검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Opinion 오피니언 News Plus 뉴스+

[현장에서] “대장균이 잘못했대”

URL복사

Monday, December 03, 2018, 18:12:49

대상 청정원 ‘런천미트’ 관련해 식약처 해명자료 내놔
“대장균 멸균과정서 생존 가능성↓”..“원인규명 어려워”

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣ “대장균이 왜 나왔대?” “알 수 없대.” “모른다고?” “응, 대장균이 잘못했대.”

 

지난 30일, 식약처가 런천미트 논란에 대해 해명자료를 내놓자, 동료기자가 내린 결론이다. 대상(주) 청정원(이하 대상)이 런천미트 사태로 전면 중단했던 캔햄 생산·판매를 재개한다고 발표한 바로 그 날, 식약처는 해명자료를 내놨다.

 

식약처는 앞선 10월 24일, 세균 양성 판정을 이유로 대상의 '런천미트'(유통기한 2019년 5월 15일)에 대해 긴급 회수 조치를 내린 바 있다. 하지만 같은 달 31일, 검출된 세균이 '대장균'으로 알려지면서 논란은 새로운 국면을 맞았다.

 

116도에서 40분 이상 멸균 작업을 하는 런천미트 생산 공정상, 대장균이 발생하기 힘들다는 업계 관계자 지적이 잇따랐다. 자연히 실험 과정에서 오염 됐다는 문제제기가 일었고, 이에 식약처는 해당 검사를 진행한 충남 동물위생시험소(이하 충남 시험소) 점검에 나섰다.

 

지난 30일 식약처가 내놓은 해명자료는 바로 이 '오염 가능성'에 관한 것이었다. 먼저 검사 기관인 충남 시험소에 대해서는 '특이사항이 없다'고 답했다. 현장 조사 결과 검사에 영향을 미칠만한 특이사항은 발견하지 못했다는 것이다.

 

동시에 식약처는 전문가 자문을 통해, 검출된 대장균의 경우 멸균과정에서 생존할 가능성은 거의 없다고 발표했다. 단, 보관‧유통 등 취급과정에서 미세한 틈이 생기는 등 포장 손상으로 오염될 가능성을 완전히 배제할 수는 없다고 전했다.

 

요약하자면 충남 시험소의 잘못은 없었고, 런천미트 공정상 대장균 유입 또한 어렵다는 것을 인정한 셈이다. 식품에서 대장균이 검출됐는데, 원인도 알 수 없고 잘못한 사람도 없다. 이를 의식한 듯 식약처는 "명확한 원인 규명을 어려울 것으로 본다"는 전문가 의견을 덧붙였다.

 

식약처의 충남 시험소 점검 발표가 미뤄지는 한 달여간 대상측은 공장 가동을 중단해야 했다. 회사 이미지 타격은 물론 소비자들의 비난을 받았다. 국내·외 기관에 재검사를 의뢰하고 제품과 공정상의 안전성 문제가 없음을 스스로 밝히는 데 공을 들였다.

 

대상은 국제공인검사기관인 SGS(Société Générale de Surveillance)와 국내공인검사기관인 한국식품과학연구원, 한국기능식품연구원, KOTITI시험연구원 등에 세균발육 시험검사를 의뢰해, 모두 적합 판정을 받았다고 자신있게 밝혔다.

 

식약처 역시 문제된 런천미트 제품과 동일한 제품 중 생산일자가 다른 8건(40개)을 포함해 캔햄, 통조림‧병조림 등 총 39개사 128건(640개)의 멸균제품에 대해 검사를 진행했으며, 모두 적합한 것으로 확인됐다고 발표했다.

 

하지만 여전히 의문은 남는다. 그렇다면 초기 런천미트 검사에서 발견된 대장균은 어디서 온 걸까? 한 달 넘은 시간에도 식약처는 이렇다 할 해답을 내놓지 못했다. 누구도 잘못하지 않은 과정에 불청객으로 끼어든 '대장균'이 홀로 잘못한 걸까.

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

More 더 읽을거리

김진희 기자 today@inthenews.co.kr

배너

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




배너