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셀트리온헬스케어, ECCO서 램시마SC 신규 임상 결과 발표

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Monday, March 06, 2023, 09:03:24

글로벌 임상 3상서 유효성 및 안전성 확인

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 지난 1일부터 4일까지(현지 시간) 나흘간 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 미국 허가를 목적으로 진행한 램시마SC(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형) 신규 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 6일 밝혔습니다.

 

첫 번째 임상은 크론병(CD) 환자 대상 램시마 투여 후 유지 치료 시 위약(플라시보) 대비 램시마SC 효능 및 안전성을 분석한 결과로 온라인에서 구두 발표됐습니다. 중등도 및 중증의 CD 환자 343명을 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2:1로 무작위 배정한 뒤 54주차에 비교 분석했습니다. 

 

그 결과 1차 평가지표인 임상적 관해는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났으며, 내시경적 반응에서도 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과가 확인됐습니다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다는 설명입니다.

 

두 번째 임상은 궤양성 대장염(UC) 환자 대상으로 진행한 임상 3상에서 램시마SC 유지 치료 시 위약 대비 통계적으로 유의미한 우위를 나타내는지 분석했습니다. UC 환자 438명을 10주차까지 램시마로 치료한 뒤 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2:1 비율로 무작위 배정, 54주차 데이터를 비교 분석했습니다. 

 

임상 결과 1차 평가지표로 설정된 임상적 관해에서 램시마SC 투여군이 43.2%로 위약 대조군 20.8% 대비 높게 나타났으며, 해당 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않은 것으로 확인됐습니다.

 

셀트리온헬스케어 관계자는 "올해 ECCO에서는 환자의 치료 편의성은 물론 높은 치료 효능 및 안전성이 입증된 램시마SC 연구 결과가 다수 발표됐다"며 "이번에 발표된 데이터들을 통해 시장에 적극 알리면서 보다 많은 IBD 환자들에게 램시마SC 처방이 확대될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr


금융위, ‘상호금융팀’ 출범…새마을금고 감독 강화

금융위, ‘상호금융팀’ 출범…새마을금고 감독 강화

2024.04.29 10:00:16

인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융위원회는 신협·농협·새마을금고 등 상호금융권을 체계적으로 관리하기 위해 '상호금융팀'을 설치·운영한다고 29일 밝혔습니다. 범부처 협업조직으로 금융위가 주관하고, 행정안전부·농림축산식품부가 협력하는 구조입니다. 상호금융팀은 상호금융권에 대한 국민신뢰를 제고하기 위해 건전성 관리를 강화합니다. 부동산·건설업 대출 등 부실우려여신을 중심으로 면밀히 모니터링하고 부실채권 매각, 채무조정 등 리스크 관리도 지속적으로 추진합니다. 유사시 대응능력도 상시점검해 상호금융 시스템이 보다 안정적으로 운영되도록 관리합니다. 현재 행안부에서 관리·감독 중인 새마을금고에 대해선 올해 2월 부처간 체결한 협약에 따라 금융위(금융감독원·예금보험공사)-행안부(새마을금고중앙회)의 감독 협업체계를 구축하기로 했습니다. 상호금융팀은 상호금융권 규제 차이 해소를 위한 제도개선도 주요과제로 추진합니다. 그간 상호금융은 다소 느슨한 건전성규제와 지배구조 제도가 적용되면서 업권 내에서도 규제 차이로 인한 형평성과 불공정경쟁 이슈가 제기돼 왔습니다. 지속적인 자산규모 확대와 고위험대출 증가 등 외형과 실질에 맞는 정교한 제도정비가 필요하다는 판단도 작용합니다. 신협-금융위, 농협-농림축산식품부, 수협-해양수산부, 산림조합-산림청, 새마을금고-행안부 등 관계기관이 공조해 체계적인 제도 개선방안을 모색할 계획입니다. 이와 함께 금융위 주관, 고용노동부·행안부가 협력하는 복합지원팀이 신설됩니다. 복합지원팀은 서민금융통합지원센터가 금융은 물론 고용·복지까지 통합지원하는 종합플랫폼 역할을 할 수 있도록 보완하기로 했습니다. 현재 취약계층 금융지원은 금융위(서민금융통합지원센터), 고용지원은 고용노동부(고용복지플러스센터)에서 개별적으로 집행해 충분한 연계가 이뤄지지 않고 있다는 지적에 따른 것입니다. 김주현 금융위원장은 "관계부처 합동으로 협업조직이 출범하는 만큼 취약계층에 대한 보다 실효성 있는 지원이 제공되고 상호금융기관에 대한 국민신뢰가 회복될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다"고 말했습니다. 그러면서 "앞으로 현장에서 국민이 체감할 수 있는 변화를 이끌어내도록 관계기관과 긴밀히 협업하겠다"고 부연했습니다.


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