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셀트리온, ‘CT-P16’ 3상 결과 공개…“동등성·안전성 확인”

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Wednesday, April 13, 2022, 09:04:46

각국 규제당국과 협의해 허가 절차에 속도

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 미국암연구학회(AACR)에서 표적항암제 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔습니다.

 

AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향·임상결과·혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행합니다. 올해는 4월 8일부터 13일까지(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 3년 만에 대면 행사로 열렸습니다.

 

오리지널의약품 아바스틴은 다국적 제약사 로슈에서 개발한 항암제로, 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암·전이성 유방암·교모세포종 등 치료에 사용됩니다. 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했습니다.

 

셀트리온은 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약(유도 시험기간) 이후 최대 3년 동안 단독 투약하는 3상 임상 결과를 처음 공개했습니다. 

 

이번 발표에서는 임상의 1차 평가 변수인 유도 시험기간 동안의 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘습니다. CT-P16은 투약 후 이 기간 오리지널의약품 간 객관적 반응률 비교에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 만족해 오리지널 의약품과 효능 면의 동등성을 입증했다는 설명입니다.

 

셀트리온은 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 한국·미국·유럽 등에 CT-P16 품목허가 신청을 완료했습니다. 각국의 허가 절차가 완료되면 순차적으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 계획입니다.

 

셀트리온이 CT-P16을 출시할 경우 기존 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암치료제 허쥬마에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 되면서 포트폴리오 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 전망됩니다.

 

셀트리온 관계자는 “각국 규제당국과의 협의를 통해 허가 절차에도 속도를 낼 계획”이라며 “각국의 허가를 획득하는 대로 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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이재명 정부, 100조 투자 초대 ‘AI 수석’ 네이버 출신 하정우 선임

이재명 정부, 100조 투자 초대 ‘AI 수석’ 네이버 출신 하정우 선임

2025.06.16 11:18:05

인더뉴스 이종현 기자ㅣ대통령실 AI미래기획수석에 하정우(48) 네이버클라우드 AI이노베이션 센터장이 선임되었습니다. 16일 대통령실에 따르면, AI수석은 이재명 대통령의 AI 100조원 투자 등 AI 공약을 실현하기 위해 이재명 정부가 신설한 직책입니다. 선임된 하 수석은 대통령실 수석급 참모 가운데 최연소 인사입니다. 강훈식 대통령 비서실장은 지난 15일 오후 브리핑을 통해 "하 수석은 AI의 주권을 강조한 소버린 AI를 앞장서 제안하고 이끄는 인사이자 국가가 기업을 지원하고 기업은 성과를 공유하는 AI 선순환 성장전략을 강조한 AI 전문가"라며 "네이버 AI혁신센터장으로서의 현장경험이 국가 AI 정책으로 구현될 것으로 기대한다"라고 선임 배경에 대해 밝혔습니다. 현직 네이버 Future AI 센터장이자 사단법인 '바른과학기술사회실현을 위한 국민연합' 공동대표인 하 수석은 2015년 네이버랩스에 입사해 AI 연구를 시작했습니다. 이후 2017년부터 3년간 네이버 클로바 AI 리서치 리더를 맡았으며 2020년 10월부터 네이버 AI랩 연구소장을 맡아 AI 중장기 선행기술 연구를 총괄한 바 있습니다. 하 수석은 글로벌 AI 시장에서 '소버린(주권) AI'를 강조하며 한국만의 AI 모델·인재 등 역량을 확보해야 한다고 강조해 왔습니다. 이를 바탕으로 한국어 특화 초거대 언어모델 '하이퍼클로바X' 개발에 앞장섰으며 이런 그의 기조가 이재명 정부의 AI 정책 방향성과 맞았을 것이라는 분석도 나오고 있습니다. 하 수석은 윤석열 전 대통령 직속 디지털플랫폼정부위원회에서 2년간 활동하기도 했으며 서울대, 한국과학기술원(KAIST) 등 산학 교류를 통한 AI 인재 교육에도 앞장서 업계에서는 AI 전문가로서 자격이 충분하다는 평가를 받고 있습니다.


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