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셀트리온, ‘유플라이마’ 80㎎ 용량 유럽서 추가 판매허가

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Tuesday, February 22, 2022, 09:02:25

40㎎·80㎎ 두 제형으로 니즈에 따른 처방 가능

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 자체 개발한 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마(개발명: CT-P17)’가 80㎎ 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다고 22일 밝혔습니다.

 

앞서 지난해 12월 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80㎎/0.8㎖(이하 80㎎) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받았습니다. 이후 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖ 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐습니다.

 

유플라이마는 지난해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러입니다. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장 내 판매를 개시한 상태입니다. 

 

지난해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있습니다. 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해져 시장이 더욱 확대될 것으로 셀트리온 측은 기대하고 있습니다. 

 

높은 용량 투여가 필요한 환자에게 처음부터 80㎎ 제형 유플라이마 처방이 가능해질 경우 환자가 후속치료 과정에 유플라이마를 선택할 가능성이 높아지기 때문입니다.

 

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 오리지널 의약품 개발사 애브비에서 판매하고 있는 바이오의약품으로 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있습니다. 지난해에는 약 207억달러(약 24조7675억원)의 매출을 냈습니다. 

 

이 중 유럽 아달리무맙 시장규모는 4조5000억원으로 집계됩니다. 특히 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형입니다.

 

셀트리온 관계자는 “세계 최초로 유럽에서 허가를 받은 고농도 바이오시밀러 유플라이마 제품군을 다양화하게 되면서 환자 편의성을 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다”며 “앞으로도 많은 환자들이 고품질 바이오의약품의 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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신라면세점, 인천공항 철수…“영업할수록 손실 너무 커”

신라면세점, 인천공항 철수…“영업할수록 손실 너무 커”

2025.09.19 09:34:34

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ인천국제공항공사와 공항 면세점 임대료 갈등을 겪어온 신라면세점이 결국 철수합니다. 19일 업계에 따르면 호텔신라는 지난 18일 이사회를 열고 인천공항 면세점 DF1 권역 사업권을 반납하기로 결정했다고 공시했습니다. DF1 권역은 향수·화장품·주류·담배 등을 판매하는 구역입니다. 호텔신라 관계자는 "2023년 인천공항 면세점 운영사업권 계약 이후 면세 시장은 주 고객군의 소비패턴 변화 및 구매력 감소 등으로 급격한 환경 변화가 있었다. 공사에 임대료 조정을 요청했으나 받아들여지지 않았다"며 "영업을 지속하기에는 손실이 너무 큰 상황"이라고 설명했습니다. 이어 “재무구조를 개선하고 기업·주주가치 제고가 필요하다는 판단했다"며 "면세 산업의 어려움이 지속되고 있지만 수익성 개선에 최선을 다하겠다"고 말했습니다. 신라면세점은 이번 철수 선언으로 약 1900억원의 위약금을 물은 것으로 전해졌습니다. 다만 이후 6개월간은 의무적으로 영업하며 정리 절차를 밟아야 합니다. 애초 신라면세점의 면세점 운영 기간은 2033년 6월 30일까지였습니다. 동일한 임대료 갈등을 겪고 있는 신세계면세점도 같은 결정을 내릴 가능성이 높아졌습니다. 앞서 두 면세점은 코로나19 엔데믹 이후 적자 운영 등을 이유로 여객 1인당 고정 단가로 산정되는 임대료를 40% 인하해달라며 법원에 조정신청을 냈습니다. 이후 법원에 조정을 신청해 25% 인하 필요성을 인정받았지만 인천공항공사가 이를 받아들이지 않았습니다. 공항공사는 이날 입장문을 내고 "임대료 조정에 대한 공사와 면세사업자 간 입장차가 원만히 해결되지 않아 사업 철수라는 상황이 빚어져 안타깝게 생각한다"며 "의무 영업 기간인 6개월 이내에 조속히 후속 사업자를 선정해 여객 불편이 없게 하겠다"고 말했습니다. 한편 업계에서는 면세 업황 부진이 지속되고 있는 만큼 재입찰에서 결정될 임대료는 현재보다 현저히 낮을 것으로 보고 있습니다.




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