인더뉴스 김진희 기자ㅣ 셀트리온이 유럽에서 램시마SC 오토인젝터 임상 결과를 처음으로 발표했다.
11일, 셀트리온은 8일(현지시간 기준) 덴마크 코펜하겐에서 개최된 ‘2019유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO: Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에 참가했다고 밝혔다.
ECCO에서 셀트리온은 크론병 환자 대상 램시마SC의 장기 임상 결과, 프리필드 시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 간 약물동태학·안전성 비교 임상 1상 결과를 발표했다.
램시마는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러다. 기존 램시마가 정맥주사 제형(IV)이었데 비해, 새롭게 개발된 램시마SC는 피하주사 제형이다. 셀트리온은 램시마SC 개발 후 글로벌 임상을 진행해왔으며, 작년 11월 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 판매허가를 신청한 바 있다.
셀트리온은 학회 구술발표(Oral Presentation) 세션에서 “램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지됐다”고 말했다.
또한 “램시마SC를 투여한 군과 램시마IV를 투여한 군의 안전성 평가 결과, 데이터도 동등한 수준임이 확인됐다”고 램시마SC의 54주간의 임상 결과를 발표했다.
구술발표 연자로 나선 월터 레이니쉬(Walter Reinisch) 오스트리아 비엔나 의과대학 전문의 박사는 “이번 장기 임상 연구를 통해 램시마 SC와 IV제형 간의 유효성·안전성 유사함이 입증됐다”고 말했다.
이어 “램시마SC는 램시마IV와 함께 인플릭시맙으로 치료받는 중등도-중증 크론병 환자·염증성 장질환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
셀트리온은 같은 날 진행된 포스터 세션에서 램시마 SC의 프리필드 시린지, 오토인젝터 제형의 약물동태학과 안전성을 비교한 임상 1상 결과도 처음으로 발표했다.
셀트리온은 다양한 글로벌 의약품 시장 수요에 대응하기 위해 램시마SC를 프리필드 시린지와 오토인젝터 두가지 타입으로 개발해 유럽 허가를 신청한 바 있다.
포스터 발표를 진행한 독일 킬 대학(Christian Albrechts University in Kiel)의 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 박사는 “건강한 지원자를 대상으로 램시마SC의 프리필드시린지와 오토인젝터 간 약물동태학(PK-Pharmacokinetics)·안전성 비교 임상을 진행했다”고 말했다.
이어 “임상 결과 두 제형 간 약동학과 안전성 면의 유사함을 확인했다”고 설명했다.
셀트리온 관계자는 “다양한 TNF-알파억제제 가운데 인플릭시맙은 특히 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았다”며 “하지만 정맥주사 제형으로만 출시돼, 편의성이 높은 피하주사 제형으로의 개발이 기대돼 왔다”고 말했다.
그는 “이에 램시마SC는 휴미라(아달리무맙)가 독점해왔던 염증성 장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상한다”고 강조했다.
한편, 셀트리온은 올해 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 기대하고 있다. 램시마SC는 기존 램시마 효과에 만족하면서도, 특히 피하주사 제형 처방을 원하거나 필요한 환자에게 도움이 될 수 있을 것이란 전망이다.
또한 기존 TNF-α억제제 가운데 SC제형인 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 투여 환자 중 효과가 부족하거나 부작용이 있는 환자도 램시마SC의 수요층이 될 수 있을 것으로 예상된다.
