인더뉴스 김진희 기자ㅣ “인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저히 하지 못해 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송합니다.”
이의경 식품의약품안전처장은 5일 서울식약청에서 기자회견을 열고, 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주(이하 인보사)’ 투자 환자에 대한 안전관리 대책을 발표하며 고개를 숙였다.
식약처는 미국 식품의약품안전국(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 앞으로 15년간 환자의 상태를 살피는 한편, 코오롱생명과학과는 환자 피해 발생 시 보상안 등을 협의하기로 했다.
이 처장은 기자회견을 통해 “인보사 관련 허가 및 사후관리를 철저히 하지 못 해 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다”며 “환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
식약처는 현재까지는 안전성에 큰 우려가 없다고 판단되지만, 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자에 대한 장기추적 조사를 진행한다는 계획이다.
식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원·3707건)에 대한 ▲등록 ▲병·의원 방문을 통한 문진 ▲무릎 엑스레이 ▲혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사를 진행키로 했다.
이에 따라 코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처에 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다. 이번 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것이다.
또 식약처는 코오롱생명과학의 장기추적조사 계획을 바탕으로 ▲환자 검진항목·일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가 기준·절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의한다는 계획이다.
지난 4일 기준 현재 297개 의료기관, 1천303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 상태다. 해당 시스템은 인보사를 투여받은 환자의 장기추적 조사를 위한 환자등록 시스템이다.
한편, 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 지난 4일 ‘인보사’ 파문과 관련해 주무 부처인 식약처를 압수수색했다.
검찰은 이날 충북 오송에 있는 식약처 청사에 검사와 수사관들을 보내 코오롱생명과학에 인보사 품목 허가를 내줄 당시 관련 자료와 컴퓨터 하드디스크 등을 압수했다.
이에 앞서 3일 검찰은 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점, 이우석 코오롱생명과학 대표의 주거지 등을 압수수색해 인보사 연구개발 자료를 확보한 것으로 알려졌다. 검찰은 압수한 증거물을 분석해 코오롱생명과학이 식약처에 허위 자료를 제출하지 않았는지, 인보사 허가 결정 과정에 미심쩍은 부분은 없었는지 확인할 방침이다.
한편, 인보사는 코오롱생명과학이 만든 골관절염 유전자치료제 주사액으로, 지난 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았다. 최근 인보사를 구성하는 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료와 달리 종양 유발 가능성이 있는 ‘신장세포’로 드러나면서 파문이 일었다.
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