
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온제약(대표 서정수)은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 2일 밝혔습니다.
유플라이마는 지난해 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에서는 이미 판매를 개시한 바 있습니다. 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐습니다.
유플라이마는 유럽 EMA에서 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러입니다. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했습니다.
기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발됐습니다. 이번에 국내 출시된 품목은 ‘유플라이마펜주40mg/0.4㎖’입니다.
셀트리온제약은 이번 출시를 기념해 적응증 별로 주제를 나눠 자가면역질환 치료제의 최신 데이터를 공유하는 심포지엄을 진행하고 있습니다. 지난 2월에는 류마티스내과 전문의를 대상으로 심포지엄을 개최했으며, 오는 11일과 12일에는 소화기내과 전문의를 대상으로 심포지엄을 개최할 예정입니다.
심포지엄은 국내외 의료진이 참여해 ▲아달리무맙 성분 자가면역질환 치료제 임상적 이점 ▲램시마SC실제 처방사례 분석 등의 주제로 진행됩니다. 특히 해외 연자로 캐나다 토론토대학 의과대학 소속 에드워드 키스톤 교수가 류마티스 질환과 관련해 유플라이마 글로벌 임상 3상 주요 연구결과를 발표했습니다.
셀트리온제약 관계자는 “유플라이마가 본격적 판매 절차에 돌입하면서 기존 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “치료제 공급을 비롯한 접근성 확대 요소 전반에 세심한 관심을 기울일 것”이라고 말했습니다.