인더뉴스 김진희 기자ㅣ 스펙트럼이 롤론티스의 FDA BLA(생물의약품 허가 신청)를 자진 취하했다. 원활하고 신속한 허가를 위한 전략적 선택이라는 분석이다.
지난 15일 한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 BLA를 15일(한국시각) 자진 취하했다고 밝혔다.
한미약품측은 “스펙트럼이 FDA와 긴밀한 협의를 통해, 데이터 등을 신속히 보완한 후 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획”이라고 설명했다.
스펙트럼은 “최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했다”고 발표했다.
이어 “해당 자료를 FDA의 ‘BLA 허가요건 심사기간’(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단해, BLA를 일단 자진 취하하고 재신청 하기로 했다”고 말했다.
스펙트럼은 “롤론티스의 전임상과 임상·추가 임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다”고 강조했다.
조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다”며 “우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다”고 말했다.
이와 관련해 한 업계 관계자는 “주어진 기간 내 완벽한 자료보완이 이뤄지지 않으면 자칫 FDA허가가 더뎌질 수 있다”며 “자진 취하 후 재접수가 더 원활할 것으로 판단한 듯 하다”고 말했다.
이어 “FDA가 임상 관련 자료 제출을 요청한 게 아니라면, BLA 허가 승인에는 큰 문제가 없을 것으로 본다”고 덧붙였다. 통상적으로 임상 관련 심사가 주요하기 때문이다.
한편, 롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약이다. 롤론티스의 원료는 한미약품이 생산하고, 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 수탁받은 미국 내 CMO 업체가 생산중이다.
