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대웅제약 "SGLT-2 당뇨병치료제 임상 2상서 효과·안전성 확인"

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Monday, September 21, 2020, 10:09:35

연내 3상 진행..2020년 발매 목표

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ대웅제약이 개발중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상 결과가 ‘2020 ICDM에서 발표됐습니다.

 

지난 18일부터 19일까지 진행된 이번 ICDM(국제 당뇨병·대사질환 학술대회)은 대한당뇨병학회가 주최해 10주년을 맞은 국제학술대회인데요. 코로나19 확산방지를 위해 온라인에서 진행됐습니다.

 

21일 대웅제약에 따르면 이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자들이 12주간 복용했을 때, 투여 4주차부터 위약 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소세를 보였고, 12주 째에는 가짜약(위약) 대비 약 0.9% 감소했습니다.

 

이는 통계적으로 유의한 결과로 기존 서양인들을 대상으로 진행됐던 타사 SGLT2 억제제보다 약 0.2~0.3% 정도의 추가적인 당화혈색소 감소이며 추가 연구가 기대되는 결과라고 회사는 설명했습니다.

 

 

대상자별 치료효과를 평가한 12주 때는 당화혈색소가 7.0% 이하로 도달한 환자 비율이 최대 61%에 달했는데요. 이는 기존 SGLT-2 억제제보다 효과를 보인 환자 비율이 20% 이상 증가한 수치입니다. 또 기저치(Baseline) 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 최대 72%를 기록했습니다.

 

 

아울러 SGLT-2 억제제 계열의 기전상 발생할 수 있는 부작용 '성기 감염'과 '요로 감염'이 2% 수준으로 나타나며 안정성 또한 확인했습니다. 타사 SGLT-2 억제제 부작용 수준이 5~10% 보이는 것을 감안하면 현저히 낮은 수치입니다.

 

이번 연구의 임상시험조정자인 박경수 서울대병원 내과 교수는 “이나보글리플로진을 한국인 200명 이상을 대상으로 12주 이상 단독으로 투여해 위약과 비교한 임상 연구결과로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다”라며 “단독요법을 비롯한 다양한 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하효과 및 양호한 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”라고 말했습니다.

 

전승호 대웅제약 사장은 “이나보글리플로진의 우수한 효과와 안전성이 이번 임상 2상 결과를 통해 입증된 만큼 SGLT-2 억제제 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)를 만들기 위해 한층 박차를 가할 것이다”라며 “앞으로 폭넓은 해외 파트너십을 통해 글로벌 시장을 목표로 연구개발을 가속화하겠다”라고 강조했습니다.

 

한편 제2형 당뇨병 치료제 이나보글리플로진은 현재 국내 임상 2상을 완료하고, 올해 안에 제2형 당뇨병 치료 적응증 획득을 위한 임상 3상 시험을 진행할 계획인데요. 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있습니다.

 

SGLT-2 억제제 약물은 심부전과 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있는데요. 이나보글리플로진 또한 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증 확대가 예상됩니다. 글로벌 주요국가 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조에서 2024년 약 20조원까지 성장할 것으로 업계에서는 예측하고 있습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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[실적발표 후 UP & DOWN] “기아, 3분기 이익부진 불구 목표가 상향”…배경은?

[실적발표 후 UP & DOWN] “기아, 3분기 이익부진 불구 목표가 상향”…배경은?

