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동아에스티 건선 치료제, 미국 FDA 3상 승인

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Monday, January 25, 2021, 10:01:32

스텔라라 바이오시밀러..미국서 건선 환자 상대로 진행
유럽 9개국에서 임상 3상 시험계획 신청 예정

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ동아에스티(회장 엄대식)가 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115'가 지난 24일 미국식품의약국 (FDA)으로부터 임상 3상 승인을 받았습니다.

 

25일 동아에스티에 따르면 DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(우스테키누맙)’의 바이오시밀러입니다.

 

스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 서브유닛인 'p40'을 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품으로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제입니다. 지난 2019년 IQVIA 데이터 기준으로 7조원의 매출을 기록하기도 했습니다.

 

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔습니다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐는데요. 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있습니다.

 

DMB-3115는 2018년 유럽과 국내에서 전임상이 완료됐으며, 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중입니다.

 

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시합니다. DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행됩니다.

 

동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험계획을 신청할 예정입니다. 글로벌 시장의 조기 선점을 위해 임상 완료 후 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획입니다.

 

동아에스티 관계자는 “DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 말했습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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최초 디지털손보사 ‘캐롯’ 역사속으로…한화손보 흡수합병

최초 디지털손보사 ‘캐롯’ 역사속으로…한화손보 흡수합병

2025.05.03 15:44:56

인더뉴스 문승현 기자ㅣ한화손해보험(대표이사 나채범)이 자회사 캐롯손해보험을 흡수합병합니다. 보험의 새로운 기준을 제시하겠다며 2019년 5월 국내 최초 디지털 손해보험사로 야심차게 출범한 캐롯손해보험은 이로써 6년 여정을 끝으로 해산하게 됐습니다. 한화손해보험은 2일 여의도 본사에서 제6차 이사회를 열어 캐롯손해보험 합병계약 체결 안건에 대해 원안대로 승인가결했다고 공시했습니다. 합병비율은 한화손해보험과 캐롯손해보험이 1대 0.2973564 입니다. 합병비율의 기준이 되는 주당평가액은 합병법인(한화손해보험) 1만7053원, 피합병법인(캐롯손해보험) 5071원으로 산정됐습니다. 상법에 명시된 소규모·간이합병 절차에 따라 이번 합병에 대한 승인은 각사 이사회 결의로 주주총회 승인을 갈음합니다. 합병승인을 위한 이사회는 오는 6월4일 개최 예정입니다. 합병기일은 9월10일로 잡았습니다. 앞서 한화손해보험은 지난 4월말 티맵모빌리티·현대자동차 등 다른 주주로부터 2056억원에 지분을 추가취득하면서 캐롯손해보험 지분율을 98.3%로 높였습니다. 이번 합병 작업이 마무리되면 한화손해보험은 존속회사로 남고 캐롯손해보험은 합병후 해산하게 됩니다. 캐롯손해보험은 고객의 필요에 따라 보장을 개시할 수 있는 'Smart On 보험시리즈'와 고객이 주행한 거리만큼 보험료를 지불하는 '퍼마일 자동차보험'등 차별화된 서비스로 주목받았습니다. 지난해 4월 기준 퍼마일 자동차보험 누적 가입건수는 185만건에 달하고 재가입률은 90.7%로 집계됐습니다. 하지만 출범 이후 적자를 면치 못했고 6년간 누적 적자는 3000억원이 넘습니다. 보험사가 가입자에게 보험금을 제때 지급할 수 있는지 가늠할 수 있는 재무건전성 평가지표 지급여력비율(K-ICS)은 작년말 기준 156.24%로 전분기 대비 33.2%p 떨어졌습니다. 금융감독원 권고기준(150%)의 턱걸이 수준입니다. 한화손해보험은 캐롯손해보험 흡수합병을 통한 시너지 극대화로 경쟁력이 강화되고 경영효율성도 제고될 것으로 기대합니다. 양사 상품 라인업·서비스 결합으로 고객에 최적의 포트폴리오를 제공하는 동시에 사물인터넷(IoT)·빅데이터 분야에서 캐롯손해보험이 축적한 노하우와 한화손해보험의 AI 인프라를 결합해 혁신적인 사업모델을 도출한다는 목표입니다. 또 합병을 통한 중복비용 제거로 사업비율 개선 및 운영비 절감 등 경영효율화를 이루고 디지털전문보험사 캐롯손해보험의 플랫폼을 활용한 장기보험 추가창출 등 외형·수익 증대를 기대하고 있습니다.


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