인더뉴스 제해영 기자ㅣ국립부경대학교는 지난 23일 교원창업기업 티큐어가 부산광역시 ‘부니콘’ 기업으로 최종 선정됐다고 26일 밝혔습니다. 이번 선정은 부산시가 글로벌 유니콘 기업으로 성장 가능성이 높은 지역 스타트업 10개사를 선별하는 프로젝트로 진행됐습니다. 티큐어는 국립부경대학교 의공학전공 강현욱 교수가 설립한 딥테크 의료기기 스타트업입니다. 기술력과 사업화 역량을 인정받아 이번 ‘부니콘’ 기업으로 선정되며 글로벌 시장 진출 기반을 확보했습니다. 특히 티큐어는 비만과 제2형 당뇨병 등 만성 대사질환을 내시경 레이저로 치료하는 차세대 의료 솔루션을 개발하고 있습니다. 기존 치료 방식의 한계를 보완하는 기술로 의료계에서 주목받고 있습니다. 지난해에는 세계 최초로 내시경용 레이저 치료기기 분야에서 미국 식품의약국 FDA의 혁신의료기기 지정도 획득했습니다. 이는 기존 치료법 대비 우수성이 기대되는 기술에 부여되는 제도로 신속 인허가 지원과 미국 메디케어 보험 적용 가능성까지 확보한 것이 특징입니다. 티큐어의 핵심 기술은 360도 전방향 정밀 에너지 전달 플랫폼입니다. 기존 레이저 치료가 한 방향 조사 방식으로 장기 손상 위험이 있었던 것과 달리 십이지장 점막을
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ‘FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정’을 발표했습니다. 이번 개정안은 과학적인 요건을 갖췄을 경우 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고하고 있습니다. 이번 개정안 내용 중 가장 큰 관심을 끄는 대목은 대조약 요건 완화입니다. 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 ‘미국 승인 대조약’과 직접 PK 비교 임상을 진행해야 했으나 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 됩니다. 면역항암제 영역은 대조약 비용이 높기 때문에 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 셀트리온 측은 기대하고 있습니다. 여기에 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더
인더뉴스 김용운 기자ㅣ한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료 바이오신약을 미국 FDA가 혁신치료제로 지정했습니다. 한미약품은 지난 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 한미가 개발 중인 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI) 치료제 '에페거글루카곤(HM15136)'을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, 이하 BTD)로 지정했다고 5일 밝혔습니다. FDA의 BTD는 중대한 질환의 치료에 있어 기존 치료제 대비 임상적으로 상당한 개선 가능성이 임상 데이터를 통해 확인된 의약품에 대한 신속한 허가를 지원하기 위해 다양한 혜택을 부여하는 제도입니다. BTD로 지정받은 치료제는 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적인 자문과 지원을 받게 되며, 허가 신청 시 자료를 부분적으로 제출해 검토받을 수 있는 순차 심사(Rolling Review)가 허용됩니다. 이와 함께 우선 심사(Priority Review) 등 심사 가속화 제도의 적용 가능성이 확대돼 개발 및 허가 절차의 효율성이 높아질 것으로 기대됩니다. 에페거글루카곤 임상 개발을 이끌고 있는 한미약품 이문희 GM임상팀장(상무)
