인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받고 환자 모집에 본격 돌입합니다. 이는 지난 7월 건강한사람에 이어 두번째 임상 1상입니다.
26일 셀트리온에 따르면 이번에 승인받은 국내 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성, 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점을 두고 진행됩니다. 이번 임상 1상은 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행합니다.
셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상도 진행하고 있습니다. 이번 국내에서 진행하는 임상 1상도 동일한 임상 디자인을 토대로 시행하며 조기에 마무리할 계획입니다.
앞서 셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 3분기내 임상결과 확보를 목표로 충남대 병원에서 건강한 사람을 대상으로 임상 1상을 진행하고 있습니다.
셀트리온은 이후 경증환자 대상의 글로벌 임상 2,3상과 예방, 중등증 임상 3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 방침입니다. 이를 위해 식약처와 유럽 내 타 국가들과도 긴밀히 협의하고 있다고 회사는 설명했습니다.
특히 예방임상의 경우, 확진자 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방, 감염초기 바이러스의 효과적인 사멸효과를 확인할 계획입니다. 셀트리온은 CT-P59의 작용기전상 단기 백신효과도 기대할 수 있기 때문에 지역사회 전파 억제와 판데믹 안정화에 크게 기여할 수 있을 것으로 보고 있습니다.
셀트리온은 CT-P59의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 상업생산(10배치 이상)에 나설 계획인데요. CT-P59의 대량 공급을 위해 셀트리온은 내년도 생산용량 조정, 기존 제품 재고, 생산계획 등을 종합적으로 고려할 예정입니다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상의 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행 중이며, 경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 이제 돌입하게 되어 환자 대상 글로벌 임상이 본격화됐다”고 말했습니다.
이어 “경증환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상도 속도를 내 조기에 투약을 완료하는 동시에 대규모 글로벌 경증 임상 2상 및 3상, 중등증과 예방임상은 임상 2상과 3상을 통합해 각 한 개의 3상 임상으로 진행할 목표로 전 연구진이 최선을 다하고 있다"며 "셀트리온의 앞선 기술력과 임상노하우를 바탕으로 국산 코로나 치료제 개발을 조속히 완료해 전 세계 코로나 19 종식을 위해 기여할 수 있도록 더욱 속도를 내겠다”고 덧붙였습니다.
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