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셀트리온, 美 ACR서 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과 최초 공개

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Monday, November 11, 2019, 10:11:13

CT-P17, 휴미라比 고농도 제형..환자 안정성·편의성↑
“내년 초 고농도 제형으로는 최초 EMA 승인 신청 계획”

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣ셀트리온은 앞선 10일(현지시간 기준) 미국 애틀란타에서 개최된 ‘2019 미국류마티스학회(ACR; American College of Rheumatology)’에서 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과를 최초로 공개했다고 밝혔습니다.

 

‘CT-P17’은 글로벌 매출 1위(지난해 기준 약 23조원)의 블록버스터 의약품이자 자가면역질환 치료제인 휴미라(Humira, 성분 아달리무맙)의 바이오시밀러입니다.

 

셀트리온에 따르면 ‘CT-P17’은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 기존 바이오시밀러와는 완전히 차별화된 전략으로 개발돼 왔습니다.

 

또한 셀트리온은 “임상 개발·생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했다”며 “기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발되고 있어, 경쟁 제품 대비 충분한 시장 경쟁력을 갖췄다”고 소개했습니다.

 

유럽에서도 이미 오리지날 제품이 저농도 제형에서 개선된 고농도 제형으로 시장이 대부분 재편되고 있어, 고농도 제형으로는 셀트리온 바이오시밀러가 유일한 것으로 알려져 있습니다.

 

셀트리온은 이번 ACR에서 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라 및 CT-P17을 처방하고, 투약 후 120일 간의 안전성과 약동학을 비교한 임상 1상 결과를 발표했습니다.

 

그 결과 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출하며, CT-P17과 휴미라의 유사성을 확인했다는 설명입니다.

 

셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 완료되는 내년 초 유럽EMA(European Medicines Agency)에 CT-P17의 시판허가 신청 절차에 돌입한다는 계획입니다.

 

CT-P17 글로벌 임상에 참여한 캐나다 마운트 시나이 병원 류마티스내과 전문의(Senior Consultant Rheumatologist) 키스톤(Keystone) 교수는 “이번 ACR 학회에서 CT-P17의 임상 결과를 최초로 공개할 수 있게 되어 무척 고무적”이다고 말했습니다.

 

이어 “CT-P17은 전 세계 매출 1위의 블록버스터 의약품인 휴미라를 고농도 제형으로 개발해 여타 제품 대비 경쟁력을 갖춘 만큼, 추후 시장에 선보인다면 의료진과 환자들에게 매력적이고 가치 있는 치료 옵션이 될 전망”이라고 덧붙였습니다.

 

한편, 셀트리온은 이번 학회를 통해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 ‘램시마SC’의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1년여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표했습니다.

 

램시마SC 임상 1·3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 1년에 걸친 효능 및 안전성에 대한 장기 종합 임상 결과를 담고 있습니다.

 

연구진은 “류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 램시마(IV, 정맥주사 제형)와 램시마SC를 투여한 결과, 1년 기간의 두 투여군 사이 안전성과 유효성이 유사한 것으로 나타났다”고 설명했습니다.

 

이어 “램시마SC가 연내 EMA 승인을 받고 유럽 판매가 시작되면 자가면역질환 환자에게 의료계에서 선호하는 인플릭시맙 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 발표했습니다.

 

셀트리온은 앞서 지난달 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽장질환학회(UEGW; United European Gastroenterology Week)에서도 구술 발표(Oral Session)를 통해 램시마SC의 염증성 장질환(IBD; Inflammatory Bowel Disease) 적응증에 대한 성공적인 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표한 바 있습니다.

 

셀트리온에 따르면 이를 토대로 조만간 램시마SC의 IBD 적응증에 대한 EMA 추가 판매 승인 신청을 추진해 내년 중반 승인을 목표하고 있습니다.