인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜(대표 이동훈)은 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔습니다. 이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례입니다. SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에, 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 진행 중입니다. 미국과 국내에서 임상 개발을 병행함으로써 글로벌 항암 신약 개발을 속도감 있게 추진해 나간다는 방침입니다. 이번 임상 1상은 NTSR1을 발현하는 미충족 의료 수요가 높은 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 합니다. 한국과 미국 내 다기관에서 진행되는 오픈라벨 방식의 최초 인간 대상 임상시험으로, 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상입니다. 임상은 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 임상 프로토콜에 따라 용량 최적화 및 확장 단계로 진행할 계획입니
인더뉴스 제해영 기자ㅣ국립부경대학교(이하 부경대)는 식품공학전공 조승목 교수가 22일 대학에 발전기금 1천만원을 전달했다고 밝혔습니다. 조승목 교수는 건강기능식품 전문기업 ㈜뉴트라잇(Nutraite)의 대표로, 부경대 교원창업 제도를 통해 벤처기업을 설립한 인물입니다. 이날 대학본부 3층 접견실에서 열린 기부식에서 조 교수는 “학교의 교원창업 제도를 통해 창업한 기업이 매출과 수출 등 성과를 내고 있어 학교에 조금이나마 보답하고 싶었다”고 말했습니다. 또한 “교원창업을 더욱 활성화하고 연구성과의 산업화로 이어질 수 있도록 발전기금이 의미 있게 사용되길 바란다”고 덧붙였습니다. 조 교수는 건강기능식품 개별인정 원료를 확보하고, 미국 식품의약국(FDA)의 신규식이원료(NDI, New Dietary Ingredient) 등재를 완료하는 등 연구개발 성과를 창업 성과로 이어가고 있습니다. 그가 대표로 있는 ㈜뉴트라잇은 중소벤처기업부의 ‘K-스타트업 지원사업’, ‘팁스(TIPS) 프로그램’ 등에 선정되며 기술력을 인정받았으며, 현재 후속 투자 유치도 진행 중입니다. 부경대 관계자는 “조승목 교수의 사례는 대학이 보유한 기술과 인력이 산업으로 확산될 수 있다는 가능성을
인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC녹십자(대표 허은철)는 지난 13일 미국 자회사 ABO홀딩스의 캘리포니아주에 위치한 칼렉시코 혈장 센터가 FDA(미국 식품의약국) 허가를 획득했다고 14일 밝혔습니다. GC녹십자는 알리글로를 미국 시장에 출시한 후 지난 1월 중장기적 매출 성장을 위해 ABO홀딩스 인수를 마쳤습니다. 이번 허가로 ABO홀딩스가 운영 중인 미국 내 6개 혈장 센터가 모두 FDA 허가를 받게 됐습니다. ABO홀딩스는 2027년까지 텍사스주에 추가로 2개의 혈장센터를 증설해 총 8개의 혈장 센터를 운영할 예정입니다. 미국에서는 혈장 센터에서 수집한 혈장의 안전성과 품질을 보장하기 위해 FDA 허가가 필수적입니다. 허가를 득하면 해당 혈장 센터에서 채장한 혈장을 판매할 수 있는 자격을 갖추게 됩니다. 이번 허가에 따라 ABO홀딩스는 캘리포니아주, 유타주, 뉴저지주 등에 위치한 6개의 혈장 센터에서 매출을 일으키게 됩니다. 2분기부터 혈장 공여자 모집에 속도를 붙여 하반기 외형 성장을 이룬다는 계획입니다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "미국 내 운영 중인 혈장 센터를 통해 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것"이라며 "이는 회사의 수익성 개선에도 크게 도
인더뉴스 김대웅 기자ㅣ진양곤 회장이 이끌고 있는 HLB그룹이 또다시 위기에 봉착했다. 이번에도 항암 후보물질 리보세라닙발(發) 악재다. 회사 측이 신약 허가에 대한 기대감을 드높이면서 주가가 하늘 높은 줄 모르고 치솟았던 터라 충격이 더 컸다. HLB 시가총액은 두달 전 16조원대까지 치솟았다가 현재 6조원대로 쪼그라들었다. 3개월간 공식 IR만 15차례..영업익 2조 제시 24일 한국거래소 및 금융투자업계에 따르면, HLB 주가는 이번 한주 간 24%대의 하락률을 기록했다. 지난주(-33%)에 이어 2주 연속 급락세를 이어간 것. 특히 지난 17일과 20일 이틀 연속 하한가의 충격이 컸다. 주가 변동성이 극심해지자 하루 거래대금이 수천억원에 달할 정도로 개인 투자자들의 관심도 뜨겁다. 지난 21일에는 하루 거래대금이 1조원을 넘어서기도 했다. "천하제일 단타 대회가 열렸다"는 우려 섞인 표현이 등장할 정도다. 진 회장을 비롯해 HLB 측은 올 들어 꾸준히 신약 허가에 대한 자신감을 내비치며 주가 부양의 지렛대 역할을 해왔다. 임상에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용투여 요법에 부작용이 없다는 점을 강조했고, 3년 내 점유율 50% 이상과 영업이익 2조원대를 기
