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셀트리온, 항암제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 유럽 허가 신청

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Tuesday, October 12, 2021, 10:10:13

한국 식약처, 미국 FDA에 이어 유럽 EMA까지

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 8일(현지시간) 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(성분명 : 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔습니다.

 

셀트리온은 지난 2018년부터 유럽·남미·아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했습니다. 전이성 직결장암·비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해서도 EMA에 허가 신청을 완료했습니다.

 

앞서 셀트리온은 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 바 있습니다. 이후 일본 등 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획입니다.

 

회사 측은 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가 확보 후, 자체 항체의약품 개발 등 원가경쟁력을 앞세워 CT-P16을 시장에 안착시킨다는 전략입니다. 오리지널의약품은 대부분 국가에서 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 시장에 제품을 선보일 계획입니다.

 

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 됩니다.

 

셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 지난 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 상당한 점유율을 점하고 있습니다. 

 

CT-P16의 오리지널 의약품 ‘로슈’의 아바스틴은 전이성 직결장암·전이성 유방암·비소세포폐암·교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제입니다. 지난 2020년 의약품 시장조사기관 IQVIA 집계 기준, 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원이며 이 중 유럽은 약 2조2000원 규모로 집계되고 있습니다.

 

셀트리온 관계자는 “한국과 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 됐다”며 “규제당국과 긴밀히 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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한화생명, 미국 증권사 벨로시티 인수 완료…북미 자본시장에 도전장

한화생명, 미국 증권사 벨로시티 인수 완료…북미 자본시장에 도전장

2025.07.31 17:56:17

인더뉴스 박호식 기자ㅣ한화생명이 미국 증권사 ‘Velocity Clearing(이하 ‘벨로시티’)’ 지분 75% 인수 절차를 성공적으로 마무리하고, 보험 중심의 포트폴리오를 넘어 북미 자본시장으로 전략적 확장을 본격화합니다. 이번 벨로시티 인수는 국내 보험사가 ‘글로벌 자본시장의 중심부’인 미국 증권시장에 진출한 최초의 사례입니다. 이로써 한화생명은 미국 현지 금융사를 통해 수익성을 높이고 우수한 글로벌 금융 상품을 글로벌 고객에게 제공할 수 있는 플랫폼을 마련했습니다. 뉴욕을 거점으로 한 벨로시티는 금융거래 체결 이후 자금과 자산이 실제로 오가는 과정을 직접 처리할 수 있는 역량(청산·결제)을 갖춘 전문 증권사입니다. 2024년말 기준 벨로시티는 총자산 약 12억달러(한화 약 1조6700억원)를 보유하고 있으며, 최근 3년간(2022~2024년) 매출 기준 연평균 성장률(CAGR) 25%를 기록하는 등 높은 성장세를 이어가고 있습니다. 당기순이익 또한 안정적인 증가세를 보이며 인수 이후에도 지속적인 수익성 확대가 예상된다는 설명입니다. 한화생명은 기존 벨로시티 경영진과의 협업을 통해 조기 사업안정화를 추진함과 동시에 한화자산운용 미주법인, 한화AI센터(HAC) 등과 협력해 금융과 기술이 결합된 시너지를 키워 나갈 방침입니다. 한화생명 관계자는 “한화생명이 금융의 핵심지인 미국 시장에서 한국 금융사로서 역량을 펼칠 수 있는 계기를 확보했다는데 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 디지털금융 기술과 글로벌네트워크를 바탕으로 사업 역량을 강화하고 지역간 연결을 강화해 안정적인 성장을 이어가겠다”고 밝혔습니다. 벨로시티 마이클 로건(Michael Logan) 대표는 “한화생명의 글로벌 비전과 네트워크가 더해져 벨로시티의 성장속도가 한층 가속화될 것으로 기대하며 앞으로도 양사 간 시너지를 극대화해 나가겠다”고 말했습니다. 한편 한화생명은 각 지역의 금융환경에 맞춘 차별화 전략을 통해 글로벌 금융 생태계를 확장해 나가고 있습니다. 동남아에서는 리테일 금융 경쟁력을 강화하고, 미주에서는 플랫폼 기반의 투자기능을 고도화하면서 전략적 거점을 중심으로 글로벌 사업을 본격화하고 있습니다. 한화생명은 앞으로는 디지털기술과 글로벌 파트너십을 결합해 글로벌 고객에게 종합금융솔루션을 제공하는 브랜드로 도약할 계획이라고 밝혔습니다.




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