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셀트리온 "코로나19 항체 치료제, 임상 1상서 안전성 입증"

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Friday, September 11, 2020, 14:09:50

건강한 피험자 32명 대상 시험 결과 발표
향후 최대 12개국서 500명 대상 임상 2·3상

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 코로나19 항체치료제 'CT-P59' 임상 1상 시험 결과를 발표했습니다.

 

앞서 셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인받고, 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 왔습니다.

 

11일 셀트리온에 따르면 이번 임상에서는 CT-P59 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했습니다. 그 결과 코호트별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 CT-P59의 안전성을 확인했다고 회사는 설명했습니다.

 

셀트리온 관계자는 "이번 임상 결과는 CT-P59가 전 세계적으로 확산된 코로나19의 안전한 치료제로 활용될 가능성을 보여줬다는 점에서 큰 의미를 갖는다"며 "특히 성공적인 임상 결과에 따라 향후 진행될 임상 2, 3상에 대한 조기 진입도 가능해질 전망이다"고 말했습니다.

 

셀트리온은 현재 경증환자를 대상으로 임상 1상을 동시에 진행하고 있는데요. 회사는 이에 대한 결과와 동물임상 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2, 3상에 들어갈 예정입니다.

 

셀트리온은 이미 한국을 포함한 7개 국가에 임상 신청이 들어가 있는 상태입니다. 최대 12개 국가, 500명 이상 환자를 대상으로 임상을 실시해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 계획입니다.

 

아울러 추가적으로 밀접접촉자에 대한 예방 임상을 연내 실시하는 등 총 3000여명 대상 임상을 통해 내년 상반기까지 치료제 개발을 완료할 계획입니다.

 

이와 함께 셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 할 예정인데요. 회사는 이달부터 공정검증배치 생산을 시작으로 상업용 항체 치료제 대량생산에 돌입합니다.

 

셀트리온 관계자는 "항체 치료제의 국내 수요가 발생하면 바로 공급할 수 있도록 이달부터 미리 대량 상업생산에 돌입한다"며 "향후 진행하는 임상시험에서 만족할 만한 결과가 나오면 올 연말 긴급사용승인을 신청해 최대한 빨리 치료제를 공급할 수 있기를 희망한다"고 말했습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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[실적발표 후 UP & DOWN] “기아, 3분기 이익부진 불구 목표가 상향”…배경은?

[실적발표 후 UP & DOWN] “기아, 3분기 이익부진 불구 목표가 상향”…배경은?

2025.11.03 09:02:25

인더뉴스 박호식 기자ㅣ기아 3분기 영업이익이 시장 컨센서스를 밑돌았지만, 증권사들의 목표주가 상향조정이 이어지고 있습니다. 내년 미국 관세부담이 줄고 신차 효과에 대한 기대감이 크다는 이유입니다. 기아는 지난 31일 3분기 매출이 전년동기대비 8.2% 증가한 28조7000억원, 영업이익은 49.2% 감소한 1조5000억원이라고 밝혔습니다. 영업이익은 시장 컨센서스 2조1000억원을 하회했습니다. 김광식 교보증권 연구원은 "영업이익 컨센서스 하회는 관세 영향 1조2000억원, 품질비용 3930억원, 인센티브 2640억원 등 비용영향으로 분석된다"고 전했습니다. 김 연구원은 그러나 목표가를 12만3000원에서 14만5000원으로 높였습니다. 김 연구원은 "미국과 관세협상 타결로 내년 관세영향은 예상보다 1조4000억원 감소한 2조7000억원으로 추정돼 내년부터 이익증가가 예상된다"며 "북미시장에서 1분기와 1분기중에 볼륨SUV-HEV 모델 투입에 따른 점유율 확대와 인센티브 절감이 가능할 것"이라고 설명했습니다. 김 연구원은 "문제는 유럽/인도 경쟁 과열"이라며 "유럽은 ICE/HEV 신차 투입(올해 3분기 Stonic/K4 /Sportage F/L, 올해 4분기 EV5)에 따른 4분기와 내년 1분기 점유율 확장여부를 확인해야 하고, 인도는10월 GST(상품/서비스세) 대규모 인하(자동차 28%->18%) 단행돼 수요회복 국면에 진입하는지 확인이 필요하다"고 진단했습니다. 김 연구원은 "신차 통한 유럽/인도 점유율 회복 추세만 확인된다면 넉넉한 업사이드 확보가 가능하다"고 짚었습니다. 김성래 한화투자증권 연구원은 목표주가를 13만5000억원으로 높이고 "관세협상 타결에 따라 내년 관세부담 경감을 영업이익이 개선되고 친환경차 중심의 신차판매 확대를 통한 점유율 확대 및 제품믹스개선이 개대된다"고 설명했습니다. 이와 관련 김 연구원은 "종전 25% 관세 하에서 내년 관세부담이 3조9000억원(매출 대비 3.3%) 예상됐으나 관세 15% 타결에 따라 약 2조4000억원(매출 대비 2.0%) 수준으로 관세 부담이 경감돼 내년 영업이익 추정치는 기존 25% 관세 기준 대비 17.2% 개선될 것으로 전망한다"고 제시했습니다. 또한 "내년에도 신차 출시가 확대됨에 따라, 신차 효과를 통한 시장점유율 확대와 인센티브 완화로 수익성이 회복하는 흐름이 기대된다"며 "미국의 경우 수요가 강한 HEV 중심의 현지 생산 확대(텔루라이드, 스포티지 등)를 통해 미국 판매량 증가와 관세 영향 최소화 통한 수익성 확대를 동시에 추구할 것이며, 유럽의 경우도 슬로박 공장의 전동화 전환으로 인한 단산 영향이 마무리되고, 올해 하반기 출시된 EV4, EV5의 판매 본격화와 내년 상반기 EV2 출시로 BEV 풀라인업을 구축하며 BEV 중심 점유율 확대가 예상된다"고 전망했습니다. 박광래 신한투자증권 연구원은 목표가를 15만원으로 높였습니다. 박 연구원은 "관세 리스크 경감, 엔비디아와 협력 기대감, 배당매력이 상향조정 이유"라며 "다만 유렵 EV 경쟁 재심화, 환율 변동성, 소프트웨어 중심 신차 초기 품질비용은 모니터링이 필요하다"고 설명했습니다. 하늘 NH투자증권 연구원도 목표가를 15만원으로 상향조정하고 "4분기부터 본격적인 신차 출시 사이클에 돌입한다"며 "유럽 4분기 스포티지 PE(Product Enhancement, 상품성 개선), 스토닉 PE, K4, EV4, EV5, 26년 1분기 EV2 출시 예정이며, 미국은 내년 1분기 텔룰라이드 2세대, 하반기 셀토스 HEV 출시 예정, Ceed 단산으로 인한 슬로바키아 공장 생산량 감소는 EV4, EV2 생산 확대에 따라 가동률 회복할 전망"이라고 설명했습니다. 김창호 한국투자증권 연구원은 목표가를 14만5000원으로 높이고 "단기적으로는 관세율 인하에 따른 가격 경쟁력 확보가 긍정적이며 장기적으로는 내년 2월 출시되는 2세대 델루라이드와 HEV 라인업 확장(기존 중형 중심에서 델루라이드 HEV로 대형급. 셀토스 HEV로 소형급까지 대응)에 따른 점유율 확대가 긍정적 요인"이라고 설명했습니다.




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