인더뉴스 김진희 기자ㅣ 셀트리온이 미국 내 '트룩시마' 판매 허가를 받았다. 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(First Mover) 리툭시맙 바이오시밀러가 됐다.
셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA)’의 판매 허가를 받았다고 29일 밝혔다.
미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로, 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지한다. 이번 ‘트룩시마’ 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례다.
이로써 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버로 진입하게 됐으며, 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.
또한, 셀트리온측은 "최근 경쟁사가 미국 시장 진출을 포기하면서 당분간 경쟁자 없이 시장 선점이 가능해졌다"며 "이에 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 ‘맙테라·리툭산(Mapthera · Rituxan, 성분명 리툭시맙)’이다.
셀트리온은 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마(REMSIMA, 성분명 : 인플릭시맵)’를 허가 받았다. 현재 다국적 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 ‘인플렉트라(INFLECTRA)’라는 판매명으로 제품을 판매하고 있다.
두번째 제품 트룩시마는 2017년 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가 받았으며, 4월 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기 기준 32% 의 시장점유율을 기록했다.
한편 ‘트룩시마’는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 셀트리온은 테바가 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야·항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다고 설명했다.
테바의 북미사업 부문장(Head of North America Commercial)인 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 부사장(Executive Vice President)은 “바이오시밀러가 치료 옵션 확대 등 헬스케어 시스템에 더욱 큰 가치를 더하고 있어 미국 항암 분야의 관심이 집중되고 있다”고 말했다.
또한 “트룩시마의 허가로 마침내 테바가 바이오시밀러 사업에 참여하는 기쁜 순간을 맞았다"며 "빠른 시일내에 시장에 선보일 수 있기를 고대한다”고 덧붙였다.
기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마의 미국 승인은 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로 하는 미국의 환자들에게 중요한 이정표가 된다"며 “오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 이번 트룩시마 허가에 따라, 허쥬마(HERZUMA)도 곧 미국 FDA 허가를 획득 할 것으로 기대하고 있다. 허쥬마는 유방암 치료용 항체 바이오시밀러로, 트룩시마와 비슷한 시기에 미국 FDA에 허가 심사 서류가 받아들여졌다.