2025.11.03 09:02:25

인더뉴스 박호식 기자ㅣ기아 3분기 영업이익이 시장 컨센서스를 밑돌았지만, 증권사들의 목표주가 상향조정이 이어지고 있습니다. 내년 미국 관세부담이 줄고 신차 효과에 대한 기대감이 크다는 이유입니다. 기아는 지난 31일 3분기 매출이 전년동기대비 8.2% 증가한 28조7000억원, 영업이익은 49.2% 감소한 1조5000억원이라고 밝혔습니다. 영업이익은 시장 컨센서스 2조1000억원을 하회했습니다. 김광식 교보증권 연구원은 "영업이익 컨센서스 하회는 관세 영향 1조2000억원, 품질비용 3930억원, 인센티브 2640억원 등 비용영향으로 분석된다"고 전했습니다. 김 연구원은 그러나 목표가를 12만3000원에서 14만5000원으로 높였습니다. 김 연구원은 "미국과 관세협상 타결로 내년 관세영향은 예상보다 1조4000억원 감소한 2조7000억원으로 추정돼 내년부터 이익증가가 예상된다"며 "북미시장에서 1분기와 1분기중에 볼륨SUV-HEV 모델 투입에 따른 점유율 확대와 인센티브 절감이 가능할 것"이라고 설명했습니다. 김 연구원은 "문제는 유럽/인도 경쟁 과열"이라며 "유럽은 ICE/HEV 신차 투입(올해 3분기 Stonic/K4 /Sportage F/L, 올해 4분기 EV5)에 따른 4분기와 내년 1분기 점유율 확장여부를 확인해야 하고, 인도는10월 GST(상품/서비스세) 대규모 인하(자동차 28%->18%) 단행돼 수요회복 국면에 진입하는지 확인이 필요하다"고 진단했습니다. 김 연구원은 "신차 통한 유럽/인도 점유율 회복 추세만 확인된다면 넉넉한 업사이드 확보가 가능하다"고 짚었습니다. 김성래 한화투자증권 연구원은 목표주가를 13만5000억원으로 높이고 "관세협상 타결에 따라 내년 관세부담 경감을 영업이익이 개선되고 친환경차 중심의 신차판매 확대를 통한 점유율 확대 및 제품믹스개선이 개대된다"고 설명했습니다. 이와 관련 김 연구원은 "종전 25% 관세 하에서 내년 관세부담이 3조9000억원(매출 대비 3.3%) 예상됐으나 관세 15% 타결에 따라 약 2조4000억원(매출 대비 2.0%) 수준으로 관세 부담이 경감돼 내년 영업이익 추정치는 기존 25% 관세 기준 대비 17.2% 개선될 것으로 전망한다"고 제시했습니다. 또한 "내년에도 신차 출시가 확대됨에 따라, 신차 효과를 통한 시장점유율 확대와 인센티브 완화로 수익성이 회복하는 흐름이 기대된다"며 "미국의 경우 수요가 강한 HEV 중심의 현지 생산 확대(텔루라이드, 스포티지 등)를 통해 미국 판매량 증가와 관세 영향 최소화 통한 수익성 확대를 동시에 추구할 것이며, 유럽의 경우도 슬로박 공장의 전동화 전환으로 인한 단산 영향이 마무리되고, 올해 하반기 출시된 EV4, EV5의 판매 본격화와 내년 상반기 EV2 출시로 BEV 풀라인업을 구축하며 BEV 중심 점유율 확대가 예상된다"고 전망했습니다. 박광래 신한투자증권 연구원은 목표가를 15만원으로 높였습니다. 박 연구원은 "관세 리스크 경감, 엔비디아와 협력 기대감, 배당매력이 상향조정 이유"라며 "다만 유렵 EV 경쟁 재심화, 환율 변동성, 소프트웨어 중심 신차 초기 품질비용은 모니터링이 필요하다"고 설명했습니다. 하늘 NH투자증권 연구원도 목표가를 15만원으로 상향조정하고 "4분기부터 본격적인 신차 출시 사이클에 돌입한다"며 "유럽 4분기 스포티지 PE(Product Enhancement, 상품성 개선), 스토닉 PE, K4, EV4, EV5, 26년 1분기 EV2 출시 예정이며, 미국은 내년 1분기 텔룰라이드 2세대, 하반기 셀토스 HEV 출시 예정, Ceed 단산으로 인한 슬로바키아 공장 생산량 감소는 EV4, EV2 생산 확대에 따라 가동률 회복할 전망"이라고 설명했습니다. 김창호 한국투자증권 연구원은 목표가를 14만5000원으로 높이고 "단기적으로는 관세율 인하에 따른 가격 경쟁력 확보가 긍정적이며 장기적으로는 내년 2월 출시되는 2세대 델루라이드와 HEV 라인업 확장(기존 중형 중심에서 델루라이드 HEV로 대형급. 셀토스 HEV로 소형급까지 대응)에 따른 점유율 확대가 긍정적 요인"이라고 설명했습니다.




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