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[단독] 대웅제약, 당뇨병 치료제 ‘리피메트 서방정’ 긴급 회수 조치

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Tuesday, November 06, 2018, 19:11:35

낱알 식별 오류..‘2018년 6월 21일’ 생산된 리피메트 서방정 10/500mg
회사 측 “자발적으로 회수 결정..제품 안전성·유효성에는 전혀 문제 없어”

인더뉴스 김진희 기자ㅣ 대웅제약의 '리피메트서방정(10/500mg)'이 긴급 회수 조치에 들어갔다.

 

대웅제약은 지난 5일자로 자사의 리피메트서방정 10/500mg에 대해 ‘낱알 식별 오류’를 이유로 긴급 회수에 돌입했다. 해당 제품은 대사성 의약품으로 당뇨병 등에 주로 사용된다.

 

낱알 식별 오류란 쉽게 말해, 약 표면에 찍혀야 할 표시(글자) 등이 제대로 찍히지 않았다는 것을 뜻한다.

 

 

리피메트서방정은 용량에 따라 4가지로 분류된다. 이번에 회수 조치가 이뤄지고 있는 10/500mg은 그 중 가장 적은 용량으로, 제조 일자는 올해 6월 21일이다.

 

대웅제약 관계자는 "이번 조치는 식별 오류에 따른 오해를 막기 위해 대웅제약이 자발적으로 회수 결정을 한 것"이라며 "제품의 안전성·유효성에는 전혀 문제가 없다"고 강조했다.

 

대웅제약에 따르면 의약품 위해성등급은 1·2·3등급으로 나뉜다. 1등급 위해성은 의약품으로 인한 완치 불가능한 중대한 부작용 발생 또는 사망, 치명적인 성분 혼입, 생명에 영향 미치는 경우 등이다. 

 

2등급은 일시적인 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우, 3등급은 의약품등의 사용으로 인해 부작용을 거의 초래하지 않지만, 유효성이 입증되지 못하는 경우에 해당한다. 이번 대웅제약 리피메트서방정건은 3등급에 해당된다.

 

대웅제약 측은 “해당 의약품을 보관하고 있는 의약품 판매업자·약국·의료기관 등에서는 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품해달라”고 당부했다.

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

2025.08.20 15:52:00

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC(녹십자홀딩스)의 미국 자회사 메이드 사이언티픽은 지난 13일(현지시간) 미국 뉴저지주 프린스턴에서 신규 GMP 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 열었다고 20일 밝혔습니다. 이번 시설은 연면적 6만 제곱피트(약 5570㎡) 규모로 조성됐습니다. 이번 행사에는 뉴저지주 노동청장, 주 하원의원, 지방 정부 인사 등 미국 연방·주·지방 정부 관계자와 허일섭 GC 회장, 허용준 GC 대표 등 GC 경영진이 참석했습니다. 미 연방 의원단은 기념 선언문을 전달하며 개소를 축하했습니다. 메이드 사이언티픽은 2022년 GC와 GC셀이 공동 인수한 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 글로벌 상업화 지원 역량 강화를 목표로 지속적인 투자를 이어가고 있는 회사인데요. 이 회사는 1200만 달러 규모 1단계 투자를 통해 시설 업그레이드, 첨단 장비 도입, 업무 시스템 디지털화를 진행했습니다. 이를 기반으로 임상부터 상업화까지 전 주기 세포치료제 생산 역량을 갖췄으며, 2단계 확장 시 연간 최대 2000배치를 추가로 생산할 수 있습니다. 프린스턴 시설에는 ISO 7 등급 클린룸 5개, 품질관리 실험실, 공정·분석 개발 기능이 포함됐습니다. ERP, QMS, MES, LIMS 등 글로벌 디지털 관리 시스템을 도입해 개발부터 제조, 품질관리까지 전 과정을 실시간 통합 관리합니다. 이날 행사에서는 FDA 및 유럽 기준을 충족하는 추가 GMP 클린룸 확장 계획도 발표됐습니다. 고속 자동화 기술이 적용된 확장 시설이 완공되면 프린스턴 본사는 세포치료제 임상·상업 생산의 핵심 거점으로 자리잡게 됩니다. 필 머피 뉴저지 주지사는 “이번 시설은 지역 일자리를 창출하고 차세대 세포치료제를 공급하는 동시에 뉴저지 혁신경제 성장을 가속화할 것”이라며 적극 지원 의지를 피력했습니다.. 사이드 T. 후세인 메이드 사이언티픽 대표는 “이 시설은 임상부터 상업화까지 한곳에서 지원할 수 있는 인프라와 세계적 생산 역량을 제공한다”며 “파트너들의 혁신 치료제 상업화를 뒷받침하겠다”고 말했습니다.




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