검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Stock 증권

삼천당제약 “캐나다 보건부와 SCD411 허가 신청 위한 사전 미팅 확정”

URL복사

Friday, April 21, 2023, 12:04:43

 

인더뉴스 양귀남 기자ㅣ삼천당제약은 캐나다 보건부와 SCD411(아일리아 바이오시밀러) 허가 신청을 위한 Pre-Submission(신청 전 사전 미팅) 미팅 일자가 최종 확정됐다고 21일 밝혔다. 이번 미팅에는 삼천당제약 및 캐나다 보건부 그리고 캐나다 파트너사가 참석할 예정이다.

 

이번 미팅은 SCD411의 CSR(임상 최종 보고서) 수령 후 최대한 빠른 시일 내 허가 신청을 하기 위해 진행하는 것으로 삼천당제약과 파트너사는 계약과는 별개로 허가 획득 시기도 중요하다는 상호 합의가 이뤄져 성사됐다.

 

Pre-Submission(신청 전 사전 미팅)은 규제기관에 허가 절차 방향에 대해 질의하고 공신력 있는 답변을 확인할 수 있는 미팅이다. 규제기관으로부터 허가 신청 전 부족한 부분이 있는지 직접 확인 받을 수 있는 절차로 알려져 있다.

 

삼천당제약 관계자는 “계약만큼 허가 획득과 관련된 일정도 중요함에 따라 당초 계획과는 달리 허가 신청 절차 진입을 한발 빠르게 진행하는 것으로 변경했다”며 “다른 국가들도 순차적으로 진행할 계획”이라고 말했다.

 

현재 삼천당제약은 북미, 유럽의 파트너사들과 SCD411의 공급을 위한 협상을 하고 있으며, 지난달 24일 글로벌 임상 3상에서 오리지널 대비 동등성을 확보했다고 임상 결과를 공시한바 있다.

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

양귀남 기자 Earman@inthenews.co.kr

배너

“고가주택 신고가 거래후 취소 등 시장교란 집중점검”

“고가주택 신고가 거래후 취소 등 시장교란 집중점검”

2025.08.13 16:08:52

인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융위원회는 13일 관계기관 합동으로 '가계부채 점검회의'를 열고 부동산 관련 불법·탈법·이상거래를 면밀점검해 엄정대응할 것이라고 밝혔습니다. 이날 광화문 정부서울청사에서 열린 회의에는 기획재정부, 국토교통부, 한국은행, 금융감독원 등 관계기관과 은행연합회, 5대 시중은행, 농협·수협·신협·새마을금고중앙회 관계자가 참석했습니다. 정부와 관계기관은 지역별 대출동향을 일일점검하고 주택거래 동향을 세밀하게 살펴 향후 주택시장 과열이나 가계부채 증가추세가 지속되지 않도록 한다는데 의견을 모았습니다. 특히 최근 고가주택 신고가 발생사례와 관련, 신고가 신고 이후 철회 등 인위적으로 가격상승을 부추기는 행위에 대해 집중 점검하기로 했습니다. 또 고가주택 자금출처를 정밀하게 분석하고 세금신고가 적정하게 이뤄졌는지 검증할 계획입니다. 이날 금융위·금감원이 공개한 '가계대출 동향'에 따르면 7월중 금융권 전체 가계대출 잔액은 2조2000억원 늘었습니다. 증가폭이 전달(+6조5000억원) 대비 34% 수준에 그쳤습니다. 지난 3월(+7000억원) 이후 최소 기록이기도 합니다. 대출종류별로 전 금융권 주택담보대출이 4조1000억원 불었습니다. 전달(+6조1000억원)보다 증가세가 둔화한 것입니다. 신용대출 등 기타대출은 1조9000억원 감소했습니다. 이날 회의 참석자들은 통상 자금수요가 증가하는 7월의 계절적 요인에도 주담대와 기타대출 증가세가 모두 둔화된 것은 가계부채 관리강화방안(6월27일), 3단계 스트레스 DSR 시행(7월1일) 효과가 나타나고 있기 때문인 것으로 평가했습니다. 다만, 이미 이뤄진 주택거래와 대출승인액을 감안할 때 당분간 주담대 중심으로 가계대출 증가추세가 이어질 수 있다고 전망했습니다. 회의 참석자들은 가계부채 관리강화방안 시행으로 전세가격이 상승하고 있다는 일각의 우려에 대해선 전세시장 불안요인은 크지 않다며 하반기 이사수요 등으로 전세가격 변동성이 확대될 수 있는 만큼 면밀한 모니터링이 필요하다고 진단했습니다.




배너