검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Health 건강

코오롱생명과학·식약처·환자...‘인보사’ 사태에서 주목해야 할 것들

URL복사

Thursday, May 30, 2019, 09:05:32

코오롱뿐만 아니라 식약처 역시 책임론에서 자유로울 수 없어
식약처 “부작용 확인된 것 없지만 15년간 장기 추적조사 예정”

인더뉴스 김진희 기자ㅣ 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 사태가 일파만파로 확산되고 있다.  

 

지난 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코오롱생명과학이 식약처 허가를 위해 제출한 자료에 허위 사실이 있다며 인보사의 품목허가 취소 및 형사고발을 진행한다고 밝혔다.

 

인보사는 코오롱생명과학이 골관절염, 특히 무릎 골관절염 통증 완화를 목적으로 개발한 유전자 세포 치료제(주사제)다. 1액(연골세포)과 2액(연골세포+TGF-β1)으로 이뤄졌다. 전세계 첫 유전자 치료제로서 지난 2017년 7월 식약처 허가 당시 주목을 받았다.

 

1년 9개월 후, 코오롱생명과학이 자발적 검사 결과 인보사를 구성하는 2액에서 연골세포가 아닌 ‘신장세포’가 나왔다고 밝히며 문제가 불거졌다.

 

‘인보사’ 사태엔 세 주체, 코오롱생명과학, 식약처, 그리고 해당 치료제를 처방받은 환자들이 존재한다. 각각 ▲코오롱생명과학이 물질이 바뀐 것 정말 몰랐는지 ▲식약처의 해당 치료제 허가 배경 ▲투여한 환자들의 건강 문제 등으로 핵심 쟁점을 구분해 볼 수 있다.

 

코오롱생명과학은 인보사 허가를 위해 관련 임상을 지난 2004년부터 진행해왔다. 코오롱생명과학측은 ‘그 때부터 신장세포였으며, 물질이 바뀐 것을 몰랐다’고 주장했다. 하지만 복수의 전문가들은 제약사가 몰랐을 리 없다는 지적이다. 설사 몰랐다면, 애초 제약회사 자격을 부여 받은것에 문제가 있다는 것. 

 

식약처의 약물 허가 배경도 논란이 됐다. 지난 2017년 4월 중앙약심위원회(이하 약심위)는 미충족 요건 3가지를 제시하며 해당 약물의 허가를 불허한 바 있다. 인보사의 효과 입증이 어렵다는 이유에서였다.

 

하지만 이후 6월, 코오롱생명과학이 추가 제출한 자료를 바탕으로 이뤄진 2차 약심위는 허가로 돌아섰다. 당시 새 심사위원들이 추가로 투입 된 점, 코오롱새명과학이 추가 제출한 자료가 공개되지 않은 점, 그리고 무엇보다 '인보사'의 문제(신장세포 사용)가 확인·검증되지 않고도 허가가 된 점이 문제로 지적된다.

 

허위자료로 식약처를 속인 코오롱생명과학도 문제지만, 부실 검증에 대한 식약처 책임론이 대두되는 것도 이 때문이다. 전문적인 확인을 위해 존재하는 기관인데 그 역할을 다하지 못 했다는 것.

 

실제로 온라인상에는 “애초에 검증도 안됐는데 허가 내준 식약처가 많은 피해를 양산한 것”, “대체 식약처는 뭐하는 곳인가, 가습기 살균제도 판매허가 해주더니”, “허가내준 식약청 담당자도 조사해야 한다” 등의 의견이 끊이지 않고 있다.

 

인보사를 투여받은 환자들의 안전문제도 불거졌다. 식약처는 지난 28일 ‘세포사멸시험’을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음이 확인됐으며, 그간 중대한 부작용이 나타난 경우는 없었다고 발표했다. 

 

다만, 만일의 경우를 대비해 438개 병·의원서 투여된 3707건에 대해 앞으로 15년간 장기 추적 조사를 진행할 예정이라고 덧붙였다.

 

식약처의 발표에도 불구하고 인보사 사태는 다각도로 확대 돼 장기화 될 조짐이다. 주가 폭락으로 대규모 손실을 입은 코오롱티슈진의 소액주주들이 지난 27일 회사를 상대로 손해배상 청구 소송을 접수했고, 추가 2차 소송 접수를 앞두고 있다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로, 인보사 개발을 담당했다.

 

28일에는 인보사를 투약한 환자 244명이 코오롱생명과학과 티슈진을 상대로 손해배상 청구 공동소송을 제기했다. 이 역시 나머지 3500여명의 환자들을 대상으로 2차 원고 모집을 지속할 예정으로 알려졌다. 

 

이밖에도 식약처의 책임론, 재발 방지를 위한 검증 시스템 강화, 바이오업계에 대한 불확실성 확대, 상장폐지에 따른 후폭풍 등 다양한 이슈들이 논의 될 전망이다.

