인더뉴스 김현우 기자ㅣ 알테오젠(196170)은 신생혈관성 연령 관련 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러가 국내 처음으로 임상에 돌입해 첫 환자에 투여가 이뤄졌다고 11일 밝혔다.
이번 임상 시험은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에게 아일리아 바이오시밀러를 투여해 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 제 1상 임상시험으로 안전성, 유효성, 약동학적 특성을 평가를 하게 된다. 임상 시험기관은 국내 5대병원 포함 4개 병원에서 진행될 예정이다.
회사 관계자는 “아일리아 바이오시밀러는 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보하고 있다”며 “물질특허가 만료되는 2024년에 국내에서 그리고 유럽에서는 2025년에 제형 특허와 상관없이 제품 출시할 예정”이라고 설명했다.
이어 “황반변성 치료제인 아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 연간 8조원 이상 판매되는 블록버스터 제품”이라고 덧붙였다.
이 관계자는 “아일리아 바이오시밀러의 임상시험은 제품 특성상 임상 1상과 임상 3상을 따로 진행할 수도 있고 임상 1·3상을 동시에 진행할 수도 있는 제품”이라며 “회사의 니즈에 따라 전략적으로 선별해서 진행할 수가 있다”고 강조했다.
이어 “이번 임상 1상은 당사가 개발한 고유의 제형을 사용하기 때문에 환자에서의 안정성과 효과를 미리 보기 위한 선제적인 조치”라며 “임상1 상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축될 것으로 예상된다”고 덧붙였다.
또한 “알테오젠은 임상 1상과 별도로 글로벌 임상 3상 준비에 이미 착수했다”고 말했다.
알테오젠 연구소장은 “알테오젠 고유의 제형 특허 외에 지난해 아일리아 바이오시밀러 단백질 생산을 위한 배양 조건 최적화에 대한 특허가 국내와 호주에 등록돼 있으며 전 세계에 특허를 출원한 상황”이라며 “어느 경쟁사 보다도 먼저 제품을 출시할 수 있는 독보적인 지위를 확보했다”고 전했다.
