인더뉴스 장승윤 기자ㅣ대웅제약(대표 박성수·이창재)은 골 재생을 유도하는 단백질 ‘BMP-2’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 단일 성분 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔습니다.
회사는 자체 개발한 대장균 기반 생산기술의 의약품 수준 제조 및 품질 관리 능력을 공식적으로 인정받았다는 점에 의미를 부여했습니다. 대웅제약은 2013년 BMP-2 단백질을 국산화한 이후 WHO로부터 국제 일반명 ‘네보테르민’을 획득했으며 이후 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 생산을 이어왔습니다.
BMP-2는 줄기세포를 골세포로 분화시켜 골 결손 부위의 뼈 생성을 유도하는 단백질로, 디스크 손상이나 골절 등 근골격계 질환의 수술 후 회복을 지원하는 핵심 성분입니다. 대웅제약의 BMP-2는 동물세포 유래 방식이 아닌 대장균 기반 생산 방식을 채택해 생산성과 비용 효율에서 경쟁력을 확보했습니다.
대웅제약은 이번 허가를 계기로 의료 현장의 치료 선택지를 확대하고 수입 제품에 대한 의존도를 낮추는 동시에 국내 환자들이 보다 안전하고 경제적인 치료를 받을 수 있도록 지원할 계획입니다.
이와 함께 대웅제약의 BMP-2는 계열사 시지바이오의 골대체재 ‘노보시스’에 적용되고 있으며 해당 제품은 국내 최초 BMP-2 기반 제품으로 최근 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티’가 FDA(미국 식품의약국)로부터 융복합 의료제품 임상시험 계획을 승인받았습니다.
글로벌 시장조사기관 마켓 리서치 인텔리전스에 따르면 BMP-2 시장은 지난해 약 8억5000만달러에서 2033년 15억달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 대웅제약은 BMP-2를 기반으로 세라믹, 하이드로젤 등 다양한 지지체와의 융복합을 통해 정형외과, 구강, 치과 등 의료제품군 확장도 추진할 방침입니다.
박성수 대웅제약 대표는 "BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것"이라며 "앞으로 다양한 지지체와의 융복합을 통해 근골격계 의료제품군을 확장하고 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했습니다.
