인더뉴스 김진희 기자ㅣ 미국식품의약국(FDA)이 대웅제약 ‘나보타’ 관련 메디톡스의 청원을 거부했다.
대웅제약은 경쟁사인 메디톡스가 미국 FDA에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 최종 거부됐다고 20일 밝혔다. 메디톡스사는 지난 2017년 12월 5일, 대웅제약 ‘나보타(DWP-450, 미국 제품명 주보)’의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 FDA에 시민청원을 접수한 바 있다.
메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장하며, FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지는 품목허가신청(biologics license application, BLA)을 승인하지 말 것을 요구했다.
또한 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요청했다.
이에 대해 지난 1일, FDA는 철저한 심사 끝에 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지함과 동시에 나보타의 판매 허가를 승인했다.
FDA는 답변서를 통해 “메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다”고 설명했다.
또한 FDA는 균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 ‘영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보’에 해당돼 공개할 수 없다고 결론지었다.
한편, 대웅제약 ‘나보타’는 국산 보툴리눔 톡신 최초로 지난 1일 미국 FDA의 판매허가를 획득해 미국 시장 진출을 앞두고 있다. 미용적응증 제품 판매에 특화된 에볼루스(Evolus)가 미국 현지 판매를 맡을 예정이다.