인더뉴스 이종현 기자ㅣ카카오헬스케어가 세계 각국의 의료규제 기관과 관련 기업 관계자들로부터 눈도장을 받았습니다. 카카오헬스케어는 판교 카카오헬스케어 본사에 미국 식품의약국(FDA) 관계자와 전세계 각국 의료제품 규제 당국자, 글로벌 기업가 등 50여명이 방문했다고 26일 밝혔습니다. 이들은 오는 29일까지 서울 중구 신라호텔에서 열리는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)' 참석을 위해 한국을 찾았습니다. 황희 카카오헬스케어 대표는 이들 앞에서 지난 1일 출시한 AI기반 모바일 혈당 관리 서비스 '파스타'를 시연하고 주요 기능과 특징을 설명했습니다. 카카오헬스케어의 의료 빅데이터 분석 솔루션과 ▲'다기관 연구 협력 네트워크(R-Alliance)'를 통한 RWE(Real-World Evidence, 실제임상근거) ▲RWD(Real-World Data, 실제임상자료) 기반 연구 협력 모델 ▲글로벌 뷰티 기업 로레알과 추진하고 있는 RWE 기반의 정밀 뷰티 솔루션 개발 사례 등을 소개했습니다. 황희 대표는 "AI를 활용한 다양한 스마트 헬스케어 제품 개발 및 RWE, RWD 기반의 기술 개선 연구 사업 등을 진행중에 있다"며 "소프트웨어 의
인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 자사의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스가 개발 중인 루푸스 신염(LN) 치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’이 ‘리툭시맙’ 또는 ‘오비누투주맙’과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 23일 밝혔습니다. 이는 지난 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제의 임상시험에 대한 것입니다. 현재 3급 및 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 'AB-101'과 CD20 항체 '리툭시맙'의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상 시험을 진행 중입니다. 지씨셀이 아티바에 기술수출한 ‘AB-101’은 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품 형태의 NK세포치료제입니다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제로 종양세포에 잘 달라붙는 항체나 인게이저를 병용하면 효능이 더 높을 것으로 기대되는 약물입니다. 인게이저는 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질입니다. 또 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료법의 배양 및 제조상
인더뉴스 김용운 기자ㅣ삼성전자가 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 '수면 무호흡 기능(Sleep Apnea Feature)'이 최근 미국 FDA(식품의약국)로부터 '드 노보(De Novo)' 승인을 획득했습니다. 12일 삼성전자에 따르면 미국 FDA의 드 노보(De Novo) 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후, '최초' 승인을 부여하는 것을 의미합니다. 삼성전자는 갤럭시 워치 기반 '수면 무호흡 기능'이 미국 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기(consumer wearable devices)의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 승인을 획득함에 따라, 향후 더 많은 사용자들이 관련 증상을 조기에 발견하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. '수면 무호흡 기능'은 갤럭시 워치의 바이오 액티브 센서를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려줍니다. 수면 무호흡은 수면 도중 호흡이 멈추는 증상으로 혈액 내 산소 공
