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셀트리온, 유플라이마·휴미라 상호교환성 유럽 3상 신청

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Tuesday, August 23, 2022, 17:08:14

유럽 내 판상 건선 환자 366명 대상 3상 예정

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 현지 시간 22일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 '유플라이마'(성분명: 아달리무맙, CT-P17)와 오리지널의약품 '휴미라' 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다고 23일 밝혔습니다.

 

셀트리온에 따르면 에스토니아·폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정입니다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획입니다.

 

앞서 셀트리온은 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있습니다.

 

해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스관절염, 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행하고 있습니다.

 

미국에서는 내년 7월부터 판매할 수 있도록 개발사 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료한 상태입니다. 유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러(복제약)로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징입니다.

 

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 애브비가 판매하는 블록버스터 바이오의약품으로 지난해 약 207억달러(약 27조원)의 매출을 기록했습니다. 특히 오리지널 의약품 개발사인 애브비가 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후에 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있습니다.

 

셀트리온 관계자는 “유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보하면 시장점유율 확대에도 큰 도움이 될 것으로 판단한다”며 “국내를 포함한 글로벌 시장에 고품질 바이오의약품 공급을 진행할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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갤럭시 S25, 최단기간 300만대 판매 돌파…전작 대비 2달 이상 단축

갤럭시 S25, 최단기간 300만대 판매 돌파…전작 대비 2달 이상 단축

2025.08.05 14:50:05

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]가 올해 2월 출시한 '갤럭시 S25 시리즈'가 지난 1일 국내 판매량 300만대를 기록했습니다. 갤럭시 S25 시리즈는 출시 이후 100만대, 200만대 판매를 전작보다 1~2주 이상 빠르게 달성 한데 이어 300만대 판매는 전작 대비 2달 이상 단축하며 역대 S시리즈 5G 스마트폰 중 최단기간 기록을 썼습니다. '갤럭시 S25 시리즈'는 역대 최고 성능과 개인화된 AI 기능인 '나우 브리프'를 탑재했습니다. 특히, 갤럭시 S 시리즈 사상 역대 최다인 130만대의 사전 판매 실적을 기록하기도 했습니다. 출시 후에는 '생성형 편집'과 '슬로우 모션', '오디오 지우개' 등 소비자들이 자주 사용하는 갤럭시 AI 기능이 좋은 반응을 얻으면서 갤럭시 S25 시리즈 장기 흥행에 기여했습니다. 또한, 새롭게 선보인 'New 갤럭시 AI 구독클럽'은 가입 1년 후 최대 50% 잔존가 보장 혜택으로 삼성닷컴 구매 고객 10명 중 3명이 가입하는 등 신제품의 흥행을 뒷받침했습니다. 한편, 하반기 플래그십 모델인 '갤럭시 Z 폴드7'과 '갤럭시 Z 플립7'도 지난달 25일 출시 이후 전작 대비 크게 웃도는 판매 실적을 기록하며 갤럭시 폴더블 시리즈 사상 역대 최대 사전 판매 기록인 104만대를 달성했습니다.




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