인더뉴스 김현우 기자ㅣ 알테오젠(196170)은 동아쏘시오홀딩스 자회사인 디엠바이오와 아일리아 바이오시밀러 생산을 위한 협약을 체결했다고 31일 밝혔다.
본 협약 체결에 따라 두 회사는 알테오젠이 개발 중인 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상을 위한 임상 3상 시료 생산과 상업용 제품 생산에 있어 협력해 나갈 예정이다.
회사 관계자는 “아일리아 바이오시밀러는 이미 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보하고 있어 물질특허가 만료되는 2024년에 제형 특허와 상관없이 아일리아 바이오시밀러 제품 출시가 가능하다”고 설명했다.
이어 “또한 지난해 5월에 미국에서 비임상시험을 완료해 오리지날보다 동등성과 열안전성의 우수성을 확인했고 이후 GMP 시설에서 임상시험용 3개 뱃지를 생산 완료했다”며 “이 시료를 가지고 현재 국내에서 임상 1상 중”이라고 덧붙였다.
또한 “올해 1월에는 아일리아 바이오시밀러 단백질의 생산을 위한 배양 조건 최적화로 품질 향상과 대량생산에 대한 특허가 국내와 호주에 등록됐다”며 “어느 경쟁사보다도 먼저 출시할 수 있는 지위를 확보한 것”이라고 말했다.
이 관계자는 “아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상을 국내 최초로 진행하고 중”이라며 “제형과 생산 특허를 보유하고 있어 퍼스트 무버로서의 가능성이 매우 크다”고 말했다.
이어 “이번 MOU는 글로벌 임상 3상 시료를 생산해 글로벌로 진출할 수 있는 기반이 됐다”며 “이미 이 기술에 대해서는 글로벌 대형 제약사들로부터 기술이전에 대한 많은 러브콜을 받고 있는 당사의 주요 파이프라인 중 하나"라고 덧붙였다.
한편 디엠바이오는 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다. 인천경제자유구역 송도지구에 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다.
또한 위탁생산과 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO사업도 진행하고 있다.
