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GC녹십자, 혈액분획제제 ‘ALYGLO’ 미국 허가 연기

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Monday, February 28, 2022, 10:02:43

코로나19로 비대면 평가..현장실사 후 심사 재개

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC녹십자(대표 허은철)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL)’를 수령했다고 28일 밝혔습니다. 

 

CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문을 말합니다.

 

회사 측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했습니다. 실제로 GC녹십자는 코로나19 상황으로 인해 ‘Remote Interactive Evaluations’ 이른바 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했습니다.

 

현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태입니다. ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 충족했습니다.

 

GC녹십자 관계자는 “현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것”이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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[2025 2분기 실적] LG에너지솔루션, IRA 세액공제 없이도 영업익 ‘흑자’

[2025 2분기 실적] LG에너지솔루션, IRA 세액공제 없이도 영업익 ‘흑자’

2025.07.25 13:21:48

인더뉴스 김용운 기자ㅣLG에너지솔루션[373220]은 올해 2분기 매출 5조5654억원, 영업이익 4922억원을 달성했다고 25일 밝혔습니다. 매출은 전년 동기(6조1619억원) 대비 9.7% 감소했고 올해 1분기(6조2650억원) 대비 11.2% 감소했습니다. 영업이익은 전년 동기(1953억원) 대비 152.0%, 올해 1분기(3747억원) 대비 31.4% 증가했습니다. 2분기 영업이익에 반영된 IRA(Inflation Reduction Act) 세액 공제(Tax Credit) 등의 금액은 4908억원입니다. 이를 제외한 2분기 영업이익은 14억원으로 6개 분기만에 흑자 전환했습니다. LG에너지솔루션 CFO(최고재무책임자) 이창실 부사장은 "매출은 안정적인 EV향 제품 판매와 미시간 홀랜드 신규 ESS 공장의 양산 시작으로 북미 지역 출하량이 증가하였으나, 정책 변동성 확대에 따른 고객 구매 심리 위축과 메탈가 하락으로 인한 판가 영향으로 전분기 대비 감소했다"며 "손익의 경우 북미 생산 비중 확대에 따른 고수익 제품∙프로젝트 물량 증가와 전사 차원의 비용 효율화 및 재료비 절감 등 원가 혁신을 통해 IRA Tax Credit 등을 제외한 기준으로도 흑자 전환에 성공했다"고 밝혔습니다. LG에너지솔루션은 이날 열린 실적설명회에서 ‘하반기 사업 환경 및 대응 전략’을 밝혔습니다. 우선 가장 핵심적인 환경 변화 요인으로 북미 관세 강화 및 대규모 감세법안(OBBBA)을 꼽았습니다. 트럼프 행정부는 전 국가 대상 10% 보편관세 및 국가별 상호관세를 부과하고 있는데 특히 중국산 배터리(EV용 73%∙ESS용 41%)에 고관세를 적용하며 대중국 견제 기조를 강화하고 있는 상황입니다. 조기 일몰 우려가 있었던 AMPC(첨단제조생산세액공제)는 32년까지, ESS 설치 프로젝트 관련 ITC(투자세액공제) 조항도 2035년 내 착공 시 세액공제를 받을 수 있게 유지됐습니다. PFE(금지외국단체) 조항도 신설됐습니다. PFE 기업은 미국 내 배터리 시설 투자 시 세액공제를 받을 수 없으며, 이 외 생산자들도 PFE산 원재료 비중을 축소해야 합니다. 이에 따라 중국 등 PFE 기업의 미국 시장 진출에는 상당한 제약이 따를 수밖에 없는 상황에 놓였습니다. 반면 EU는 역내 배터리 생산 프로젝트에 8억5000만유로의 투자를 발표했으며, 영국 또한 약 전기차 구매 보조금을 재개, 자국산 중심의 전기차 수요 촉진에 나서고 있습니다. LG에너지솔루션은 "이러한 관세 정책 및 정책적 변화는 단기적으로 전기차 시장 성장 둔화를 초래할 수 있으나 AI∙자율 주행 서비스 확산으로 장기 EV 수요 모멘텀은 더욱 확대될 것"이라 전망했습니다. LG에너지솔루션은 올해 2분기에 대해 "유의미한 수주성과를 달성하며 성장 모멘텀을 지속했다"고 평가했습니다. 지난 6월 중국의 체리기차와 체결한 46시리즈 공급계약이 대표적인 수주 사례로 꼽았습니다. 자국 배터리 선호도가 강한 중국 OEM과의 첫 원통형 수주 계약으로, 신규 폼팩터인 46시리즈의 높은 기술력을 인정받았을 뿐 아니라 고객 포트폴리오를 한층 다각화했다는 점에서 의미가 깊다고 자평했습니다. 미시간 홀랜드 공장에서 LFP 기반 ESS 롱셀 본격 양산에 돌입한 것 또한 주요한 성과로 평가했습니다. 이를 통해 북미 ESS 생산 역량을 강화, 고객들의 현지 생산 요구에 적극 대응하고 다양한 제품 경쟁력을 기반으로 ESS 추가 수주를 이어 나간다는방침입니다. LG에너지솔루션은 하반기 녹록치 않은 경영 환경에도 실적 개선을 흐름을 지속하기 위해 전기차 수요 둔화에 대응, ESS 및 신규 폼팩터∙중저가형 신규 케미스트리 양산 확대를 통해 가동률을 극대화할 계획입니다. 또한 신규 투자 최소화와 내부 자원 재배치를 통해 고정비를 감축하고 염가 소재 확보∙각 소재별 공급망 최적화 전략으로 원가 경쟁력을 확보해 나간다는 복안입니다. 사업 포트폴리오도 한층 강화합니다. 북미 시장 현지 생산 ESS 수요 확대에 맞춰 올해 연말까지 17GWh, 2026년 말까지 30GWh 이상의 북미 현지 Capa를 구축해 나갈 예정입니다. 유럽 시장에서는 중저가 전기차 수요에 맞춰 하반기 폴란드 공장에서 고전압 미드니켈(Mid-Ni), LFP 등 경쟁력 있는 제품 양산을 시작합니다. 혁신 기술 개발 또한 지속한다. EV용 LFP는 신규 공법과 건식전극 공정을 적용한 셀을, ESS용 LFP는 고밀도∙고집적 설계로 원가 경쟁력을 확보할 계획입니다. 신규 케미스트리 LMR은 LFP 대비 30% 이상 에너지밀도를 개선, 2028년 핵심 고객사의 차세대 EV 탑재될 예정입니다. 아울러, 2028년 10분 내 충전 기술을 제품에 도입하고 건식전극 또한 연내 오창 에너지플랜트에서 양산성을 확보한다는 계획입니다. LG에너지솔루션 CEO 김동명 사장은 "어려운 경영환경에도 축적된 역량과 단단한 내실을 기반으로 유의미한 실적 개선을 이뤄낼 수 있었다"며 "끊임없는 도전과 변화를 통해 LG에너지솔루션만의 차별화된 경쟁력을 실현해 나간다면 다시없을 성장의 기회를 만들어 나갈 수 있을 것"이라고 강조했습니다.


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