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ롯데면세점(대표 김동하)이 3년 만에 인천국제공항에 복귀했습니다. 롯데면세점은 17일 DF1 구역(화장품·향수/주류·담배) 매장 영업을 시작했다고 밝혔습니다. 사업 기간은 영업 개시일로부터 최장 10년입니다. 회사는 연간 6000억원 이상의 매출을 기대하고 있습니다. 앞서 롯데면세점은 지난 2월 인천국제공항 DF1 구역 사업자로 최종 선정됐습니다. 지난해 국내 면세사업자 중 유일하게 4개 분기 연속 흑자를 달성하며 입증한 재무건전성도 힘을 보탰습니다. 이날부터 롯데면세점은 인천국제공항 DF1 구역 4094㎡(약 1240평) 규모의 15개 매장에서 샤넬, 라메르, 디올 등 향수·화장품과 발렌타인, 조니워커, KT&G, 정관장 등 주류·담배·식품을 포함한 240여개 브랜드를 선보입니다. 이번 인천공항점은 터미널 1·2 및 탑승동 매장 등 전 구역 일괄 영업을 개시했습니다. 리뉴얼은 향후 공항공사와 협의해 순차적으로 진행될 계획입니다. 이와 함께 내외국인 출국객 트렌드에 맞춘 브랜드·상품 존을 구성하고 디지털 체험형 콘텐츠를 매장 전면에 도입할 예정입니다. 인천공항점 오픈 기념 프로모션을 준비했습니다. 오프라인에서 필리핀 항공권·호텔 경품과 인천공항점 전용 추가 LDF PAY 3만원 및 PRE LDF PAY 25만원 포함 최대 233만원의 쇼핑 혜택 제공 등 내국인 혜택을 마련했습니다. 외국인 고객을 위해서는 위챗페이 이용 시 최고 5% 환율 우대 쿠폰 등을 선보입니다. 롯데인터넷면세점에서도 인기 상품 20개 최대 55% 할인 특가전과 매일 오전 11시 선착순 스페셜 쿠폰 발급, 인천공항 오픈 기념 축하 댓글 경품 이벤트 등 다양한 행사를 진행합니다. 또 엘페이 결제 시 엘포인트 최대 10배 적립, 간편결제 혜택도 함께 운영합니다. 양희상 롯데면세점 영업부문장은 "인천공항은 국내외 여행객이 한국의 첫인상과 마지막 인상을 갖는 상징적인 장소"라며 "3년 만에 다시 고객을 맞이하는 만큼 공항공사와 긴밀히 협력해 내외국인 모두가 만족할 수 있는 면세쇼핑 환경을 구축해 나가겠다"고 말했습니다. 한편 롯데면세점은 서울 명동본점과 월드타워점, 부산점, 제주점 등 시내점 4곳을 비롯해 인천·김포·김해·제주 등 공항점 4곳을 포함해 국내 총 8개 지점을 운영하고 있습니다.
인더뉴스 문정태 기자ㅣ삼양식품이 글로벌 브랜드 ‘불닭(Buldak)’을 엔터테인먼트와 결합한 리얼리티 쇼를 선보이며 글로벌 MZ세대 공략에 나섰습니다. 삼양식품은 미국 현지 시각으로 지난 11일 미디어 플랫폼 넥타(Nectar)와 협업해 제작한 신개념 리얼리티 데이팅 쇼 ‘히트매치(Heat Match)’를 공개했다고 16일 밝혔습니다. ‘사막에서 펼쳐지는 뜨거운 데이트’를 콘셉트로 한 이번 프로젝트는 미국 캘리포니아주 인디오에서 열리는 세계적인 음악 축제 기간에 맞춰 기획됐습니다. 프로그램에는 ‘러브 아일랜드’의 이마니 휠러 등 유명 리얼리티 출연진과 인플루언서 10명이 참여했습니다. 이들은 불닭 버스에 탑승해 사막의 파티 현장으로 이동하며 서로의 매력을 탐색하는 시간을 가졌습니다. 이번 쇼의 특징은 불닭의 매운맛을 유대감 형성의 도구로 활용한다는 점입니다. 참가자들은 불닭의 강렬한 매운맛을 함께 견뎌내며 솔직한 반응을 공유하고, 이를 통해 서로의 식성과 감정적 연결고리를 확인했다는 게 회사의 전언입니다. ‘히트매치’ 첫 번째 에피소드는 지난 11일 넥타 공식 유튜브 채널을 통해 방영됐으며, 최종 커플이 공개되는 마지막 에피소드는 오는 18일 공개될 예정입니다. 삼양식품은 공식 SNS 채널을 통해 비하인드 스토리와 다양한 숏폼 콘텐츠도 제공하고 있습니다. 삼양식품 관계자는 “이번 캠페인은 불닭의 브랜드 정신을 엔터테인먼트로 승화시킨 것”이라며 “전 세계 젊은 세대가 불닭을 매개로 함께 즐기고 공유하는 특별한 경험을 제공하며 문화 아이콘으로서 입지를 다지겠다”고 말했습니다.
