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Pharmacy 제약

GC녹십자, 혈액분획제제 ‘ALYGLO’ 미국 허가 연기

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Monday, February 28, 2022, 10:02:43

코로나19로 비대면 평가..현장실사 후 심사 재개

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC녹십자(대표 허은철)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL)’를 수령했다고 28일 밝혔습니다. 

 

CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문을 말합니다.

 

회사 측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했습니다. 실제로 GC녹십자는 코로나19 상황으로 인해 ‘Remote Interactive Evaluations’ 이른바 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했습니다.

 

현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태입니다. ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 충족했습니다.

 

GC녹십자 관계자는 “현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것”이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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대우건설, SACE 보증 기반 2억 유로 자금 조달 성공

대우건설, SACE 보증 기반 2억 유로 자금 조달 성공

2025.09.09 12:54:40

인더뉴스 제해영 기자ㅣ대우건설(대표이사 김보현)은 이탈리아 재정경제부 산하 수출보험공사(SACE)의 보증을 기반으로 2억 유로(약 3259억원) 규모의 외화 차입금을 조달했다고 9일 밝혔습니다. 이번 금융 약정은 글로벌 금융기관 나틱시스(Natixis CIB)가 주간사이자 대주, 구조화 대리기관으로 참여했으며, 차입 약정 만기는 최초 인출일로부터 3년입니다. SACE는 자국 기업의 수출 확대를 지원하는 이탈리아 공적 수출신용기관으로, 이번 거래에서는 ‘푸시 전략(Push Strategy)’을 통해 대우건설의 차입금에 대한 보증을 제공했습니다. 미칼 론 SACE 국제사업 총괄대표는 “대우건설과의 파트너십을 통해 이탈리아 기업의 해외시장 진출 기회가 더욱 확대될 것”이라며 “정기 매치 메이킹 이벤트를 통해 실질적인 협력 기회가 마련되기를 기대한다”고 말했습니다. 에마뉘엘 지예-라가르드 나틱시스 아시아태평양 대표는 “이번 거래는 한국 기업을 대상으로 한 첫 번째 유로화 표시 SACE 푸시 전략 금융으로, 한국과 이탈리아 간 무역 협력 확대에 기여하는 중요한 계기가 될 것”이라고 밝혔습니다. 대우건설은 이번 협업이 단순한 자금조달을 넘어 글로벌 프로젝트 수행 역량과 조달 능력이 세계 시장에서 신뢰받고 있다는 것을 입증한 사례라고 강조했습니다. 회사는 이미 국내외 프로젝트에서 이탈리아 기업과 장비 및 자재 구매, 기술 협력을 진행해왔으며 이번 협력을 계기로 협업 기회가 더욱 확대될 것으로 기대하고 있습니다. 대우건설은 최근 글로벌 자금조달 성과도 잇따라 거두고 있습니다. 2023년 이슬람 채권인 수쿠크 발행을 시작으로 2024년 3월에는 아시아개발은행 산하 CGIF 보증을 통해 싱가포르에서 자금을 조달했으며, 올해 4월에는 ESG 경영 강화를 바탕으로 그린본드를 발행했습니다. 대우건설 관계자는 “해외에서 안정적인 금융 기반을 구축해 글로벌 기업과 협력 및 시장 진출을 확대할 수 있는 토대를 마련했다”며 “앞으로도 다양한 조달 방식과 협력 모델을 통해 세계 시장에서 경쟁력을 높여 나가겠다”고 말했습니다.




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