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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 미국 품목허가 신청

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Friday, December 01, 2023, 09:12:34

CT-P41, 주요국 순차적 허가 신청 예정

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔습니다.

 

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했습니다. 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 허가를 신청할 계획입니다.

 

셀트리온에 따르면 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했습니다.

 

미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망입니다. 빠른 시장 침투는 물론 환자의 접근성도 높일 것으로 회사 측은 기대하고 있습니다.

 

프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물입니다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했습니다.

 

셀트리온 관계자는 "CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다"며 "향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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KB금융 1호 ‘명품가게’ 현판식…양종희 회장 “과거의 헌신 오늘의 희망으로”

KB금융 1호 ‘명품가게’ 현판식…양종희 회장 “과거의 헌신 오늘의 희망으로”

2025.08.14 14:59:09

인더뉴스 문승현 기자ㅣ양종희 KB금융그룹 회장은 최근 "KB금융은 금융의 역할로 우리사회 곳곳에 선한 영향력을 펼치고 모두 함께 성장하는 동반자가 되도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다. 14일 KB금융에 따르면 양종희 회장은 전날 서울 도봉구 창동에서 '명예를품은가게(명품가게)' 첫번째 사업장 현판식에 참석해 이렇게 의지를 밝혔습니다. 명품가게는 KB금융이 광복 80주년 기념으로 국가보훈부, 한국경제인협회(한경협), 광복회와 함께 독립유공자 후손 소상공인을 발굴해 생계와 자립을 응원하고 국민공감대를 확산하기 위한 소상공인 지원사업입니다. 1호 명품가게로 선정된 창동 '팔레트미술교습소'는 독립운동가 김혁 선생의 손녀 김수정씨가 운영하는 미술학원으로 지역아동 예술교육에 힘쓰고 있습니다. KB금융과 한경협은 아이들에게 안전하고 편안한 교육환경을 제공하도록 외벽정비, 간판교체, 실내 리모델링, 수도관 보강 등 전반적인 공간개선작업을 했습니다. 팔레트미술교습소 김수정 원장은 "잊지 않고 기억해 주셔서 감사하다. 독립운동가 후손이라는 것이 더욱 자랑스럽게 느껴진다"며 "이번 지원을 통해 교습소 공간이 훨씬 따뜻해졌고 앞으로도 지역사회에 기여하는 교습소가 되겠다"고 소감을 전했습니다. 양종희 회장은 "이번 명품가게 지원사업은 과거의 헌신과 오늘의 희망을 잇는 뜻깊은 연결고리가 될 것"이라고 의미를 부여했습니다. KB금융과 한경협은 향후 전국 8개 지역 독립유공자 후손 소상공인을 대상으로 가게 및 부대시설 개선(리모델링), 분야별 경영컨설팅(연중), 명품가게 현판 제공 등 맞춤형 솔루션을 제공할 예정입니다. KB금융은 나라 위한 희생·헌신에 감사와 존경의 의미를 담아 독립유공자를 위한 캠페인과 후원사업을 꾸준히 펼치고 있습니다. 2019년부터 '대한이 살았다' 캠페인을 하고 있는 KB국민은행은 '독립영웅들의 숨겨진 이야기' 영상캠페인을 제작해 대한민국 독립운동 역사를 널리 알리는데 앞장서고 있습니다. 2022년에는 '대한의 보금자리' 사업으로 강원 정선, 전남 목포, 경북 영덕 등지에서 노후주택에 거주하는 독립유공자 후손의 주거환경 개선을 지원했습니다. 또 독립유공자 후손을 위한 장학금 전달, 생활지원키트 후원 등 독립유공자와 그 후손을 위한 전방위적 지원에 나서고 있습니다.




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