검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Bio 바이오

식약처, 국내서 만든 ‘노바백스’ 코로나19 백신 품목 허가

URL복사

Wednesday, January 12, 2022, 15:01:01

노바백스 개발·SK바이오사이언스 제조 및 공급
코로나 예방효과 90%..이르면 2월 초 접종 전망

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 노바백스 코로나19 백신(제품명: 뉴백소비드프리필드시린지)에 대해 임상시험 최종결과보고서 등 제출 조건으로 품목허가를 결정했다고 12일 밝혔습니다. 이르면 다음달 초 접종이 가능할 전망입니다.

 

‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 제약사 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신입니다.

 

유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식을 말합니다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있습니다.

 

효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5㎖을 21일 간격으로 2회 접종합니다. 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO(세계보건기구)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일합니다.

 

이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로, 희석이나 소분 없이 바로 접종할 수 있습니다. 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월입니다.

 

식약처에 따르면 지난해 4월부터 심사 가능한 자료를 사전 검토하며 안전성·효과성 검증 기간을 최대한 확보했습니다. 또 식약처 내 분야별 전문 심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했습니다.

 

먼저 영국과 미국 3상 임상시험에서 백신 및 대조약물을 1회 이상 투여받은 사람을 대상으로 안전성을 평가했습니다. 백신 접종 뒤 ‘예측되는 이상사례(국소·전신)’는 투여 후 7일간 조사했습니다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일이나 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐습니다.

 

국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮은 것으로 확인됐습니다.

 

 

백신 접종과 관련성이 있는 ‘예측되지 않는 이상사례’는 접종 후 28일간 조사했습니다. 영국 임상시험에서는 통증(1.1%), 기면(0.9%) 등의 증상이 백신군의 약 10.9%에서 발생했습니다. 미국의 경우 백신군의 약 4.0%에서 통증(0.7%), 피로(0.6%) 등의 증상이 나타났습니다.

 

고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인(18~64세)과 유사한 수준이라는 설명입니다.

 

‘중대한 이상사례’는 영국 임상시험 모든 등록대상자 1만5139명 중 백신군 0.6%(44명)·대조군 0.6%(44명)에서 보고됐으며, 미국은 임상시험 모든 등록대상자 2만9582명 중 백신군 0.9%(169명)·대조군 1.0%(94명)에서 사례가 보고됐습니다.

 

코로나19 예방효과는 약 90%에 달하는 것으로 확인됐습니다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19 확진자는 영국 임상에서 백신군 10명·대조군 96명으로 약 89.7%, 미국 임상에서는 백신군 14명·대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났습니다.

 

코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았습니다. 대조군에서는 영국 5명, 미국 4명이 발생했습니다. 

 

아울러 코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 특정 항원에 대해 대응하는 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가했습니다.

 

식약처는 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’, ‘중앙약사심의위원회’, ‘최종점검위원회’ 3중 자문 절차를 거쳤습니다. 최종점검위원회는 식약처 심사 결과 등을 토대로 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했습니다.

 

식약처 관계자는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐고 보관·수송·사용이 편리하다”며 “또 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했습니다.

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr


삼성전자, 업계 최초 ‘9세대 V낸드’ 양산…“낸드플래시 시장 선도하겠다”

삼성전자, 업계 최초 ‘9세대 V낸드’ 양산…“낸드플래시 시장 선도하겠다”

2024.04.23 11:07:48

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]가 업계 최초로 '1Tb(테라비트) TLC(Triple Level Cell) 9세대 V낸드' 양산을 시작한다고 23일 밝혔습니다. AI시대가 도래한 만큼 현재 업계에서는 AI기술에 핵심적으로 사용되는 고용량·고성능 낸드플래시에 대한 관심이 집중되고 있습니다. 삼성전자는 이번 '9세대 V낸드' 양산을 시작으로 낸드플래시 시장에서의 경쟁력을 공고히 하겠다는 입장입니다. 삼성전자는 업계 최소 크기 셀(Cell)과 최소 몰드(Mold) 두께를 구현해 '1Tb TLC 9세대 V낸드'의 비트 밀도를 이전 세대 대비 약 1.5배 증가시켰습니다. 동시에 더미 채널 홀 제거 기술로 셀의 평면적을 줄였으며 셀의 크기를 줄이면서 생기는 간섭 현상을 제어하기 위해 셀 간섭 회피 기술, 셀 수명 연장 기술을 적용했습니다. 해당 제품은 더블 스택(Double Stack) 구조로 구현할 수 있는 최고 단수 제품으로 '채널 홀 에칭(Channel Hole Etching)' 기술을 통해 한번에 업계 최대 단수를 뚫는 공정을 통해 생산성을 향상시켰습니다. '채널 홀 에칭'은 몰드층을 순차적으로 적층한 다음 한 번에 전자가 이동하는 채널 홀을 만드는 기술입니다. '9세대 V낸드'는 차세대 낸드플래시 인터페이스인 'Toggle 5.1'이 적용돼 8세대 V낸드 대비 33% 향상된 최대 3.2Gbps의 데이터 입출력 속도를 냅니다. 삼성전자는 이를 기반으로 PCIe 5.0 인터페이스를 지원하고 고성능 SSD 시장을 확대할 계획입니다. 또한 '9세대 V낸드'는 저전력 설계 기술을 탑재해 이전 세대 제품 대비 소비 전력이 약 10% 개선됐습니다. 허성회 삼성전자 메모리사업부 Flash개발실장 부사장은 "낸드플래시 제품의 세대가 진화할수록 고용량·고성능 제품에 대한 고객의 니즈가 높아지고 있어 극한의 기술 혁신을 통해 생산성과 제품 경쟁력을 높였다"며 "9세대 V낸드를 통해 AI 시대에 대응하는 초고속, 초고용량 SSD 시장을 선도해 나갈 것"이라고 말했습니다. 삼성전자는 'TLC 9세대 V낸드'에 이어 올 하반기 'QLC(Quad Level Cell) 9세대 V낸드'도 양산할 예정으로 고용량·고성능 낸드플래시 개발을 지속할 예정입니다.


배너


배너