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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득

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Thursday, June 13, 2024, 09:06:23

자가면역 치료제 포트폴리오 확장
26조원 규모 글로벌 시장 공략 속도

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔습니다.

 

이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하게 됐습니다.

 

셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오를 구축함으로써 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있습니다.

 

셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침입니다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억2300만달러(약 26조4200억원) 규모로 집계됩니다.

 

특히 회사는 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함에 따라 미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입할 전망입니다.

 

셀트리온 관계자는 "스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다"며 "허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 노력할 것"이라고 말했습니다.

 

한편 셀트리온은 최근 판매 허가를 획득한 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트를 포함한 9개의 상업화 및 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획입니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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SKT, 5일부터 신규 가입자 모집 중단…사용자 보호 방안 추가 발표

SKT, 5일부터 신규 가입자 모집 중단…사용자 보호 방안 추가 발표

2025.05.02 10:24:01

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK텔레콤[017670]이 신규 가입자 모집 중단이라는 특단의 조치를 취하며 이번 해킹 공격에 대한 추가적인 보호 방안에 대해 2일 밝혔습니다. 유영상 SKT CEO는 2일 서울 을지로 SKT타워에서 열린 설명회를 통해 ▲전국 2600여개 T월드 매장 신규 가입자 모집 중단 ▲유심보호서비스 자동 가입 시행 ▲원활한 유심 교체 위한 재고 확보 방안 ▲해외 여행객을 위한 공항 유심 교체 지원 확대 ▲로밍 시에도 이용 가능한 유심보호서비스2.0 등 추가 고객 보호 방안을 발표했습니다. 우선, SKT는 늦어도 오는 5일부터 전국 2600여개 T월드 매장에서 신규 가입 및 번호이동 모집을 중단합니다. 유심 물량이 부족한 상황에서 유심 교체를 우선적으로 시행하기 위한 조치라고 SKT는 설명했습니다. 이 기간 동안 발생한 매장 영업 손실에 대해서는 SKT가 보전할 계획입니다. 두 번째로 SKT 사용자가 별도로 신청하지 않아도 유심보호서비스에 가입할 수 있도록 이용약관을 과학기술정보통신부에 신고했습니다. 유심보호서비스는 불법복제한 유심을 다른 단말기에서 사용하는 것을 차단하는 무료 부가 서비스입니다. SKT에 따르면 현재까지 총 1442만명이 유심보호서비스 가입을 완료했으며 남은 약850만명의 가입자에 대해서는 오는 14일까지 시스템 용량에 따라 하루 최대 120만명씩, 순차적으로 자동 가입 처리할 계획입니다. 침해 사고 이후 아직까지 유심보호서비스에 가입하지 않았거나 유심을 교체하지 않은 사용자를 대상으로 하며 이 중 75세 이상 어르신 및 장애인 고객을 우선 가입시킬 예정입니다. 자동 가입은 SKT 고객 대상으로만 우선 시행되며 SKT 망을 이용하는 알뜰폰 업체와도 자동 가입을 협의할 예정입니다. 세 번째로 5월과 6월 각각 500만장씩, 총 1000만장의 유심을 순차적으로 확보해 공급하고 7월 이후에도 추가 확보를 추진합니다. 이를 위해 유심 제조사와 생산 확대 및 공급 일정 단축을 위한 핫라인을 구축하고 주요 유심 제조사 경영층과는 정기적인 대면 미팅도 시행할 계획입니다. 글로벌 칩셋 제조사에도 공급 일정 단축을 위한 협조를 요청할 예정이며 확보된 유심은 주말이나 휴일에도 현장에 공급 중입니다. 네 번째는 오는 6일까지 인천공항과 김포공항 내 로밍 센터 내 좌석수를 두 배로, 업무 처리 용량을 세 배로 확대 운영합니다. 인천공항의 경우 2일부터 면세구역 내에도 11석을 추가로 신설하며 본사직원 100여명을 현장에 투입해 유심 교체 업무를 돕는 등 서비스 지원에 나설 계획입니다. 마지막으로 해외 로밍 고객들도 이용 가능한 '유심보호서비스2.0'도 준비를 거쳐 오는 14일부터 시행할 예정입니다. 유심보호서비스2.0은 온라인ᆞ모바일 T월드 또는 고객센터를 통해 가입할 수 있으며 이미 유심보호서비스에 가입되어 있는 경우는 별도 신청하지 않아도 자동으로 적용됩니다. 한편, SKT는 오늘 발표를 시작으로 매일 고객 정보보호와 관련된 데일리 브리핑을 시행합니다. 데일리 브리핑에서는 유심 교체 및 예약 현황, 유심보호서비스 가입자 수, 로밍 서비스 정보 등 고객보호 관련 통계를 공개하고 새로 추가되는 보호조치들도 설명할 예정입니다. 유 CEO는 "이번 사고 수습 과정에서 불안과 불편함을 겪고 계신 고객분들과 사회에 다시 한번 진심으로 사과의 말씀을 드린다"라며 "SKT는 앞으로 필요한 모든 조치를 강구해 고객 보호와 피해 예방에 총력을 다할 것"이라고 말했습니다.


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