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셀트리온, 다발성경화증 바이오시밀러 글로벌 3상 착수

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Tuesday, May 02, 2023, 09:05:33

신 파이프라인 'CT-P53' 3상 IND 유럽 제출

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 다발성경화증 치료제 '오크레부스' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔습니다.

 

셀트리온은 지난 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 IND를 제출했습니다. 이번 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학 및 안전성 등 비교 연구를 진행할 계획입니다.

 

CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했으며 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용됩니다.

 

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 CT-P53 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 강화하게 됐다"며 "글로벌 임상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품이 빠른 시일 내 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.

 

한편 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비·진행하고 있습니다. 

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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한미사이언스·한미약품, 나이스신평 ‘AA-’ 획득

한미사이언스·한미약품, 나이스신평 ‘AA-’ 획득

2025.10.13 15:22:18

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹 지주회사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품이 국내 3대 신용평가사 중 하나인 나이스신용평가로부터 기업 신용등급 ‘AA-’(안정적)를 획득했다고 13일 밝혔습니다. 한미그룹은 “‘AA-’ 등급은 국내 신용등급 체계상 매우 우량한 수준으로, 그룹의 견고한 재무 안정성과 사업 지속 가능성이 종합적으로 반영된 결과”라고 설명했습니다. 이번 평가는 2025년 반기 결산 재무제표를 기준으로 진행됐습니다. 한미사이언스는 국내 제약업계 주요 지주사 중 최고 수준의 신용등급을 받았는데, 나이스신용평가는 ▲핵심 계열사 한미약품의 높은 사업 경쟁력과 재무 안정성 ▲온라인팜·제이브이엠 등 주요 자회사에 대한 안정적 지배력을 주요 근거로 제시했습니다. 한미약품은 기존 ‘A’ 등급에서 두 단계 상승한 ‘AA-’로 상향 조정됐습니다. 이는 지난 2023년 6월 나이스신용평가 및 한국신용평가의 정기평가 이후 2년 만의 상향입니다. 나이스신용평가 측은 “한미사이언스는 한미약품 계열의 지주회사로서 주요 자회사에 대한 안정적 지배력을 유지하고 있으며, 자체 사업부문에서도 안정적인 이익 창출이 가능할 것으로 보인다”고 평가했습니다. 또 “한미약품은 주력 제품군의 매출 성장세에 힘입어 2020년 1조 1000억 원에서 2024년 1조 5000억 원 규모로 매출이 꾸준히 증가하고 있다”며 “지속적인 연구개발(R&D) 투자와 우수한 품목 포트폴리오 관리 역량을 감안할 때, 중기적으로도 안정적인 사업 기반을 유지할 것”이라고 덧붙였습니다. 한미그룹 관계자는 “투명하고 건전한 지배구조를 바탕으로 혁신신약 개발과 미래 성장동력 발굴에 주력하겠다”며 “주주와 고객, 모든 이해관계자에게 신뢰받는 기업으로 자리매김할 수 있도록 책임경영과 전문경영에 최선을 다하겠다”고 말했습니다.




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