검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Pharmacy 제약

GC셀 “루푸스 신염 치료제, 미 FDA서 패스트 트랙 지정”

URL복사

Friday, February 23, 2024, 10:02:36

‘AB-101’ 자가면역질환 최초 FDA의 IND승인

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 자사의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스가 개발 중인 루푸스 신염(LN) 치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’이 ‘리툭시맙’ 또는 ‘오비누투주맙’과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 23일 밝혔습니다.
 
이는 지난 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제의 임상시험에 대한 것입니다. 현재 3급 및 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 'AB-101'과 CD20 항체 '리툭시맙'의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상 시험을 진행 중입니다.
 
지씨셀이 아티바에 기술수출한 ‘AB-101’은 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품 형태의 NK세포치료제입니다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제로 종양세포에 잘 달라붙는 항체나 인게이저를 병용하면 효능이 더 높을 것으로 기대되는 약물입니다. 인게이저는 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질입니다.
 
또 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료법의 배양 및 제조상의 어려움을 극복할 기성품 형태로 외래 환경에서 약물 투여와 관리가 가능한 이점을 가지고 있습니다. 이 경우 개인 맞춤형으로 제작해야 하는 CAR-T치료제보다 합리적인 가격으로 공급이 가능하다는 설명입니다.
 

패스트트랙은 신약의 개발 및 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 FDA에서 마련한 제도입니다. 신약 개발사는 임상시험 2상이 끝나고 가속승인을, 임상시험 3상이 끝나고 우선심사를 신청할 수 있습니다.


프레드 아슬란 아티바 최고 경영책임자(CEO)는 "이번 패스트 트랙 지정을 통해 자가면역질환을 앓고 있는 환자들에게 빠른 시일내에 AlloNK 세포치료제를 제공할 기회를 얻었다"며 "리툭시맙과 AlloNK의 병용요법으로 B 세포암 말기 환자에서 B세포 감소를 유도할 수 있다는 것을 관찰했다"고 말했습니다.

 

한편 루푸스 신염은 전신 홍반성 루푸스(SLE)의 합병증입니다. 전 세계 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며 이 중 약 40%가 루푸스 신염으로 악화됩니다. 특히 말기 루푸스 신염 환자는 혈액투석과 신장 이식 등을 필요로 합니다.

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

배너

CJ제일제당, 스웨덴 ‘바이오 머티리얼즈’와 파트너십 체결

CJ제일제당, 스웨덴 ‘바이오 머티리얼즈’와 파트너십 체결

2025.10.31 09:17:14

인더뉴스 문정태 기자ㅣCJ제일제당이 생분해성 바이오소재 ‘PHA(Polyhydroxyalkanoates)’의 글로벌 상용화를 본격 확대합니다. CJ제일제당은 스웨덴 바이오소재 컴파운딩 기업 ‘BIQ머티리얼즈’와 PHA 적용 인조잔디 충전재 사업 협력을 위한 파트너십을 체결했다고 31일 밝혔습니다. BIQ머티리얼즈는 유럽 최초로 PHA 기반 충전재를 개발해 특허를 보유한 기업입니다. 이번 협약에 따라 CJ제일제당은 인조잔디 충전재에 적합한 PHA 소재를 공급하고, BIQ머티리얼즈는 제품 생산을 담당합니다. 양사는 유럽 시장에서 PHA 상용화를 적극 추진할 계획입니다. PHA는 미생물이 식물 유래 성분을 섭취해 세포 내에 축적하는 고분자 물질로 토양·해양·퇴비 환경에서 모두 분해되는 것이 특징입니다. CJ제일제당은 지난 2022년 PHA 상업 생산을 시작해 브랜드 ‘PHACT’를 론칭했습니다. 유럽연합(EU)은 인조잔디 충전재를 미세플라스틱 발생 주요 품목으로 지정하고, 오는 2031년부터 석유계 충전재 사용을 금지할 예정입니다. 회사는 이에 따른 친환경 충전재 수요 증가에 대응해 현지 시장 공략에 나선다는 계획입니다. 지난 30일 독일 프랑크푸르트에서 열린 협약식에는 정혁성 CJ제일제당 BMS본부장과 프레드릭 베리에고르 BIQ머티리얼즈 회장 등이 참석했습니다. 이날 정혁성 본부장은 “유럽에서 PHA 적용 분야를 넓히는 계기가 될 것”이라며 “지속가능 소재 솔루션을 지속 발굴하겠다”고 말했습니다. 한편, CJ제일제당의 미국 자회사 CJ바이오머티리얼즈는 ‘2025 바이오플라스틱 어워드 혁신상’을 수상했습니다. 비결정형 PHA(aPHA) 기술이 지속가능성과 확장성을 인정받았습니다. CJ제일제당은 ▲코스맥스(화장품 용기) ▲이토추플라스틱스(일본 유통 협력) 등과도 협업하며 PHA 응용 시장을 확대하고 있습니다.




배너