인더뉴스 장승윤 기자ㅣ한미약품은 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 GLP-1 비만 신약 '에페글레나타이드'와 SGLT2 저해제, 메트포르민(MET) 병용요법의 혈당조절 효과를 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 30일 공시했습니다.
에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 기반으로 한 지속형 GLP-1계열 치료제입니다. 지난 2015년 사노피에 기술수출돼 당뇨 치료제로 글로벌 개발이 진행됐으며, 2020년 권리 반환 후 한미약품이 자체 개발을 이어오면서 한국형 비만 신약으로 빠르게 임상을 확장해왔습니다.
한미약품은 앞서 사노피와 함께 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 대규모 3상 임상시험을 진행하는 등 에페글레나타이드의 자체 임상시험을 다각도로 수행해왔습니다. 이를 바탕으로 국내 최초 개발 GLP-1 계열 신약으로 에페글레나타이드의 당뇨병 적응증 확장을 추진할 계획입니다.
현재 한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 448명의 대상자 등록을 완료했으며, 당뇨 환자를 대상으로 한 SGLT2 저해제 및 메트포르민 병용 임상을 이어갈 예정입니다.
한미약품에 따르면 에페글레나타이드는 체중 감소 효과뿐 아니라 심혈관계질환 및 신장질환 발생률을 낮추는 임상적 근거도 확보하고 있습니다. 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션 등 세계적 학술지에 다수 등재된 바 있습니다.
이번 SGLT2 저해제/MET 병용 3상 임상시험을 통해 한미약품은 에페글레나타이드가 혈당 조절 효과를 입증함과 동시에 비만, 심혈관계질환, 신장질환 관리까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로서의 가능성을 확인할 계획입니다.
김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 "에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 신약"이라며 "이번 3상 임상을 통해 환자들에게 폭넓은 치료 기회를 제공하고 글로벌 무대에서도 인정받는 성과를 만들어가겠다"고 말했습니다.
한편 한미약품은 올해 하반기 에페글레나타이드의 국내 비만 3상 임상을 마무리하고 내년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있습니다. 에페글레나타이드는 한미약품 바이오의약품 전용 생산시설인 평택 스마트플랜트에서 생산될 예정입니다.
