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셀트리온, 유럽학회서 ‘램시마SC’ 장기 임상 결과 첫 발표

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Monday, March 11, 2019, 17:03:17

크론병 환자 대상으로 54주 장기 임상 진행..유효성·안전성 입증
인플릭시맙 최초 SC 제형..“올해 하반기, 유럽 허가(EMA) 기대”

인더뉴스 김진희 기자ㅣ 셀트리온이 유럽에서 램시마SC 오토인젝터 임상 결과를 처음으로 발표했다.

 

11일, 셀트리온은 8일(현지시간 기준) 덴마크 코펜하겐에서 개최된 ‘2019유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO: Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에 참가했다고 밝혔다.

 

ECCO에서 셀트리온은 크론병 환자 대상 램시마SC의 장기 임상 결과, 프리필드 시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 간 약물동태학·안전성 비교 임상 1상 결과를 발표했다. 

 

램시마는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러다. 기존 램시마가 정맥주사 제형(IV)이었데 비해, 새롭게 개발된 램시마SC는 피하주사 제형이다. 셀트리온은 램시마SC 개발 후 글로벌 임상을 진행해왔으며, 작년 11월 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 판매허가를 신청한 바 있다. 

 

셀트리온은 학회 구술발표(Oral Presentation) 세션에서 “램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지됐다”고 말했다.

 

또한 “램시마SC를 투여한 군과 램시마IV를 투여한 군의 안전성 평가 결과, 데이터도 동등한 수준임이 확인됐다”고 램시마SC의 54주간의 임상 결과를 발표했다. 

 

구술발표 연자로 나선 월터 레이니쉬(Walter Reinisch) 오스트리아 비엔나 의과대학 전문의 박사는 “이번 장기 임상 연구를 통해 램시마 SC와 IV제형 간의 유효성·안전성 유사함이 입증됐다”고 말했다.

 

이어 “램시마SC는 램시마IV와 함께 인플릭시맙으로 치료받는 중등도-중증 크론병 환자·염증성 장질환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 

 

셀트리온은 같은 날 진행된 포스터 세션에서 램시마 SC의 프리필드 시린지, 오토인젝터 제형의 약물동태학과 안전성을 비교한 임상 1상 결과도 처음으로 발표했다. 

 

셀트리온은 다양한 글로벌 의약품 시장 수요에 대응하기 위해 램시마SC를 프리필드 시린지와 오토인젝터 두가지 타입으로 개발해 유럽 허가를 신청한 바 있다. 

 

포스터 발표를 진행한 독일 킬 대학(Christian Albrechts University in Kiel)의 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 박사는 “건강한 지원자를 대상으로 램시마SC의 프리필드시린지와 오토인젝터 간 약물동태학(PK-Pharmacokinetics)·안전성 비교 임상을 진행했다”고 말했다.

 

이어 “임상 결과 두 제형 간 약동학과 안전성 면의 유사함을 확인했다”고 설명했다. 

 

셀트리온 관계자는 “다양한 TNF-알파억제제 가운데 인플릭시맙은 특히 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았다”며 “하지만 정맥주사 제형으로만 출시돼, 편의성이 높은 피하주사 제형으로의 개발이 기대돼 왔다”고 말했다.

 

그는 “이에 램시마SC는 휴미라(아달리무맙)가 독점해왔던 염증성 장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상한다”고 강조했다. 

 

한편, 셀트리온은 올해 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 기대하고 있다. 램시마SC는 기존 램시마 효과에 만족하면서도, 특히 피하주사 제형 처방을 원하거나 필요한 환자에게 도움이 될 수 있을 것이란 전망이다.

 

또한 기존 TNF-α억제제 가운데 SC제형인 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 투여 환자 중 효과가 부족하거나 부작용이 있는 환자도 램시마SC의 수요층이 될 수 있을 것으로 예상된다.

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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KT “정부 소버린 AI정책, KT와 맞닿아…한국형 AI 개발 계속할 것”

KT “정부 소버린 AI정책, KT와 맞닿아…한국형 AI 개발 계속할 것”

2025.07.03 16:15:01

인더뉴스 이종현 기자ㅣKT가 자체 개발한 한국형 AI 거대언어모델(LLM) '믿:음 2.0'을 공개하고 정부의 독자 AI 파운데이션 모델 참여에 대한 의지를 내비쳤습니다. KT[030200]는 2023년 개발한 '믿:음1.0'에 이은 새로운 AI 모델 '믿:음 2.0'을 3일 선보이며 정부가 추진하고 있는 한국 독자 AI 파운데이션 모델에 참여하기 위해 준비하고 있다고 밝혔습니다. 신동훈 KT Gen AI 랩장은 "정부의 소버린 AI 정책은 KT의 AI 철학과 방향이 맞닿아 있다"라며 "KT는 한국적 데이터 얼라이언스와 그동안 1년여간의 노력을 거쳐 구축한 데이터들이 있어 독자 AI 파운데이션 모델을 구축하는 데 큰 강점이 될 것"이라고 말했습니다. 오승필 KT 기술혁신부문장은 "KT가 추구하는 소버린 AI는 데이터 주권 확보, 한국 언어 및 문화에 대한 지식, 다양한 AI 모델 선택권, 책임감 있는 AI 등 네 가지로 볼 수 있다"고 설명했습니다. 신동훈 랩장은 "믿음 모델은 데이터 구축부터 모델 학습 전 과정이 KT 자체 기술을 통해 이뤄졌기 때문에 소버린 AI 모델로 볼 수 있다"라며 "한국적 가치와 문화를 담아낸 믿음 모델은 독자적 AI를 구축하는 데 큰 강점이라 생각한다"고 설명했습니다. 정부의 소버린 AI 정책에 대해 신동훈 랩장은 "과제에 선정이 되고 안 되고를 떠나 KT는 한국형 AI 개발을 지속할 것"이라고 강조했습니다. 이어 "정부에 바라는 점이라면 공공 데이터에 대한 규제를 완화해 주는 것이 필요하다고 생각한다"라며 "규제에 막혀 일부 국가 공공문서 학습 못하고 있는 상황인데 국가가 통제 가능한 데이터를 어느 정도 기업이 AI 학습에 사용할 수 있도록 해주길 바란다"고 말했습니다. KT는 이날 마이크로소프트(MS)와 협업하는 AI 사업과 자체 개발하는 AI의 관계설정에 대해서는 상호 보완 관계라고 설명했습니다. 신동훈 랩장은 "믿음 개발을 멈춘 적은 없으며 한 번도 자체 AI 기술 개발을 포기해야 한다고 생각하지 않았다"라며 "KT의 자체 개발 AI가 완전한 기술로 거듭나기 전까지 MS와의 협업을 통해 부족한 기술을 보완하는 것"이라고 설명했습니다. MS와의 협업을 진행하면서도 AI 자체 개발도 병행하는 '투트랙' 전략을 택했다는 것으로 풀이됩니다. MS와의 협업 모델과 믿:음 2.0의 역할이 다를 것이라고도 설명했습니다. 고성능·복잡 업무에는 MS와의 협업 모델을, 단순 및 문서 업무에서는 믿음 모델을 활용해 상황에 따라 유연하게 사용할 수 있을 것이라는 입장입니다. 앞서 KT는 MS와의 협업 모델을 올해 2분기 상용화를 목표로 공동 개발 중이라고 밝힌 바 있습니다. 협업 모델의 출시 지연에 대해 KT는 "조만간 공개될 예정"이라며 "시기가 밀리는 이유는 내부적으로 성능을 높이기 위한 테스트 과정이 진행되고 있기 때문"이라고 설명했습니다.


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