인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 지난 4일 호주 TGA로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렉키로나 흡입제형의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔습니다.
셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 렉키로나를 개발중인 미국 바이오기업 ‘인할론 바이오파마’는 이번 임상 1상에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 투여를 진행하며 연내 임상 2상에서는 유효성 평가를 시행할 예정입니다. 양사는 지난해 7월부터 흡입형 렉키로나 개발 논의를 개시해 약 1년간 준비 기간을 거쳤습니다.
이후 양사는 흡입형 약물의 호흡기로 전달 여부가 약물 입자의 크기에 의해 결정된다는 점에 중점을 두고 연구를 진행했는데요. 그 결과, 지난해 10월 흡입기를 통해 발생한 렉키로나의 에어로졸 입자 크기가 호흡기에 전달되기에 적합하다는 것을 확인했습니다.
또 인간 기도 점액 환경에서 흡입형 렉키로나가 SARS-CoV-2 바이러스 유사입자를 포획하는 것을 확인한 후 비임상에 돌입했습니다. 지난 1월에 설치류 대상 비임상을 개시해 흡입형 렉키로나 반복 투여시의 안전성과 내약성을 확인한 후 이번 호주에서의 임상 1상을 진행하게 된 것입니다.
흡입형 렉키로나는 코로나19 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 전달하는 방식입니다. 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하기 때문에 경구용 코로나19 치료제가 출시되더라도, 환자 편의성 증대 측면에서 흡입형 렉키로나는 항체치료가 필요한 환자에게 편리함을 갖춘 옵션으로 자리잡을 전망입니다.
양사는 흡입형 렉키로나가 경증 및 중등증 외래 환자에게서 유효성과 안전성을 입증할 경우 병원에서 처방을 받아 환자가 간편하게 투여할 수 있는 흡입형 항체치료제 옵션을 확보하게 된다고 전했습니다. 이와 동시에 무증상 확진자 및 밀접접촉자 대상의 임상시험을 통해 적용범위를 확대할 가능성도 예상하고 있습니다.
15분 내로 검사 결과 확인이 가능한 코로나19 현장형 항원신속진단키트인 ‘디아트러스트’로 신속하게 감염 여부를 진단하고, 병원·보건소에서 확진이나 처방을 받아 환자가 스스로 흡입형 렉키로나를 투여할 수 있는 환경이 조성되면 팬데믹으로 인한 의료현장의 부담을 낮출 수 있을 것이라고 셀트리온 측은 내다봤습니다.
최근 셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지사와 계약을 체결하고 차세대 mRNA(메신저 리보핵산) 백신개발에 착수했습니다. 코로나19 종식을 위해 예방용 백신과 함께 진단키트 및 정맥제형, 흡입제형 항체치료제 등 코로나19 예방과 진단에서 치료까지 커버하는 종합 패키지를 완성한다는 계획입니다.
셀트리온 관계자는 “코로나19 변이가 확산되며 장기화되고 있는 상황”이라며 “흡입형 렉키로나 개발에 속도를 내 의료진과 환자의 치료 접근성을 향상시켜 코로나19 치료의 새로운 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 말했습니다.
