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식약처, 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 등 7종 희귀의약품 지정

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Monday, August 03, 2020, 16:08:35

러비넥테딘, 연내 국내 허가 신청 계획
식약처, 항암제 등 희귀의약품 지정 공고

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ식품의약품안전처가 전이성 소세포폐암 치료제 '러비넥테딘' 등 7종을 희귀 의약품으로 신규 지정했습니다.

 

희귀의약품은 희귀질환을 진단·치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품입니다. 대체 가능한 의약품이 없거나, 대체 가능한 의약품보다 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말합니다.

 

3일 보령제약에 따르면 러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’입니다. 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려졌습니다.

 

러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인과 우선 심사 승인을 획득한 바 있습니다. 현재 러비넥테딘은 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상 3상을 진행하고 있습니다.

 

러비넥테딘은 보령제약이 국내 개발과 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있는데요. 지난 2017년 보령제약이 스페인 파마마로부터 기술도입 계약을 맺었습니다.

 

보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이며, 승인절차가 순조롭게 진행되면 내년 중으로 러비넥테딘을 발매할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

 

한편, 이날 식품의약품안전처(처장 이의경)는 러비네테딘을 포함한 희귀의약품 7종을 신규 지정하고, 에쿨리주맙 등 2종에 대한 대상질환 추가, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정해 공고했습니다.

 

 

개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품을 뜻합니다.

 

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고, 질환 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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“신세계백화점 본점 폭파” 협박 글에 4000명 긴급 대피

“신세계백화점 본점 폭파” 협박 글에 4000명 긴급 대피

2025.08.05 17:03:13

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ서울 중구 소공로에 위치한 신세계백화점 본점에 폭발물이 설치됐다는 신고가 접수돼 수천여명의 이용객과 손님이 긴급 대피하는 소동이 벌어졌으나 곧 허위로 밝혀졌습니다. 5일 업계에 따르면 이날 오후 12시 36분께 온라인 커뮤니티 디시인사이드 내 '합성 갤러리'에 '신세계백화점 폭파 안내'라는 제목으로 폭발물을 설치했다는 주장과 함께 테러를 암시하는 글이 올라왔습니다. 게시글의 작성자는 "오늘 신세계백화점 절대로 가지 마라"며 "내가 어제 여기에 진짜로 폭약 1층에 설치했다. 오늘 오후 3시에 폭파된다"고 적었습니다. 이에 남대문경찰서는 1시간여 뒤인 오후 1시43분께 신고를 접수하고 서장의 현장 지휘 아래 매장 직원과 고객 모두를 백화점 밖으로 내보내고 현장을 통제했습니다. 경찰특공대와 소방 당국이 함께 실제 폭발물 설치 여부를 수색한 결과 해당 주장은 사실이 아닌 것으로 드러났습니다. 신세계백화점 측은 "해당 게시글은 경찰조사 결과 허위로 확인됐다. 당사는 해당상황을 전파 받은 즉시 고객과 직원의 대피를 실시했으며 현재 영업 현장은 안전하게 정상 운영 중"이라며 "허위 사실로 사회적 불안을 조성하고 고객의 안전을 위협한 행위에 대해서는 법적 대응을 포함한 강력한 조치를 취할 예정"이라고 말했습니다.




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