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종근당, SCI급 국제학술지에 ‘루센비에스’ 임상결과 게재

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Wednesday, November 23, 2022, 15:11:48

임상 3상서 루센티스와 동등성 확인 주장

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘플로스원’에 게재됐다고 23일 밝혔습니다.

 

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제입니다. 지난 10월 20일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 내년 1월 출시 예정입니다.

 

종근당은 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했습니다.

 

임상 3상에 따르면 약물투여 후 3개월 시점 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만 시력 손실을 보인 환자 비율을 보면 루센비에스 투여군 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군 98.62%(143/145명)으로 확인돼 두 약물간 동등성 범위를 충족하는 것으로 나타났습니다.

 

최대교정시력 변화 또한 루센비에스 투여군에서 7.14글자, 오리지널 약물 투여군에서 6.28글자가 개선돼 두 약물 간 유의한 차이를 보이지 않았습니다. 

 

약물 투여 후 3·6·12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 중심망막두께 변화 등의 지표를 통해 약물 효능 및 안전성·면역원성·약동학적 특성 모두 오리지널 약물과 임상적으로 동등함을 확인했다는 설명입니다.

 

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환으로, 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 증가하고 있습니다. 

 

비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있습니다.

 

루센비에스의 임상 논문 책임저자인 유형곤 교수는 "루센비에스는 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물"이라며 "선택적 투여 요법(PRN)으로 황반변성 질환의 상태를 안정화하고 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr


삼성전자, 내달 20일 제55기 정기 주주총회 개최…주요 안건은?

삼성전자, 내달 20일 제55기 정기 주주총회 개최…주요 안건은?

2024.02.20 15:10:15

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자가 다음달 20일 경기도 수원컨벤션센터에서 제 55기 정기 주주총회를 개최한다고 20일 공시했습니다. 이번 주주총회에서는 ▲재무제표 승인 ▲사외이사 신제윤 선임 ▲감사위원회 위원이 되는 사외이사 조혜경 선임 ▲감사위원회 위원 유명희 선임 ▲이사 보수한도 승인 ▲정관 일부 변경의 안건이 상정될 예정입니다. 삼성전자는 2020년부터 주주들이 주주총회에 직접 참석하지 않아도 사전에 의결권을 행사할 수 있도록 전자투표 제도를 도입했습니다. 주주들은 전자투표시스템에서 주주 정보를 등록한 후, 소집공고와 의안별 상세 내역 등을 확인하고 의안별로 '투표행사' 버튼을 통해 의결권을 행사할 수 있습니다. 전자투표 참여는 3월10일 오전 9시부터 19일 오후 5시까지 가능합니다. 또한, 삼성전자는 주주 편의를 위해 2021년부터 주주총회장 온라인 중계를 도입했습니다. 3월 초 삼성전자 홈페이지를 통해 온라인 중계 참여 사전 신청 안내가 나갈 예정입니다. 주주들은 별도로 마련된 사이트를 통해 온라인 중계 참여를 신청하고 안건별 질문도 등록할 수 있으며, 신청 기간은 전자투표 참여 기간과 동일합니다. 다만, 현행법상 주총 당일 온라인 중계를 시청하면서 주총 안건에 대해 온라인으로 투표를 하는 것은 불가능하기 때문에 사전에 전자투표를 통해 의결권을 행사하거나 의결권 대리행사를 신청해야 합니다.


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