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셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽서 정식 품목허가 획득

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Monday, November 15, 2021, 09:11:14

EMA 승인권고 하루만..국산 항체 신약 최초

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙)’가 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다고 15일 밝혔습니다.

 

지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루 만입니다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했습니다.

 

통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례는 하루 만에 정식 품목허가를 받았습니다. 셀트리온은 지난 2월 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토) 절차 7개월 만인 지난 10월 초, 정식 품목허가(MAA)를 신청한 바 있습니다.

 

EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자입니다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약 방식입니다.

 

렉키로나는 한국·미국·스페인·루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다는 설명입니다. 회사 측에 따르면 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했습니다.

 

셀트리온 관계자는 “신속한 EC의 결정을 환영한다”며 “셀트리온그룹도 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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[2025 2분기 실적] 메리츠금융 상반기 1.4조 역대 최대 순익

[2025 2분기 실적] 메리츠금융 상반기 1.4조 역대 최대 순익

2025.08.13 19:11:11

인더뉴스 문승현 기자ㅣ메리츠금융지주(대표이사 부회장 김용범)는 올해 상반기 연결기준 당기순이익이 1조3584억원으로 집계됐다고 13일 밝혔습니다. 작년 상반기(1조3275억원) 대비 2.3% 증가한 것으로 반기기준 최대실적을 경신했습니다. 2분기 순이익도 분기기준 사상최대인 7376억원을 달성했습니다. 메리츠금융의 상반기 매출액과 영업이익은 각각 17조5817억원, 1조6715억원입니다. 자산총계는 124조2453억원, 자기자본이익률(ROE)은 업계 최고 수준인 26.3% 입니다. 메리츠금융은 "메리츠화재의 투자손익 증가, 메리츠증권의 견조한 기업금융 실적 및 자산운용 실적 개선으로 역대 최대 실적을 기록했다"고 설명했습니다. 주요 계열사별 실적을 보면 메리츠화재의 2분기 별도기준 당기순이익은 5247억원으로 작년동기대비 3.5% 증가하면서 분기기준 사상 최대실적을 냈습니다. 상반기 별도기준 당기순이익은 9873억원입니다. 상반기 보험손익과 투자손익은 각각 7242억원, 6048억원으로 집계됐습니다. 자산운용투자이익률은 0.6%p 상승한 4.5% 입니다. 2분기 신계약 CSM(보험계약마진)은 3731억원 증가했으며 상반기말 기준 CSM 잔액은 11조2482억원입니다. 잠정 신지급여력비율(K-ICS)은 238.9%로 업계 최상위권을 유지하고 있습니다. 메리츠증권은 상반기 연결기준 영업이익과 당기순이익이 각각 4485억원, 4435억원으로 집계됐다고 밝혔습니다. 작년동기대비 영업이익은 10.6% 감소했지만 당기순이익은 19.9% 증가했습니다. 2분기 기준 운용자산 규모는 41조4000억원으로 1년전보다 8조7000억원 늘었습니다. 고객예탁자산은 24조3000억원에서 35조4000억원으로 무려 11조2000억원 크게 증가하며 포트폴리오 다변화에 성공했습니다.




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