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셀트리온, 바이오시밀러 4종 대거 유럽 허가권고 획득

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Monday, December 16, 2024, 09:12:03

11종 제품군 구축 비전 조기 달성

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마, 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 스토보클로-오센벨트에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔습니다.

 

앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러로, 앞서 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 입증했습니다.

 

셀트리온은 앱토즈마의 품목 허가를 획득하면 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오가 확장됩니다. 오리지널 의약품 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했습니다.

 

이날 함께 승인권고를 받은 아이덴젤트는 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 주요 안과 질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 아일리아의 바이오시밀러입니다. 지난해 약 12조원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 제품입니다. 이미 국내에서는 허가와 출시를 완료했습니다.

 

스토보클로와 오센벨트는 골다공증 및 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용되는 오리지널 의약품 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러로, 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 달합니다. 아이덴젤트와 마찬가지로 CHMP 승인 권고에 앞서 지난 11월 국내에서 허가를 획득해 시장 진출을 앞두고 있습니다.

 

이번 허가 권고에 따라 셀트리온의 유럽 시장 공식 판매 허가에도 청신호가 켜지게 됐다고 회사 측은 평가했습니다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있어, 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석됩니다.

 

셀트리온은 승인 권고를 획득한 바이오시밀러 4종의 최종 허가를 획득하면 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오를 조기에 구축하게 됩니다. 강점을 보이는 자가면역질환 영역에서 제품 라인업을 넓히는 동시에 골 질환, 안과 질환 등 신규 치료제 영역을 확대해 매출 증대를 꾀할 수 있게 됐습니다.

 

셀트리온이 현재까지 허가 획득 및 허가 권고를 받은 제품은 ▲램시마·램시마SC/짐펜트라·유플라이마·스테키마·앱토즈마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마·트룩시마·베그젤마(이상 항암제) ▲옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲아이덴젤트(안 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제)로 총 11개입니다. 이들 제품을 모두 합친 잠재 글로벌 시장 규모는 약 135조원에 이릅니다.

 

셀트리온 관계자는 "CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 됐다"며 "기대에 부응할 수 있도록 남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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한화생명, 미국 증권사 벨로시티 인수 완료…북미 자본시장에 도전장

한화생명, 미국 증권사 벨로시티 인수 완료…북미 자본시장에 도전장

2025.07.31 17:56:17

인더뉴스 박호식 기자ㅣ한화생명이 미국 증권사 ‘Velocity Clearing(이하 ‘벨로시티’)’ 지분 75% 인수 절차를 성공적으로 마무리하고, 보험 중심의 포트폴리오를 넘어 북미 자본시장으로 전략적 확장을 본격화합니다. 이번 벨로시티 인수는 국내 보험사가 ‘글로벌 자본시장의 중심부’인 미국 증권시장에 진출한 최초의 사례입니다. 이로써 한화생명은 미국 현지 금융사를 통해 수익성을 높이고 우수한 글로벌 금융 상품을 글로벌 고객에게 제공할 수 있는 플랫폼을 마련했습니다. 뉴욕을 거점으로 한 벨로시티는 금융거래 체결 이후 자금과 자산이 실제로 오가는 과정을 직접 처리할 수 있는 역량(청산·결제)을 갖춘 전문 증권사입니다. 2024년말 기준 벨로시티는 총자산 약 12억달러(한화 약 1조6700억원)를 보유하고 있으며, 최근 3년간(2022~2024년) 매출 기준 연평균 성장률(CAGR) 25%를 기록하는 등 높은 성장세를 이어가고 있습니다. 당기순이익 또한 안정적인 증가세를 보이며 인수 이후에도 지속적인 수익성 확대가 예상된다는 설명입니다. 한화생명은 기존 벨로시티 경영진과의 협업을 통해 조기 사업안정화를 추진함과 동시에 한화자산운용 미주법인, 한화AI센터(HAC) 등과 협력해 금융과 기술이 결합된 시너지를 키워 나갈 방침입니다. 한화생명 관계자는 “한화생명이 금융의 핵심지인 미국 시장에서 한국 금융사로서 역량을 펼칠 수 있는 계기를 확보했다는데 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 디지털금융 기술과 글로벌네트워크를 바탕으로 사업 역량을 강화하고 지역간 연결을 강화해 안정적인 성장을 이어가겠다”고 밝혔습니다. 벨로시티 마이클 로건(Michael Logan) 대표는 “한화생명의 글로벌 비전과 네트워크가 더해져 벨로시티의 성장속도가 한층 가속화될 것으로 기대하며 앞으로도 양사 간 시너지를 극대화해 나가겠다”고 말했습니다. 한편 한화생명은 각 지역의 금융환경에 맞춘 차별화 전략을 통해 글로벌 금융 생태계를 확장해 나가고 있습니다. 동남아에서는 리테일 금융 경쟁력을 강화하고, 미주에서는 플랫폼 기반의 투자기능을 고도화하면서 전략적 거점을 중심으로 글로벌 사업을 본격화하고 있습니다. 한화생명은 앞으로는 디지털기술과 글로벌 파트너십을 결합해 글로벌 고객에게 종합금융솔루션을 제공하는 브랜드로 도약할 계획이라고 밝혔습니다.




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