인더뉴스 문정태 기자ㅣ종합식품기업 하림은 전북 익산 삼기부화장의 1차 리모델링 공사를 마치고 스마트 팩토리로의 전환을 완료했다고 17일 밝혔습니다. 회사에 따르면 지난 1996년 설립 이후 30년이 지난 삼기부화장은 노후 설비로 인한 온도센서 불량 등 물리적 한계를 겪어왔습니다. 하림은 이를 해결하기 위해 2025년 9월부터 올해 4월까지 총 46억 원(설비 30억, 부대공사 16억)을 투입해 현대화 작업을 진행했습니다. 이번 리모델링을 통해 발육기 14대와 발생기 10대가 전면 교체됐으며, 공조 시스템 통합 솔루션이 적용되었습니다. 이를 통해 호기당 입란 수가 기존 11만 5,200개에서 12만 2,400개로 늘어나며 전체 생산 능력이 6% 향상됐습니다. 특히 데이터 기반 통합 제어 시스템인 ‘SmartCenterPro™’를 도입해 정밀한 품질 관리가 가능해졌습니다. 또한 위생 중심 설계와 교차 오염 방지 시스템을 갖춰 방역 안전성을 높였다는 게 회사의 설명입니다. 인프라 혁신은 농가 수익성 개선으로도 이어지고 있습니다. 고품질 병아리 공급을 통해 사료요구율(FCR)이 0.019 향상되고 1주령 폐사율이 낮아지는 등 전반적인 사육 생산성이 높아졌습니다. 하림은 이번 리모델링으로 연간 약 12억4500만 원의 기대 수익이 발생할 것으로 분석하고 있습니다. 하림 관계자는 “삼기부화장의 스마트 팩토리 전환은 품질 경쟁력을 높이는 중요한 이정표가 될 것”이라며 “중장기 계획에 따라 향후 2차, 3차 리모델링도 차질 없이 진행해 나가겠다”고 말했습니다.
인더뉴스 이종현 기자ㅣLG유플러스[032640]는 일본 도쿄에서 열린 ‘GSMA APAC CEO and 6G Alliance Summit’ 행사에서 NTT 도코모·KDDI·라쿠텐·소프트뱅크 등 아·태 지역 주요 사업자 및 6G 단체들과 차세대 통신 비전을 공유하는 ‘도쿄 어코드’를 체결했다고 17일 밝혔습니다. LG유플러스는 일본의 대표 통신사들과 함께 미래 통신 기술인 6G와 AI 글로벌 시장을 선도할 수 있는 비즈니스 모델을 고도화한다는 전략입니다. LG유플러스는 이번 협력 체결은 단순한 기술 교류를 넘어 6G와 AI가 결합된 미래 인프라 환경에서 표준화 협력부터 비즈니스 모델 발굴까지 아우르는 다면적인 협력 체계를 구축했다는 점에서 의미가 크다고 강조했습니다. ‘도쿄 어코드’는 6G 시대를 대비해 지속 가능한 디지털 사회를 구현하고 글로벌 경제성장을 견인하기 위한 네트워크 비전을 담고 있습니다. AI를 사회 전반에 확산시키기 위해서는 6G 네트워크 인프라 위에 상호운용 가능한 대규모 플랫폼을 구축하고 새로운 비즈니스 모델을 창출해야 한다는 취지입니다. 참여 기업은 개방형 디지털 생태계 조성, 산업별 디지털 전환 가속화, 범국가적 디지털 신뢰 구축 등을 핵심 원칙으로 정하고 구체적인 실행 단계에 돌입키로 했습니다. LG유플러스는 AI 기반 네트워크 구조·엣지 컴퓨팅·디지털 신뢰 구축 등 차세대 통신 인프라 핵심 영역에서 협력 필요성에 공감대를 형성했다고 설명했습니다. APAC 주요 통신사업자 및 6G 단체는 ▲개방형·상호운용 가능한 네트워크 기반 구축 ▲산업 간 디지털 전환 가속 ▲보안·신뢰 기반 디지털 환경 조성 ▲지속가능한 비즈니스 모델 확보 등에 협력하기로 했습니다. 이상엽 LG유플러스 CTO는 “이번 도쿄 어코드를 시작으로 일본 통신사와 협력을 다지고, 다가오는 6G AI 네트워크를 함께 준비할 것”이라며 “AI 전략을 글로벌 시장에 전파하는 동시에 일본의 네트워크 혁신 사례를 벤치마킹할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했습니다.