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휴온스랩, BIO USA서 ‘HLB3-002’ 제형 변경기술 발표

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Tuesday, June 17, 2025, 10:06:24

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ휴온스그룹 휴온스랩이 글로벌 바이오산업 컨퍼런스에서 재조합 인간 유래 히알루로니다제를 활용한 제형 변경 기술 및 주요 신약후보물질(파이프라인)을 소개했습니다.

 

휴온스랩은 지난 16일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(이하 BIO USA 2025)’에 참가해 하이디퓨즈(HyDIFFUZE) 플랫폼에 대해 발표했다고 17일 밝혔습니다.

 

히알루로니다제는 피하에 존재하는 히알루론산(HA)을 일시적으로 분해해 약물의 확산 효력을 높이는 물질입니다. 휴온스랩은 히알루로니다제를 활용해 항체의약품 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 플랫폼 기술 하이디퓨즈를 개발하고 있습니다.

 

하이디퓨즈에는 휴온스랩이 특허 받은 재조합 인간 히알루로니다제 제조 공정이 적용됐습니다. 고순도 및 높은 비활성도(질량당 활성), 생산수율 향상 등이 강점인 제조기술로 약물의 인체내 확산 효과를 향상시킵니다. 또한 사람의 천연 히알루로니다제와 동일한 염기서열을 가져 안전성 측면에서도 우수할 것으로 기대됩니다.

 

휴온스랩은 하이디퓨즈를 활용한 생체내(In vivo) 실험을 통해 오리지날 SC 제형과 동등한 약물 동태(PK) 및 약물확산 효력을 확인했습니다.

 

휴온스랩은 HLB3-002의 임상 경과에 대해서도 소개했습니다. HLB3-002 는 하이디퓨즈 플랫폼기술을 적용해 만든 제품으로 미국 할로자임사의 하일레넥스와 견줄 수 있는 독자형 제품으로 개발중인 물질입니다. HLB3-002은 국내 품목허가용(Pivotal) 임상을 진행중입니다. 지난달 마지막 환자 등록(Last-Patient-In, LPI)을 마쳤습니다. 임상 종료 후 연구결과에 따라 올 하반기에 품목허가를 신청할 계획입니다.

 

휴온스랩 바이오연구소 이병하 전무는 “BIO USA에서 HLB3-002 기반기술을 발표하며 기술이전 및 글로벌 제약사와의 협업 가능성을 재차 확인했다”며 “단독 사용시에도 성형, 피부, 미용, 통증, 부종 치료 등에서 활용 분야가 높아 여러 해외기업들로부터 높은 관심을 받았다”고 전했습니다.

 

한편 휴온스랩은 휴온스그룹 바이오의약품 연구개발을 맡아 수행하고 있습니다. HLB3-002 외에도 알츠하이머, 비만, 당뇨병 분야 신약후보물질(파이프라인)을 비임상 단계에서 개발하고 있습니다.

 

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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GC녹십자, 텍사스 라레도 혈장센터 개소…“내년 상반기 FDA 허가 목표”

GC녹십자, 텍사스 라레도 혈장센터 개소…“내년 상반기 FDA 허가 목표”

2025.09.17 15:12:22

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO플라즈마(구 ABO홀딩스)가 16일(현지시간) 텍사스 주 라레도(Laredo)에 혈장센터를 개소했다고 17일 밝혔습니다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 개소와 함께 혈장 공여자 모집을 시작합니다. 채취된 혈장은 최대 24개월간 보관되며, FDA 허가가 완료되는 즉시 판매될 예정입니다. 혈장센터 허가 절차는 약 9개월이 소요되며, ABO플라즈마는 내년 상반기 완료를 기대하고 있습니다. 당초 라레도 혈장센터는 2026년 완공을 목표로 했지만, 알리글로 및 국내 혈장분획제제 수요 확대에 맞춰 조기 가동하게 됐습니다. 텍사스 주 이글패스(Eagle Pass) 혈장센터도 2026년 중 개소할 전망입니다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “올해는 국내외 혈장분획제제 사업이 한 단계 도약하는 전환점이 될 것”이라며 “안정적 공급망을 기반으로 해당 사업의 경쟁력을 강화하고 있다”고 말했습니다. 한편, GC녹십자의 혈장분획제제 ‘알리글로’는 100% 미국산 혈장을 원료로 사용합니다. 미국 행정명령 제14257호에 따르면 완제품 원료 중 미국산 비중이 20% 이상일 경우 비(非)미국산 원료에만 관세가 부과됩니다. 알리글로는 부가물을 제외한 혈장 비중이 약 50%에 달합니다.




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