개발”

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Wednesday, April 22, 2020, 14:04:35

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 라이브파이낸셜과 경남바이오파마가 바이오위더스와 함께 변이된 ‘변종 코로나19 바이러스'에 대한 진단시약 공동개발에 착수했다.

 

라이브파이낸셜은 최근 코로나19가 점차 변이를 일으키고 있는 만큼 변종 코로나19에 대한 진단검사 시약 공동개발에 대한 계약을 체결하고 관련 개발에 속도를 낼 예정이라고 22일 밝혔다.

 

바이오위더스는 국내 진단분야 권위자로 ‘씨젠’과 ‘바이오세움’ 연구소장을 역임한 권오중 박사가 대표로 있다.

 

KGMP와 ISO 9001, ISO 3485 등 유전자검사기관 인증서 및 자체 개발한 유전자 분석 프로그램을 보유한 바이오위더스는 조직적합성, Multiplex 성매개체 진단 시약의 시장 점유율 1위로 알려져 있다.

 

무엇보다 코로나19의 치사율 및 전파력이 각국마다 다르게 나타나는 것은 수많은 '돌연변이'가 발생했기 때문일 가능성이 제기되면서 백신, 치료제 개발에 소요되는 엄청난 노력이 한 순간에 무력화 될 수도 있다는 우려까지 제기되고 있다.

 

국내에서도 완치 후 재양성 판정을 받는 재확진자가 속출하면서 '변이'로 인한 코로나19에 당국이 촉각을 세우고 있는 상황이다.

 

회사 관계자는 “각 국가별로 공개된 코로나19의 유전정보를 대조 분석해 차이나는 변이를 파악한 후 기존의 타겟 부위와 다른 변이를 타겟으로 한 다중 타겟을 선정하여 유전자에 특이적인 프라이머와 프로브를 디자인하고 변이를 가장 잘 검출해낼 수 있는 군을 선정 후 진단 검사 시약을 개발하는 방식으로 진행될 것”이라고 전했다.

 

 

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김현우 기자 sapience@inthenews.co.kr

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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




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