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한미약품 경구용 항암신약 '오락솔', 美 FDA 우선심사 지정

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Wednesday, September 02, 2020, 09:09:15

전이성 유방암 환자 치료제로 내년 2월 승인 여부 결정

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA)에서 우선심사 대상으로 지정됐습니다.

 

한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) “미국 식품의약국 (FDA)가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔습니다.

 

FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 우선심사 제도를 운용하고 있는데요. 우선심사 제도는 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 이내에 결정됩니다.

 

FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔 시판허가 검토를 완료할 계획입니다.

 

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “앞으로도 오락솔의 라벨과 용도 확장을 위해 지속적으로 투자할 계획”이라고 말했습니다.

 

아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 “오락솔의 성공적 출시를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다”며 “특히 최근 팬데믹 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다”고 말했습니다.

 

그는 이어 “오락솔은 오라스커버리 플랫폼이 적용된 다른 프로그램에도 확신을 줄 것이라 믿는다”며 “여러 분야의 주사용 항암제를 경구용으로 전환하기 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 덧붙였습니다.

 

오락솔 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐는데요. 회사는 "해당 연구의 1차 평가변수인 객관적 반응률 (ORR)이 '파클리탁셀 정맥투여' 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다"고 설명했습니다.

 

오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐습니다. 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 지난해 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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삼양사 알룰로스, 중국 신식품 승인…저당 시장 공략 속도

삼양사 알룰로스, 중국 신식품 승인…저당 시장 공략 속도

2025.09.23 14:49:43

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼양사(대표 최낙현)는 차세대 감미료 브랜드인 넥스위트 알룰로스가 중국에서 신식품으로 공식 승인을 받았다고 22일 밝혔습니다. 신식품 제도는 중국 국가위생건강위원회(NHC)와 국가식품안전위험평가센터(CFSA)가 식품으로 쓰이지 않던 원료의 안전성을 심사해 식품원료로 허가하고 관리하는 제도입니다. 최근 NHC는 삼양사 알룰로스가 중국에서 기존에 인정한 신식품 알룰로스와 동일한 성분으로 안전성이 같다고 판단해 공식 승인했습니다. 이는 삼양사가 2022년 8월 인허가를 신청한 지 약 3년만에 거둔 성과이자 알룰로스 생산기업 중 현지 기업을 제외한 첫 사례입니다. 이로써 삼양사는 아시아 최대 소비 시장 중 하나인 중국에 알룰로스를 직접 공급할 수 있게 됐습니다. 삼양사는 중국 내 저당 및 저칼로리 식품 수요 증가에 주목해 현지 식품기업과의 협업과 알룰로스를 활용한 솔루션 제공에도 나설 계획입니다. 앞서 삼양사는 미국과 호주, 뉴질랜드 등에서 알룰로스 인허가를 확보해 글로벌 공급망을 넓혀왔습니다. 이번 중국 진출을 계기로 북미와 아시아의 저당 시장 공략을 가속화하는 동시에 일본, 유럽 등 다른 국가들의 식품원료 인허가 확보에도 박차를 가할 방침입니다. 알룰로스는 설탕의 70% 정도의 단맛을 내지만 칼로리가 제로인 대체 감미료입니다. 맛이 과당과 유사해 음료, 소스, 아이스크림, 유제품 등 다양한 식품군에 쓰이고 있습니다. 가열하면 설탕처럼 캐러멜라이징 반응이 일어나 음식의 풍미 개선에도 도움을 준다는 설명입니다. 최낙현 삼양사 대표는 "중국의 까다로운 인허가 심사를 통과한 것은 삼양사의 우수한 기술력과 안전성을 인정받은 것"이라며 "이번 성과와 세계적인 K푸드 열풍에 힘입어 알룰로스 해외 수출 확대에 매진하겠다"고 말했습니다. 한편 삼양사는 올해 미국 NPEW, 일본 IFIA, 미국 IFT, 호주 FFA 등 세계 각국에서 열린 식품 관련 전시회에 참가해 알룰로스, 프리바이오틱스 등 스페셜티 식품 소재와 이를 활용한 솔루션 역량을 선보인 바 있습니다.




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