검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Bio 바이오

셀트리온, 미국서 유플라이마·휴미라 상호교환 변경허가 신청

URL복사

Wednesday, January 10, 2024, 10:01:34

고농도 상호교환성 지위 확보 위해 허가 절차 돌입

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔습니다.

 

셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했습니다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다는 설명입니다.

 

셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있습니다. 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능해지기 때문입니다.

 

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했습니다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중입니다.

 

지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐습니다.

 

휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했습니다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출을 거뒀습니다.

 

셀트리온 관계자는 "미국 내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다"고 말했습니다.

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

배너

케이뱅크 개인사업자대출 3조↑…“소상공인 금융버팀목”

케이뱅크 개인사업자대출 3조↑…“소상공인 금융버팀목”

2025.09.23 14:01:28

인더뉴스 문승현 기자ㅣ인터넷전문은행 케이뱅크(은행장 최우형)는 개인사업자대출 누적취급액이 3조원을 돌파했다고 23일 밝혔습니다. 케이뱅크는 2022년 5월 사장님보증서대출(보증)을 시작으로 사장님신용대출(신용), 지난해 7월엔 사장님부동산담보대출(담보)을 잇달아 출시하며 인터넷은행 중 유일하게 신용·보증·담보 전 영역에서 상품을 갖추고 있습니다. 이달 중순 기준 대출취급액은 신용대출 2조1900억원, 보증서대출 3900억원, 부동산담보대출 4200억원으로 집계됐습니다. 특히 올해만 1조2000억원의 개인사업자대출을 새로 공급하며 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 최근 3년 대출취급액의 연평균 성장률은 79%에 달합니다. 케이뱅크는 낮은 금리와 빠르고 편리한 대출절차가 고속성장을 이끈 것으로 분석합니다. 개인사업자대출 고객을 분석한 결과 중·저신용 고객 비중은 58%로 10명 중 6명꼴입니다. 케이뱅크가 소상공인의 금융문턱을 크게 낮춘 것입니다. 케이뱅크는 개인사업자를 위해 대출 외에도 ▲사장님통장 ▲종합소득세 돌려받기 ▲AI 세무상담 ▲맞춤 정책자금 받기 등 소상공인 전용서비스를 운영하고 있습니다. 사장님통장은 이체와 출금, 각종 증명서 발급을 무료제공해 개인사업자의 편리한 거래를 지원합니다. 종합소득세 돌려받기는 놓친 세액공제나 세액감면 항목을 AI로 찾아내 환급(경정청구)을 도와주는 서비스입니다. AI 세무상담은 상담을 통해 세무·법률·노무 등 개인사업자 고민을 해결해주는 생성형 AI 서비스로 출시 6개월만에 가입고객 14만을 넘었습니다. 맞춤 정책자금 받기는 개인사업자 고객이 사업자 유형, 업종, 지역 등 간단한 정보를 입력하면 최적화된 정책자금을 추천합니다. 케이뱅크 관계자는 "연내 개인사업자 부동산담보대출을 고도화해 상호금융권 상품대환을 지원하고 담보대상을 아파트에서 상가까지 확대하는 등 개인사업자 대출경쟁력을 강화하겠다"고 밝혔습니다.




배너