검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Bio 바이오

셀트리온, 램시마SC 변경허가 유럽 CHMP 승인권고 획득

URL복사

Monday, June 03, 2024, 09:06:20

맞춤형 처방 환자 및 점유율 상승 기대

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔습니다.

 

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품입니다. 미국에서는 제품명 ‘짐펜트라’로 공급되고 있습니다. 인플릭시맙 성분을 간편히 투여할 수 있도록 개선했으며 지난해 연 매출 약 3000억원을 돌파했습니다.

 

셀트리온은 이 같은 성장세를 이어갈 수 있도록 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했습니다.

 

투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐습니다. 기존 방식은 IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행했습니다.

 

용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240mg으로의 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 증량 투여가 가능해졌습니다. 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못했던 환자의 치료 접근성이 확대될 전망입니다.

 

변경사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC 경쟁력 강화와 함께 시장 점유율 확대가 예상됩니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC는 점유율 21%를 기록했습니다. 

 

램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달합니다. 유럽에서 램시마 제품군의 시너지에 따른 동반성장이 확인되면서 셀트리온은 미국에 공급 중인 램시마(미국 제품명 인플렉트라)와 짐펜트라의 동반 성장도 이뤄질 것으로 기대하고 있습니다.

 

셀트리온 관계자는 "CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다"며 "램시마SC 변경 허가 승인 시 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것"이라고 말했습니다.

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

배너

한화생명, 미국 증권사 벨로시티 인수 완료…북미 자본시장에 도전장

한화생명, 미국 증권사 벨로시티 인수 완료…북미 자본시장에 도전장

2025.07.31 17:56:17

인더뉴스 박호식 기자ㅣ한화생명이 미국 증권사 ‘Velocity Clearing(이하 ‘벨로시티’)’ 지분 75% 인수 절차를 성공적으로 마무리하고, 보험 중심의 포트폴리오를 넘어 북미 자본시장으로 전략적 확장을 본격화합니다. 이번 벨로시티 인수는 국내 보험사가 ‘글로벌 자본시장의 중심부’인 미국 증권시장에 진출한 최초의 사례입니다. 이로써 한화생명은 미국 현지 금융사를 통해 수익성을 높이고 우수한 글로벌 금융 상품을 글로벌 고객에게 제공할 수 있는 플랫폼을 마련했습니다. 뉴욕을 거점으로 한 벨로시티는 금융거래 체결 이후 자금과 자산이 실제로 오가는 과정을 직접 처리할 수 있는 역량(청산·결제)을 갖춘 전문 증권사입니다. 2024년말 기준 벨로시티는 총자산 약 12억달러(한화 약 1조6700억원)를 보유하고 있으며, 최근 3년간(2022~2024년) 매출 기준 연평균 성장률(CAGR) 25%를 기록하는 등 높은 성장세를 이어가고 있습니다. 당기순이익 또한 안정적인 증가세를 보이며 인수 이후에도 지속적인 수익성 확대가 예상된다는 설명입니다. 한화생명은 기존 벨로시티 경영진과의 협업을 통해 조기 사업안정화를 추진함과 동시에 한화자산운용 미주법인, 한화AI센터(HAC) 등과 협력해 금융과 기술이 결합된 시너지를 키워 나갈 방침입니다. 한화생명 관계자는 “한화생명이 금융의 핵심지인 미국 시장에서 한국 금융사로서 역량을 펼칠 수 있는 계기를 확보했다는데 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 디지털금융 기술과 글로벌네트워크를 바탕으로 사업 역량을 강화하고 지역간 연결을 강화해 안정적인 성장을 이어가겠다”고 밝혔습니다. 벨로시티 마이클 로건(Michael Logan) 대표는 “한화생명의 글로벌 비전과 네트워크가 더해져 벨로시티의 성장속도가 한층 가속화될 것으로 기대하며 앞으로도 양사 간 시너지를 극대화해 나가겠다”고 말했습니다. 한편 한화생명은 각 지역의 금융환경에 맞춘 차별화 전략을 통해 글로벌 금융 생태계를 확장해 나가고 있습니다. 동남아에서는 리테일 금융 경쟁력을 강화하고, 미주에서는 플랫폼 기반의 투자기능을 고도화하면서 전략적 거점을 중심으로 글로벌 사업을 본격화하고 있습니다. 한화생명은 앞으로는 디지털기술과 글로벌 파트너십을 결합해 글로벌 고객에게 종합금융솔루션을 제공하는 브랜드로 도약할 계획이라고 밝혔습니다.




배너