 

셀트리온 관계자는 “올해 미국과 유럽에서 잇따라 열린 류마티스 관절염 및 염증성장질환관련 학회에서 셀트리온 제품의 성공적인 임상 결과를 발표하며 TNF-α 억제제(자가면역질환치료제) 시장에서의 우수성을 계속 입증하고 있다”고 말했습니다.

 

또, “램시마SC의 경우, 램시마IV와 함께 인플릭시맙 시장의 의료계 니즈를 바탕으로 한 듀얼 포뮬레이션 전략으로 포지셔닝할 것으로 기대한다” 며 “여기에 CT-P17 제품군까지 확보하게 되면 전 세계 45조원 규모 자가면역질환 치료제 경쟁에서 가장 강력한 포트폴리오를 갖춘 글로벌 바이오기업으로 자리매김할 것”이라고 기대감을 표했습니다.

 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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한신평 “NH투자증권 증자, 자본적정성·사업경쟁력·유동성 대응 강화될 것”

한신평 “NH투자증권 증자, 자본적정성·사업경쟁력·유동성 대응 강화될 것”

2025.08.04 17:15:15

인더뉴스 박호식 기자ㅣ신용평가사인 한국신용평가(한신평)이 NH투자증권이 추진중인 유상증자에 대해 "NH투자증권이 자본적정성이 제고되고 사업경쟁력과 유동성 대응능력이 강화될 전망"이라며 긍정적으로 평가했습니다. 이와 관련 NH투자증권은 지난달 31일 6500억원 규모의 유상증자를 결정했습니다. 3자배정 방식이며 최대주주인 NH농협금융지주가 전액 인수합니다. 유상증자 목적은 금융당국에 종합투자계좌(IMA) 사업자로 선정되기 위해 자본요건을 충족하기 위한 것입니다. 증자가 이뤄지면 NH투자증권 자기자본은 6월말 현재 7조5000억원에서 8조원 이상으로 늘어나게 됩니다. 또한 농협금융지주의 NH투자증권 지분율은 57.54%에서 61.9%로 높아집니다. 증자자금은 오는 8일 납입되고 25일에 신주가 상장될 예정입니다. 오지민 한신평 수석연구원은 4일 보고서를 통해 "유상증자로 자기자본 규모가 확대되면 자본적정성 지표가 제고되고, 유상증자를 통해 조달한 자금은 리테일 대출 재원, IB 비트레이딩 자산 투자재원으로 사용할 계획으로 자본력 개선을 통해 사업경쟁력이 강화될 전망"이라고 평가했습니다. 또 "유상증자 자금 유입으로 중단기적으로 유동성 대응능력이 강화될 것으로 예상되며, IMA 인가가 이루어질 경우 발행어음과 달리 장기로 조달이 가능해 수신기반 다변화와 장기성 투자자산과의 유동성 만기 매칭 관점에서도 긍정적"이라고 덧붙였습니다. 이와 함께 "NH투자증권 시장지위, 재무안정성, 증권업권 최고 수준인 현재 최종 신용등급(AA+) 등을 감안할 때 금번 유상증자 결정이 신용도에 미치는 영향은 제한적"이라며 "향후 IMA 사업인가 여부와 이익창출력 강화, 시장지위 개선 여부, 재무안정성 관리 수준 등에 대한 중장기적인 모니터링은 필요하다"고 설명했습니다. 농협금융지주에 대해서도 "농협금융지주는 6500억원의 투자금액을 회사채 발행 등 외부조달과 보유 현금성자산으로 조달할 전망"이라며 "유상증자를 반영한 농협금융지주의 이중레버리지비율은 2025년 3월말 114.9% 대비 소폭 상승한 117.9%로 예상되는데, 이는 2025년 3월말 은행금융지주 평균 수준 108%를 소폭 상회하는 수준이나 자금투입규모가 자기자본(3월말 현재 36조3000억원) 대비 크지 않기 때문에 농협금융지주의 실질적인 재무안정성에 미치는 영향은 미미하다"고 평가했습니다.




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