인더뉴스 김진희 기자ㅣ 셀트리온제약이 램시마SC 완제 생산 위한 설비투자를 단행한다.
셀트리온제약은 어제(25일) 이사회를 열고 청주공장에 램시마SC(Subcutaneous) 제형 생산을 위한 설비 도입 투자를 결정했다고 26일 밝혔다. 투자기간은 이달부터 2020년 12월까지로 총 582억원 규모다.
셀트리온제약은 케미컬의약품 생산·판매와 바이오시밀러 국내 유통을 담당하는 셀트리온그룹 계열사다. 지난 2015년 충북 청주 바이오산업단지에 단일제형 생산공장으로는 국내 최대 규모인 연 100억정 생산 규모의 케미컬 의약품 생산 공장을 준공한 바 있다.
셀트리온제약은 국내 처방 간장약 분야 매출 1위를 기록한 고덱스 등 30여종의 케미컬의약품 생산과 판매, 램시마·트룩시마·허쥬마 등 바이오시밀러 국내 유통 사업을 진행하고 있다.
셀트리온제약 청주 공장은 국내 최초로 작년에 미국 FDA cGMP 승인을 받았다. 이후 유럽 규제기관(MHRA)의 실사도 성공적으로 완료해 셀트리온 제품의 글로벌 수출 물량을 효율적으로 공급할 수 있는 최적의 장소로 꼽혀 왔다.
본래 셀트리온 송도 사이트에는 조기에 해당 설비를 도입할 수 있는 적절한 공간이 없어 해외 CMO 업체를 사용해 완제 생산을 진행할 수 밖에 없었다.
반면, 향후 완제 설비 시설의 국내화를 완성하면, 안정적 공급 능력 확보는 물론 일자리 창출이라는 일석이조의 효과를 기대할 수 있게 된다.
이번 설비투자는 셀트리온 램시마SC의 글로벌 수요에 대한 선제적 대응 차원으로 해석될 수 있다. 램시마SC는 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형으로, 유럽에서 약 56%의 시장점유율(IQVIA 집계 2018년 3분기 기준)을 달성하는 등 이미 많은 수요를 확보한 상태다.
한편, 셀트리온제약은 프리필드 시린지(Pre-filled Syringes; 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector; 자동주사제) 등 생산설비 도입을 계기로 의약품 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로도 확장 예정이다.
셀트리온제약측은 “향후 다양한 글로벌 의약품 시장 수요에 적극 대응해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
셀트리온제약은 건설·설비 공급 업체들과 장기간 프리필드 시린지 충전 설비 등 각종 생산 설비 발주를 협의해 온 만큼, 투자 결의에 따라 즉시 공장 내 생산 라인 증설에 돌입한다는 방침이다.
오는 2020년에는 설비 준공이, 2021년에는 EMA(European Medicines Agency) 사이트 추가 승인이 가능할 것으로 예상된다. 셀트리온제약 사이트 EMA 추가 승인 전에는 기존에 확보한 글로벌 완제 CMO 업체를 통해 완제 생산이 진행될 계획이다.
이번 셀트리온제약의 대규모 투자 단행건은 글로벌 블록버스터로 시장의 판도를 바꿀 램시마 SC 제형의 성공적인 시장 진입을 위한 중장기 계획의 일환으로 이뤄진 것이다.
셀트리온그룹은 인플릭시맙 성분 최초로 램시마IV와 SC 제형이라는 Dual Formulation을 선보여레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품(글로벌 매출 약 40조원)이 주도해왔던 시장에 도전장을 내민다는 계획이다.
특히 램시마 SC제형 개발을 통해 IV제형의 빠른 투약 효과와 SC제형의 편리성을 결합시켜, 램시마가 확보한 시장 지배력을 더욱 강화한다는 전략이다. 셀트리온그룹은 “자가면역질환 치료제 시장에서 새로운 성장 동력으로 자리매김할 것으로 기대한다”고 설명했다.
한편, 셀트리온은 작년 11월 램시마SC 제형의 유럽 판매를 위해 EMA에 승인 서류를 접수했으며, 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다.
