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식약처, 국내서 만든 ‘노바백스’ 코로나19 백신 품목 허가

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Wednesday, January 12, 2022, 15:01:01

노바백스 개발·SK바이오사이언스 제조 및 공급
코로나 예방효과 90%..이르면 2월 초 접종 전망

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 노바백스 코로나19 백신(제품명: 뉴백소비드프리필드시린지)에 대해 임상시험 최종결과보고서 등 제출 조건으로 품목허가를 결정했다고 12일 밝혔습니다. 이르면 다음달 초 접종이 가능할 전망입니다.

 

‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 제약사 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신입니다.

 

유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식을 말합니다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있습니다.

 

효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5㎖을 21일 간격으로 2회 접종합니다. 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO(세계보건기구)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일합니다.

 

이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로, 희석이나 소분 없이 바로 접종할 수 있습니다. 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월입니다.

 

식약처에 따르면 지난해 4월부터 심사 가능한 자료를 사전 검토하며 안전성·효과성 검증 기간을 최대한 확보했습니다. 또 식약처 내 분야별 전문 심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했습니다.

 

먼저 영국과 미국 3상 임상시험에서 백신 및 대조약물을 1회 이상 투여받은 사람을 대상으로 안전성을 평가했습니다. 백신 접종 뒤 ‘예측되는 이상사례(국소·전신)’는 투여 후 7일간 조사했습니다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일이나 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐습니다.

 

국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮은 것으로 확인됐습니다.

 

 

백신 접종과 관련성이 있는 ‘예측되지 않는 이상사례’는 접종 후 28일간 조사했습니다. 영국 임상시험에서는 통증(1.1%), 기면(0.9%) 등의 증상이 백신군의 약 10.9%에서 발생했습니다. 미국의 경우 백신군의 약 4.0%에서 통증(0.7%), 피로(0.6%) 등의 증상이 나타났습니다.

 

고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인(18~64세)과 유사한 수준이라는 설명입니다.

 

‘중대한 이상사례’는 영국 임상시험 모든 등록대상자 1만5139명 중 백신군 0.6%(44명)·대조군 0.6%(44명)에서 보고됐으며, 미국은 임상시험 모든 등록대상자 2만9582명 중 백신군 0.9%(169명)·대조군 1.0%(94명)에서 사례가 보고됐습니다.

 

코로나19 예방효과는 약 90%에 달하는 것으로 확인됐습니다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19 확진자는 영국 임상에서 백신군 10명·대조군 96명으로 약 89.7%, 미국 임상에서는 백신군 14명·대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났습니다.

 

코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았습니다. 대조군에서는 영국 5명, 미국 4명이 발생했습니다. 

 

아울러 코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 특정 항원에 대해 대응하는 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가했습니다.

 

식약처는 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’, ‘중앙약사심의위원회’, ‘최종점검위원회’ 3중 자문 절차를 거쳤습니다. 최종점검위원회는 식약처 심사 결과 등을 토대로 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했습니다.

 

식약처 관계자는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐고 보관·수송·사용이 편리하다”며 “또 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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[2025 2분기 실적] 쿠팡, 2분기 영업익 2000억 넘어…분기 기준 역대 최대 매출

