인더뉴스 장승윤 기자ㅣ대웅제약(대표 박성수·이창재)과 대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 세마글루타이드 성분을 탑재한 자체 개발 마이크로니들 패치가 사람 대상 초기 약물 흡수 시험에서 주사제 대비 80% 이상의 생체이용률을 확보했다고 13일 밝혔습니다. 이번 시험은 대웅테라퓨틱스의 약물전달 기술 플랫폼 ‘클로팜’을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 세계 최초 인체 적용 결과입니다. 건강한 성인 70명을 대상으로 패치를 부착해 혈중 농도를 측정하고, 같은 조건에서 세마글루타이드 피하주사를 투여한 뒤 상대적 생체이용률을 비교했습니다. 연구에 따르면 투여 용량 차이를 보정한 결과 마이크로니들 패치는 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 기록했습니다. 피하주사 제형의 약물 흡수율을 100%로 볼 때 패치 제형은 80% 이상 체내 흡수가 가능하다는 의미입니다. 세마글루타이드 경구제와 비교하면 약 160배 높은 수준입니다. 또 혈중 농도가 1주일간 안정적으로 유지되면서 고용량 세마글루타이드를 단일 패치에 담아 주 1회 투여가 가능한 제형으로 개발할 수 있는 가능성도 확인됐다고 회사 측은 설명했습니다. 주사제 대비 약물 노출 양상도 높게 일관돼 상업

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터