
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 현지 시간 24일 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다고 27일 밝혔습니다.
셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득하면 ‘베그젤마’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정입니다.
앞서 셀트리온은 지난해 10월 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가를 신청했습니다. 비슷한 시기에 미국 식품의약국(FDA)에도 판매 허가를 신청한 상태로 연내 승인을 기대하고 있습니다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만달러(약 8조3300억원)로, 그 중 유럽과 미국시장이 각각 16억1400만달러(약 2조900억원), 26억200만달러(약 3조3800억원)를 차지하고 있습니다.
셀트리온은 이미 오리지널의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의를 마친 상태입니다. 이번 판매승인 권고 의견에 따라 시장 진출 준비에도 속도가 붙을 전망입니다.
셀트리온 관계자는 "이번 CT-P16 판매승인 권고를 계기로 기존 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시를 목전에 두게 됐다"며 "강화된 시장 경쟁력을 통해 기존 제품들과도 시너지를 낼 수 있을 것"이라고 말했습니다.