 

한편, 어제(29일)는 식약처의 인보사 허가취소가 법절차 위반이란 지적이 제기됐다. 가장 먼저 해당 사안을 보도한 매일경제에 따르면, 행정 절차법상 당사자 의견을 사전에 듣고 조율했어야 했다는 것.

 

이에 복수의 매체는 오는 6월 18일 코오롱생명과학의 인보사 허가취소 행정처분에 관한 청문이 진행될 예정이라고 밝혔다. 행정상 이의제기 기회를 부여한다는 취지이나, 업계 관계자들은 해당 청문으로 식약처의 허가 취소 결정이 번복되긴 어려울 것으로 본다는 전망도 덧붙였다.

 

☞ 참고할 만한 기사

 

*[단독] 인보사 허가취소 무효?…법절차 위반 논란_(매일경제)

 

*'꿈의 신약'이 '악몽'으로... 무너진 '인보사 20년 신화'_(머니투데이)

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

김진희 기자 today@inthenews.co.kr

배너

KT “정부 소버린 AI정책, KT와 맞닿아…한국형 AI 개발 계속할 것”

KT “정부 소버린 AI정책, KT와 맞닿아…한국형 AI 개발 계속할 것”

2025.07.03 16:15:01

인더뉴스 이종현 기자ㅣKT가 자체 개발한 한국형 AI 거대언어모델(LLM) '믿:음 2.0'을 공개하고 정부의 독자 AI 파운데이션 모델 참여에 대한 의지를 내비쳤습니다. KT[030200]는 2023년 개발한 '믿:음1.0'에 이은 새로운 AI 모델 '믿:음 2.0'을 3일 선보이며 정부가 추진하고 있는 한국 독자 AI 파운데이션 모델에 참여하기 위해 준비하고 있다고 밝혔습니다. 신동훈 KT Gen AI 랩장은 "정부의 소버린 AI 정책은 KT의 AI 철학과 방향이 맞닿아 있다"라며 "KT는 한국적 데이터 얼라이언스와 그동안 1년여간의 노력을 거쳐 구축한 데이터들이 있어 독자 AI 파운데이션 모델을 구축하는 데 큰 강점이 될 것"이라고 말했습니다. 오승필 KT 기술혁신부문장은 "KT가 추구하는 소버린 AI는 데이터 주권 확보, 한국 언어 및 문화에 대한 지식, 다양한 AI 모델 선택권, 책임감 있는 AI 등 네 가지로 볼 수 있다"고 설명했습니다. 신동훈 랩장은 "믿음 모델은 데이터 구축부터 모델 학습 전 과정이 KT 자체 기술을 통해 이뤄졌기 때문에 소버린 AI 모델로 볼 수 있다"라며 "한국적 가치와 문화를 담아낸 믿음 모델은 독자적 AI를 구축하는 데 큰 강점이라 생각한다"고 설명했습니다. 정부의 소버린 AI 정책에 대해 신동훈 랩장은 "과제에 선정이 되고 안 되고를 떠나 KT는 한국형 AI 개발을 지속할 것"이라고 강조했습니다. 이어 "정부에 바라는 점이라면 공공 데이터에 대한 규제를 완화해 주는 것이 필요하다고 생각한다"라며 "규제에 막혀 일부 국가 공공문서 학습 못하고 있는 상황인데 국가가 통제 가능한 데이터를 어느 정도 기업이 AI 학습에 사용할 수 있도록 해주길 바란다"고 말했습니다. KT는 이날 마이크로소프트(MS)와 협업하는 AI 사업과 자체 개발하는 AI의 관계설정에 대해서는 상호 보완 관계라고 설명했습니다. 신동훈 랩장은 "믿음 개발을 멈춘 적은 없으며 한 번도 자체 AI 기술 개발을 포기해야 한다고 생각하지 않았다"라며 "KT의 자체 개발 AI가 완전한 기술로 거듭나기 전까지 MS와의 협업을 통해 부족한 기술을 보완하는 것"이라고 설명했습니다. MS와의 협업을 진행하면서도 AI 자체 개발도 병행하는 '투트랙' 전략을 택했다는 것으로 풀이됩니다. MS와의 협업 모델과 믿:음 2.0의 역할이 다를 것이라고도 설명했습니다. 고성능·복잡 업무에는 MS와의 협업 모델을, 단순 및 문서 업무에서는 믿음 모델을 활용해 상황에 따라 유연하게 사용할 수 있을 것이라는 입장입니다. 앞서 KT는 MS와의 협업 모델을 올해 2분기 상용화를 목표로 공동 개발 중이라고 밝힌 바 있습니다. 협업 모델의 출시 지연에 대해 KT는 "조만간 공개될 예정"이라며 "시기가 밀리는 이유는 내부적으로 성능을 높이기 위한 테스트 과정이 진행되고 있기 때문"이라고 설명했습니다.


배너


배너