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셀트리온, ‘유플라이마’ 80㎎ 용량 유럽서 추가 판매허가

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Tuesday, February 22, 2022, 09:02:25

40㎎·80㎎ 두 제형으로 니즈에 따른 처방 가능

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 자체 개발한 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마(개발명: CT-P17)’가 80㎎ 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다고 22일 밝혔습니다.

 

앞서 지난해 12월 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80㎎/0.8㎖(이하 80㎎) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받았습니다. 이후 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖ 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐습니다.

 

유플라이마는 지난해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러입니다. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장 내 판매를 개시한 상태입니다. 

 

지난해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있습니다. 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해져 시장이 더욱 확대될 것으로 셀트리온 측은 기대하고 있습니다. 

 

높은 용량 투여가 필요한 환자에게 처음부터 80㎎ 제형 유플라이마 처방이 가능해질 경우 환자가 후속치료 과정에 유플라이마를 선택할 가능성이 높아지기 때문입니다.

 

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 오리지널 의약품 개발사 애브비에서 판매하고 있는 바이오의약품으로 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있습니다. 지난해에는 약 207억달러(약 24조7675억원)의 매출을 냈습니다. 

 

이 중 유럽 아달리무맙 시장규모는 4조5000억원으로 집계됩니다. 특히 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형입니다.

 

셀트리온 관계자는 “세계 최초로 유럽에서 허가를 받은 고농도 바이오시밀러 유플라이마 제품군을 다양화하게 되면서 환자 편의성을 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다”며 “앞으로도 많은 환자들이 고품질 바이오의약품의 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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SPC, 윤리·준법 감독 ‘컴플라이언스위원회’ 출범…위원장에 김지형 전 대법관

SPC, 윤리·준법 감독 ‘컴플라이언스위원회’ 출범…위원장에 김지형 전 대법관

2025.06.19 09:34:15

인더뉴스 장승윤 기자ㅣSPC그룹의 윤리·준법 체계를 감독하는 상설 독립 기구인 ‘SPC 컴플라이언스 위원회’가 출범했습니다. 위원장은 김지형 전(前) 대법관이 맡습니다. 19일 SPC그룹에 따르면, 이번 위원회 출범은 SPC그룹의 컴플라이언스 체계 구축을 위해 추진됐습니다. SPC그룹은 2024년말부터 국제 기준에 부합하는 준법시스템 확립을 위해 미국 법무부의 ‘기업 컴플라이언스 프로그램 평가지침(ECCP)’ 등을 참고해 진단을 실시했으며, 지난 4월2일에는 ‘SPC그룹 준법경영 선포식’을 진행했습니다. SPC 컴플라이언스 위원회는 윤리·준법 관련 정책과 규정을 심의하고 의결하는 기능을 수행합니다. 독립성과 객관성을 확보하기 위해 위원장 외에 외부위원 3명과 회사 내부위원 1명으로 구성되었으며, SPC그룹 내 실무를 전담하는 사무국을 별도로 설치해 운영 효율성을 확보했습니다. 위원장으로 선임된 김지형 변호사는 대법관 출신으로, 2016년 구의역 사고 진상규명위원장, 2018년 김용균씨 사망 사고 관련 특별조사위원장을 맡았습니다. 삼성전자 백혈병 문제와 관련해 2018년 가족대책위원회 추천으로 조정위원장을 맡아 피해보상 합의를 이끌어냈습니다. 삼성전자 준법감시위원회 위원장(2020년) 등을 역임하며 다양한 사회적 현안에서 중재 및 조정 역할을 수행해 왔습니다. 현재는 법무법인 지평 고문변호사로 재직중입니다. 외부위원으로는 여연심 법무법인 지향 변호사, 이정희 중앙대학교 교수, 문은숙 ISO 소비자정책위원회 의장이 위촉됐습니다. 회사 측 내부위원은 ㈜파리크라상 경재형 대표이사가 맡습니다. 여연심 위원은 민주노총법률원 변호사, 한국환경공단 고문변호사, 국가인권위원회 행정심판위원 등으로 노동∙환경∙인권 분야에서 공익적 활동을 지속해왔습니다. 이정희 위원은 공정거래위원회 비상임위원, 동반성장위원회 위원, 공정거래조정원 유통거래분쟁조정협의회 위원장 등을 역임한 가맹유통 및 경제 정책 분야 전문가로 알려져 있습니다. 문은숙 위원은 현 국제표준화기구(ISO) 소비자정책위원회(COPOPLCO) 의장으로, WHO 자문관과 국무총리 비서실 시민사회비서관 등을 지내는 등 정부, 공공기관은 물론 국제기구에서 소비자 정책 전문가로 활동해왔습니다. 경재형 ㈜파리크라상 대표이사는 삼성전자 출신으로, SPC그룹 내에서 기획∙영업∙정도경영 등 주요 부문을 두루 경험했습니다. 회사에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 내부위원을 담당합니다. SPC 컴플라이언스 위원회는 16일 제1차 회의를 개최하고, SPC그룹의 주요 준법 이슈 점검과 함께 컴플라이언스 시스템 구축 현황을 검토했습니다. 특히 최근 SPC삼립에서 발생한 사망사고 등에 대한 심각한 우려를 표명하고 사업장 전반의 안전사고에 대한 심층적 원인 조사 등 후속 조치 권고안을 의결했습니다. 위원회는 회사의 자발적 조치와 변화 선언만으로는 대외적 신뢰 회복과 근본적 개선이 어렵다고 판단하고, 위원회가 선임한 외부 전문가로 구성되는 조사단을 통해 제빵 공정에서 발생 가능한 사고 원인 등 잠재적 위험 요인에 대한 정밀 조사와 재발 방지 대책 마련을 추진하도록 SPC그룹에 권고했습니다. 또 위원회 산하에 노동소위원회를 설치해 그룹의 산업안전 및 노사 이슈에 대한 검토와 대책 수립도 함께 추진하기로 했습니다. SPC 컴플라이언스 위원회 출범과 관련해 SPC 관계자는 “준법 정신을 기업의 기본 가치로 확립하고 실천하기 위해 컴플라이언스 위원회를 출범했다. 위원회의 의견을 적극적으로 반영해 정도경영을 실천하고 고객의 신뢰를 높여 나가겠다”고 말했습니다. 김지형 SPC 컴플라이언스 위원장은 “준법에 대한 사회적 요구를 많이 받는 기업일수록 컴플라이언스 체계를 잘갖출 필요성이 그만큼 더 크다”며 위원장직 수락 배경을 밝혔습니다. 아울러 “SPC그룹이 사회적 제3자로부터 검증 받는 것은 SPC그룹과 시민사회의 사회적 연대감을 형성해 나가는데 큰 도움이 된다. 컴플라이언스 위원회는 SPC그룹에 준법 문화가 완전히 정착되는 것을 목표로 준법 감시 역할을 수행해 나가겠다”고 말했습니다.


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