검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Stock 증권

엔지켐생명과학, 국내최초 FDA 코로나 치료제 2상 IND 승인

URL복사

Friday, August 07, 2020, 09:08:02

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학은 지난 6일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 'EC-18'에 대한 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.

 

엔지켐생명과학은 미국이 국내보다 코로나19 환자수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리해, 이르면 내년 상반기 내에 임상2상이 마무리될 것으로 전망하고 있다. 엔지켐은 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있도록 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이다.

 

엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상3상 책임자로 유명한 듀크대 울프 교수를 임상2상 책임자로 임명, 분야별 전문가들로 구성된 '코로나19 글로벌 임상팀'을 풀가동해 임상2상에 속도를 내고 있다.

 

엔지켐생명과학은 FDA가 신약물질 'EC-18'이 코로나19 사망요인 1위인 '사이토카인 폭풍'을 효과적으로 제어하는 작용기전에 주목해 코로나19 임상2상 IND를 신속하게 승인해 준 것으로 분석하고 있다.

 

이번 FDA 임상2상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험이 진행된다. 환자 30명에게는 'EC-18'과 표준치료제를, 나머지는 위약과 표준치료제를 투약해, 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다.

 

엔지켐생명과학 'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 항COVID-19 작용기전을 검증받은 신약물질이다. 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 염증성 질환을 효과적으로 치료한다. 현재 미국과 한국에서 '구강점막염', '호중구감소증', '급성방사선증후군' 치료제를 위한 글로벌 임상2상을 진행중이다.

 

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "FDA로부터 임상2상 IND 승인을 받은 것은 'EC-18'이 글로벌 임상과 다수의 권위있는 논문들로 검증된 탁월한 항COVID-19 물질임을 인정받은 결과"라며 "미국 임상책임자 듀크대 울프 교수가 이끄는 '코로나19 글로벌 임상팀'을 임상2상에 긴급 투입, 코로나19를 종식시킬 강력한 EC-18 치료제 개발에 총력을 기울일 것"이라고 말했다.

 

 

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

김현우 기자 sapience@inthenews.co.kr

배너

‘미공개정보 이용하고, 신사업 허위발표하고’…부당이득 경영진 검찰 고발

‘미공개정보 이용하고, 신사업 허위발표하고’…부당이득 경영진 검찰 고발

2025.05.21 16:56:12

인더뉴스 문승현 기자ㅣ신약개발과 관련한 호재성 미공개중요정보를 공시하기 전 매수하거나 지인들에게 알려 수억원의 부당이득을 얻은 제약회사 임직원과 주업종과 관련없는 해외 광물개발사업 추진을 허위로 발표해 수십억원의 부당이득을 취득한 전자부품회사 경영진이 검찰에 고발, 통보됐습니다. 금융위원회 산하 증권선물위원회는 21일 정례회의를 열고 이들 회사 경영진 등을 '자본시장과 금융투자업에 관한법률'상 금지된 미공개중요정보 이용(제174조) 및 부정거래 행위(제178조)를 한 혐의로 검찰에 고발·통보하는 등의 조치를 의결했습니다. 제약회사A 임직원 등은 2023년 2월과 3월 신약개발 관련 호재성 미공개정보를 이용해 해당 공시 직전 주식을 매수하거나 지인들에게 정보를 전달한 후, 주가가 오를때 매도해 수억원의 부당이득을 취득했습니다. 이들은 공시·회계 담당자 등에 대한 업무공간의 물리적 분리가 미흡한 점을 이용해 경영상 중요 미공개정보를 쉽게 취득했고 이를 악용해 해당 미공개 중요정보를 수집하고 이용한 사실이 확인됐습니다. 전자부품제조업체 B사 경영진 등은 2023년 6월 주업종과 관련없는 해외 광물개발사업 추진을 허위로 발표하고, 해외 합작사와 형식적 MOU만을 체결하였음에도 불구하고 광물 채굴권 확보 및 고수익 창출 가능성을 과장해 보도자료로 배포했습니다. 회사 주식을 보유하고 있던 경영진 등은 허위 발표와 언론 보도로 주가를 단기간내 큰 폭으로 상승시켜(부정거래 행위 직전 대비 24% 상승) 수십억원의 부당이득을 취득한 혐의입니다. 특히 테마성 신규사업 진출이라는 허위내용을 다수 언론에 노출되도록 했지만 실제채굴권 확보나 경제성 평가, 투자실행 등은 전혀 이루어지지 않는 등 사업추진에 대한 구체적인 계획이나 실질적 의사는 없었다는게 증선위 판단입니다. 증선위는 "제약·바이오 종목은 기업가치에 영향을 미치는 정보가 대부분 비공개 임상결과, 인허가 승인 등 미래 전망에 기반하고 있고, 이러한 정보가 공개되기 전까지는 일반투자자가 접근하기 어려운 전문적인 특성을 가지고 있다"며 "미공개중요정보 이용 등 불공정거래가 발생할 가능성이 상대적으로 높은 만큼, 제약·바이오업계 임직원들은 업무상 알게된 중요정보를 사적으로 이용하지 않도록 철저히 유의해야 한다"고 당부했습니다. 또 "상장회사가 신규사업 추진을 발표할 경우, 투자자는 해당사업이 기존 주력사업과 실질적으로 관련이 있는지, 경영진이 해당사업을 수행할 전문성과 의지를 갖추었는지, 그리고 실제로 사업진행을 위한 투자나 기술 확보 등이 구체적으로 이뤄지고 있는지를 종합적으로 확인할 필요가 있다"며 "표면적인 언론보도나 단순한 MOU 체결 사실만으로 사업성과를 낙관적으로 판단하기보다는, 공시자료 및 재무정보 등을 면밀히 검토한 후 투자결정을 해야한다"고 설명했습니다.


배너


배너