[2025 2분기 실적] 쿠팡, 2분기 영업익 2000억 넘어…분기 기준 역대 최대 매출

2025.08.06 09:45:33

인더뉴스 이종현 기자ㅣ쿠팡이 올해 2분기에 영업이익과 당기순이익 모두 흑자 전환에 성공, 2000억원이 넘는 영업이익과 역대 최대 매출을 달성했습니다. 미국 뉴욕증시 상장사인 쿠팡Inc는 올해 2분기 영업이익이 2093억원(1억4900만달러·분기 평균 환율 1405.02원 기준)으로 집계됐다고 6일 공시했습니다. 지난해 동기에 342억원의 영업손실을 낸 것과는 대비되는 실적입니다. 다만 지난 1분기 영업이익인 2337억원(1억5400만달러)보다는 감소했습니다. 쿠팡은 지난해 2분기 한국 공정거래위원회 조사로 부과된 과징금 추정치 1억2100만달러(1630억원) 등을 선반영해 8개 분기 만에 적자 전환한 바 있습니다. 매출은 11조9763억원(85억2400만달러)으로 지난해 동기 매출인 10조357억원보다 19% 늘며 분기 기준 최대 매출을 기록했습니다. 이는 올해 1분기 거둔 직전 최대치인 11조4876억원(79억800만달러)을 넘어선 것으로 달러 기준 분기 매출이 80억달러 선을 넘은 것은 이번이 처음입니다. 김범석 쿠팡Inc 의장은 이날 콘퍼런스콜에서 "이번 분기 매출 성장은 기존 고객들이 견인한 것으로 모든 고객집단에서 두 자릿수대의 견고한 지출 증가율을 보였다"라고 말했습니다. 쿠팡의 '고객 경험'에 대한 투자가 상대적으로 정체된 한국 소비 시장에 비해 높은 성장률을 가져왔다고 강조한 것입니다. 또한, "2분기에만 로켓배송에 신규 상품 50만개를 추가했고 그 결과 당일·새벽배송 주문 물량이 작년 동기 대비 40% 이상 늘어났다"라고 덧붙였습니다. 매출 성장은 대만 로켓배송 등 성장사업 부문이 33% 성장하는 등 글로벌 사업이 지속적으로 확대된 영향이 컸습니다. 당기순이익은 435억원(3100만달러)으로 작년 동기 1438억원 손실에서 흑자 전환했습니다. 영업이익률은 전 분기보다 0.3%포인트 떨어진 1.7%로 나타났습니다. 성장사업 부문의 조정 EBITDA(상각 전 영업이익) 손실은 3301억원으로 작년 동기(2740억원) 대비 20% 증가했습니다. 거라브 아난드 쿠팡 최고재무책임자(CFO)는 "단기적으로 성장사업, 특히 대만 사업의 성장 가속화된 데 따른 것으로 시간이 지나면서 정상화될 것"이라고 말했습니다. 그는 또 성장사업 부문의 연간 조정 에비타 손실 전망을 기존 6억5000만~7억5000만달러에서 9억∼9억5천만달러로 상향 조정하고 "대만에서 고객 지출 증가가 투자 확대를 견인하는 것이 매우 고무적"이라고 평가했습니다. 사업 부문별로 보면 핵심사업인 프로덕트 커머스(로켓배송·로켓프레시·마켓플레이스·로켓그로스) 매출이 10조3044억원(73억3400만달러)으로 작년 2분기 대비 17% 증가했습니다. 쿠팡에서 한 번이라도 제품을 구매한 고객 수를 뜻하는 '활성 고객 수'는 2390만명으로 1년 전의 2170만명보다 10%가량 늘었습니다. 활성 고객 1인당 분기 매출은 43만1340원(307달러)으로 6% 증가했습니다. 대만·파페치·쿠팡이츠 등 성장사업 부문 매출은 1조6719억원(11억9000만달러)으로 작년 동기보다 33% 성장했습니다. 이는 분기 기준 역대 최대 매출입니다. 김 의장은 대만 사업에 대해 "연초 설정한 가장 낙관적인 전망치보다 더 빠르고 강력하게 성장하고 있다"라며 "대만 사업이 한국에서 소매 서비스 확장을 시작한 초기 몇 년과 비슷한 궤적을 보이고 있어 장기 성장 잠재력에 대한 확신이 커지고 있다"라고 말했습니다. 한편, 인공지능(AI) 사업과 관련해서는 "쿠팡은 수년간 AI 기술을 활용해 개인 맞춤형 추천, 재고 예측, 경로 최적화 등 고객 경험을 모두 개선했다"라며 "소프트웨어 개발에서 초기 구현 단계 신규 개발 코드의 최대 50%가 AI로 작성되고 있으며 자동화, 휴머노이드 로봇 등 AI로 쿠팡 운영에 변혁(transformative impact)을 일으킬 것을 기대한다"고 말했습니다.




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