인더뉴스 김진희 기자ㅣ 글로벌 신약으로 주목받고 있는 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’ 피하주사가 국내에서 허가를 획득했다.
JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라 피하주사(성분명 에미시주맙, 이하 헴리브라)’가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 지난 20일 밝혔다.
헴리브라는 일본 쥬가이제약이 개발한 혁신신약(First-in-Class)으로, A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자 재조합 의약품이다. 기존 A형 혈우병 치료제가 모두 정맥주사제형이었던데 비해, 헴리브라는 세계 최초의 피하주사 제형 치료제다.
A형 혈우병은 혈액응고 제8인자의 결핍으로 발생된다. 따라서 헴리브라에는 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해, 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술이 적용됐다.
지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사로 투약해야 했다. 하지만 헴리브라는 주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속된다. 환자가 스스로 투약할 수 있어 편의성이 획기적으로 개선됐고, 지속성까지 향상된 셈이다.
JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 기존 치료제에 대한 내성을 가진 환자에게도 효과가 발현된다”며 “때문에 제8인자의 억제인자(항체)를 보유한 환자에게 최적의 예방요법제가 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
JW중외제약은 앞으로 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 거쳐 헴리브라를 국내 시장에 본격 선보일 계획이다. 이와 함께 2주, 4주 단위로 투여 주기를 선택할 수 있도록 용법용량을 확대할 예정이며, 항체가 없는 일반 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 효능효과를 확대할 계획이다.
신영섭 JW중외제약 대표는 “헴리브라는 항체보유 A형 혈우병 외에 항체를 보유하지 않은 환자에게도 사용할 수 있도록 효능 효과를 확대할 예정이다”며 “제품 출시 절차를 조속히 마무리해 평생 치료제를 투여 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.
글로벌 제약시장 분석기관인 글로벌데이터社 등은 오는 2026년에는 헴리브라가 세계 혈우병 시장에서 연매출 5조 원 이상을 올리며 1위를 차지할 것으로 전망하고 있다. 국내 A형 혈우병치료제 시장 규모는 약 1500억 원으로 추산된다.
