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대웅제약 엔블로, 에콰도르서 품목허가 획득... “글로벌 공략 시작”

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Tuesday, October 15, 2024, 10:10:32

국산 36호 신약 ‘엔블로’, 지난 9월 에콰도르 품목허가 획득
1조원 규모 중남미 SGLT-2 억제제 시장서 엔블로 저변 확대 나서

 

인더뉴스 김용운 기자ㅣ대웅제약[069620]은 당뇨병 국산 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)가 남미 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난 9월 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔습니다. 

 

엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제입니다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 갖고 있다는 평가를 받았습니다. 

 

엔블로는 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 냈습니다. 대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 2025년 상반기 중에 엔블로를 출시하고, 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 저변을 빠르게 넓혀나간다는 계획입니다. 

 

지난해 11월 미국 cGMP 만큼 까다롭고 난도가 높은 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사를 통과해 중남미 시장 진출에 청신호가 켜졌고 에콰도르에서의 품목허가 소식도 중남미 주변국에서 엔블로 허가심사 때 긍정적으로 작용해, 현재 품목허가 신청이 완료돼 심사 중인 멕시코와 페루, 콜롬비아 진출에 탄력이 붙을 전망이입니다. 

 

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 8억9292만달러(약1조2011억원)로 2021년 4억4800만달러(약 6033억원) 대비 두 배 커졌습니다. 대웅제약은 이번 에콰도르에서의 품목허가를 발판 삼아, 향후 SGLT-2 억제제 치료제를 중심으로 중남미 당뇨 시장 재편에 앞장서겠다는 계획입니다. 

 

엔블로는 현재 멕시코와 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국에 품목허가 신청을 제출했으며, 8개국(브라질, 멕시코, 러시아/CIS 6개국)과 파트너링 계약 체결을 완료했습니다. 오는 2025년까지 15개국 진출, 2030년까지 30개국 진출을 목표로 하고 있습니다.

 

박성수 대웅제약 대표는 "에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과"로 "향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했습니다.

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김용운 기자 lucky@inthenews.co.kr

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CJ제일제당, 바이오 사업 매각 철회…관세전쟁 ‘유리’ 판단

CJ제일제당, 바이오 사업 매각 철회…관세전쟁 ‘유리’ 판단

2025.04.30 18:12:20

인더뉴스 장승윤 기자ㅣCJ제일제당이 6조원대로 거론되던 바이오 사업부 매각을 접었습니다. 트럼프발 관세 전쟁에 따른 미중 무역 갈등, EU 반덤핑 관세 등 급변하는 통상 환경 속에 자사 바이오 사업의 글로벌 생산기지가 오히려 강점으로 부각됐다는 판단입니다. CJ제일제당은 30일 "바이오사업부 매각 추진 보도와 관련해 당사는 바이오사업부 매각 계획이 없음을 알려드린다"고 공시했습니다. 그간 CJ제일제당은 비핵심 사업 구조조정의 일환으로 바이오사업 매각을 추진해온 것으로 알려졌습니다. 지난해 11월 CJ제일제당이 바이오사업 매각을 추진한다는 보도가 나왔을 때 바이오 사업의 몸값은 6조원대까지 이를 것으로 관측됐습니다. CJ제일제당의 바이오 사업은 ‘그린바이오’ 분야가 중심입니다. 그린바이오는 생물체의 기능과 정보를 활용해 각종 유용한 물질을 공업적으로 생산하는 산업으로 바이오식품, 생물농업 등 미생물 및 식물을 기반으로 새로운 기능성 소재와 식물종자, 첨가물 등을 만듭니다. CJ제일제당 바이오사업부문의 ‘사료용 아미노산’, ‘식품 조미소재(핵산 등)’ 등이 여기에 속합니다. CJ제일제당이 바이오 사업 매각을 철회한 이유는 대외환경 변화와 맞물려 바이오사업 경쟁력이 높아진 데 있습니다. CJ제일제당은 글로벌 그린바이오 기업 중에서 유일하게 미국에 공장을 보유하고 있어 트럼프 관세에서도 자유롭다는 게 가장 큰 강점입니다. CJ제일제당은 미국, 중국, 인도네시아, 말레이시아, 브라질 등 글로벌 전역에 11곳의 바이오 생산기지를 운영하고 있습니다. 이 공장들은 여러 품목을 가변적으로 생산할 수 있는 ‘호환생산’ 역량을 갖추고 있어 대외환경 변화에 유연하게 대처할 수 있을 것으로 회사는 내다봤습니다. 중국 공장의 경우 현지 내수 수요에 대응하고 있어 수출 관세와는 무관합니다. 아울러 유럽연합(EU)의 중국산 라이신 반덤핑 관세 부과로 CJ제일제당은 가격 경쟁력이 높아지면서 '반사이익'을 누리고 있는 상황입니다. 유럽연합은 지난 1월 14일부로 중국산 라이신 수입분에 대해 58.3%~84.8%의 반덤핑 관세를 부과했습니다. 한화투자증권에 따르면 현재 EU는 연간 라이신 소비량의 약 60%를 중국에 의존하고 있습니다. 이에 따라 EU 내 라이신 수요가 중국 외 국가에서 생산된 제품으로 옮겨갈 것으로 예상되는 가운데 특히 인도네시아 공장에서 생산해 유럽으로 수출하는 CJ제일제당 라이신의 가격 경쟁력이 올라갈 것으로 전망됩니다. 고수익 ‘스페셜티 품목’ 판매 비중이 높아진 점도 호재입니다. CJ제일제당은 아미노산 시황의 변동성을 방어하고 수익성을 높이기 위해 라이신, 트립토판 등 대형 품목 외에도 고수익 ‘스페셜티 품목’의 비중을 꾸준히 끌어올리며 포트폴리오를 재편해왔습니다. 지난해 연간 기준 스페셜티 품목 매출 비중이 역대 최고치인 21%를 기록했습니다. CJ제일제당은 향후 경쟁력 강화를 위해 해외 유수의 기업과 전략적 제휴 등을 통한 사업 시너지 모색할 방침입니다. 고수익 ‘스페셜티 품목’ 중심으로 포트폴리오를 지속 개편하고, 관세 정책 대응 차원에서 미국 아이오와 포트닷지 공장 역할 강화에 주력할 계획입니다.


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